摘要：目的探讨在Ⅱ、Ⅲ期大肠癌根治术及常规化疗放疗后应用中药扶正胶囊和祛邪胶囊减少复发转移的临床价值。方法采用前瞻性队列研究设计,选取101例大肠癌根治术及常规化疗放疗后Ⅱ、Ⅲ期患者,进行同期队列对照,其中治疗组53例,应用扶正胶囊及祛邪胶囊治疗,对照组48例,不加特殊干预,只定期随访,观察两组1、2、3年复发转移率及复发转移时间。结果治疗组1、2、3年复发转移率分别为0、2.7%、14.8%,对照组为6.2%、24.2%、30.8%,两组比较2年复发转移率差异有显著性(χ2=5.428,P0.05);治疗组出现复发转移的平均时间为(26.2±4.5)个月,而对照组为(14.2±4.2)个月,差异有显著性(P<0.05)。结论扶正胶囊和祛邪胶囊在根治术后Ⅱ、Ⅲ期大肠癌的后续巩固治疗中可能有减少复发转移,改善生活质量的作用,值得进一步进行随机对照临床研究。

摘要：随着中医药临床研究的广泛开展,数据质量成为影响评价临床疗效的核心问题之一,而量表数据在反映中医药临床疗效时有其独特优势。该文章凭借"十三.五"科技部重大科技专项中近20个中医临床试验项目的数据管理经验,对量表数据容易出现的质量问题进行了归类与分析,从数据管理角度系统阐述了如何应用量表和如何提高量表数据质量。该内容按照数据管理的流程分为五个部分:病例报告表(Case Report Form,CRF)设计阶段的量表应用、量表在数据库设计与建立时的注意事项、量表数据采集与录入时的基本要求、量表数据核查时的关键内容、量表数据分析的原则。希望本文能够为中医药领域的临床研究者在应用量表和量表数据时提供有益参考。

摘要：目的研究中医药在大肠癌根治术后巩固治疗中的临床价值。方法采用前瞻性队列研究设计,选取中国中医科学院西苑医院门诊和病房的84例大肠癌术后病例(治疗组)与北京军区总医院的78例病例(对照组)进行同期对照,就复发转移率和无病生存率进行观察。选择9个可能对大肠癌术后无病生存产生影响的因素,通过COX模型进行多因素分析。结果治疗组1、2、3年复发转移率分别为0、4.08%、20.00%,对照组分别为5.12%、22.91%、36.11%,即治疗组1、2、3年无病生存率分别是100%、95.91%、80.00%,对照组为94.87%、77.08%、63.88%。影响患者术后无病生存的主要因素为淋巴结是否转移和治疗方式。结论中医药联合放化疗对于预防大肠癌的复发转移具有积极和重要的意义。

摘要：《中医独特技术临床评价研究指南(草案)》是对在中医独特技术临床评价研究过程中,相关流程人员管理、评价研究设计、各方权益保障等相关内容的规定。

摘要：补充替代医学体系涉及众多复杂的系统和许多特别的技术,如何建立平等、客观、统一的技术表述规则?本文提出了一种技术逻辑编码的新思路。技术逻辑框架设计包括:技术属性、人体干预手段、人体干预部位、事实元素说明四个聚类。技术逻辑编码规则基于数论研究的'超敏定律',采用了'数据锁'点对群的'全息'定位感知技术。

摘要：中医上市后经典名方虽然在国内被广泛应用,但缺乏高质量的循证证据支撑,影响其走出国门。设计良好的基于前瞻性队列的登记研究可更加真实地反映上市后经典名方在现实医疗环境下治疗与结局的因果效应关系。本文以安宫牛黄丸治疗急性缺血性脑卒中为例,从控制选择性偏倚、信息偏倚和混杂偏倚的角度,在临床设计、统计学考量和质量控制3个方面对基于前瞻性队列的登记研究设计要点进行论述。

摘要：目的:采用CONSORT声明和STRICTA标准评价浮针疗法随机对照研究文献的报告质量,从而为提升浮针临床研究的报告质量提供建议。方法:系统检索中国知网(CNKI)、万方数据库、中国生物医学文献数据库(CBM)和PubMed数据库中有关浮针疗法的随机对照研究,检索时限为建库至2018年1月。两名研究者独立筛选文献以及提取信息,采用CONSORT声明和STRICTA标准中的子项目对纳入文献的报告质量进行评价。结果:共纳入253篇随机对照研究。基于CONSORT声明的评价结果显示多数浮针研究文献未按照要求对样本量、随机化、盲法、分配隐藏、不良事件等进行规范报道,并且所有的研究均未进行临床注册;基于STRICTA标准的评价结果显示多数浮针研究文献未按要求对治疗方案依据、治疗的细节、其他方法、医师背景、对照组的合理性等方面进行规范报道。结论:虽然浮针疗法随机对照研究的数量日益增多,但多数临床研究报告质量不佳,表明多数的浮针研究者未能重视对临床研究的规范报道,未来的研究者应重视研究方案细节的设计,并严格按照国际通用的报告规范进行报道。其次,浮针疗法的操作流程与传统针刺并不完全相同,因此STRICTA标准似乎并不完全适用于描述浮针疗法,研究者应在未来思考如何对浮针操作进行客观描述。

摘要：为总结阶梯递进辨证论治疗效评价的研究阶段进展,验证个体医师辨证论治失眠核心处方的疗效和安全性,对比分析了“描述-探索-验证”3阶段中分别存在的科学问题和解决策略,以名中医辨证论治疗效的观察性研究为基础,进一步采用多中心、小样本的实用性随机对照试验设计进行疗效确认,以133例中医辨证分型属于痰热扰神证的原发性失眠患者为研究对象,随机分为清痰宁神方、香附温胆汤、黄连温胆汤3组治疗;均制备为中药复方颗粒服药28 d。观察各组患者治疗前后总睡眠时间(TST)、入睡潜伏期(SL)的差异;比较各组患者治疗前后的匹兹堡睡眠质量指数(Pittsburgh sleep quality index,PSQI)评分、失眠严重程度指数量表(insomnia severity index,ISI)评分及治疗4周后的下降值,并计算睡眠效率(sleep efficiency,SE)及临床有效率。结果表明:经过4周治疗后,3组患者PSQI得分下降值分别为4.64、4.91、5.43;患者总睡眠时间平均延长1.22、1.14、1.62 h,入睡潜伏期平均缩短43.81、55.44、53.37 min,ISI得分下降值分别为6.79、7.98、7.43分,SE分别提升15.18%、10.26%、14.80%,总有效率为73.81%、73.33%、76.09%,组间差异无统计学意义(P>0.05)。与观察性研究结果相比,疗效有所降低。研究表明名中医辨证论治有效核心处方对痰热扰神型失眠患者疗效确切、安全可靠,阶梯递进的辨证论治疗效评价研究方法可以逐步提高中医临床研究证据级别,最终得到客观的、科学的研究结论。