摘要：改良型新药在美国按505(b)(2)路径申报和审评,相关药物的销售市场规模约为仿制药的1.7倍,在满足临床需求的前提下,505(b)(2)药物因竞争压力较小而具有较大的经济效益。近年来,我国仿制药市场增长较为缓慢,越来越多的仿制药企业希望通过布局改良型新药获得新的增长点。同时,随着创新药获批数量的快速增长,越来越多的创新药企业开始利用改良型新药的路径增加产品的适用人群或延长生命周期。然而,改良型新药是一个具有挑战性的全新领域,不仅审批标准较高,而且产品设计的理念和经验尚不成熟,导致相关项目开发失败率较高或市场收益不理想。美国505(b)(2)路径已发展近40年,覆盖2500多个批准文号,且很多产品的市场开拓取得成功,因此美国505(b)(2)路径的设计与开发、药物临床评价及市场开拓对我国具有一定的借鉴意义。本文系统对比了我国改良型新药与美国505(b)(2)路径药品申请的异同,梳理了美国505(b)(2)路径审评审批情况,分析了成功通过505(b)(2)路径上市的产品所具备的共性及其设计思路与亮点,以期为我国改良型新药的业务布局、项目设计和产品开发提供一定的参考。

摘要：目的:对我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施过程中的关键问题及解决思路进行业内调研,为提出完善我国MAH制度实施路径的建议提供支持。方法:结合对我国MAH制度相关法规和实施过程中关键问题的梳理,以及对欧盟、美国、日本等国家和地区MAH监管体系的深入研究,提取了法规、监管制度及责任赔偿方面的关键问题,设计调研问卷,以医药行业专业人员为目标调研对象开展定向调研,并对调查结果进行分析。结果与结论:调研结果表明,多数调研对象对我国MAH制度在药品全生命周期各环节落地实施过程中的关键问题与解决思路有一定共识,同时也反映出部分关键问题的解决思路仍需要进一步探索。

摘要：论述了在城市环境规划建设中应注重并加强城市角落空间的环境设计,从城市设计的角度阐述了城市角落空间环境设计的意义和存在的问题,并在此基础上探讨了对于原有环境资源的保护和改造再利用,以及灵活多样的布局使"角落空间"真正变成"特色空间",完善设施以利于"积极空间"的形成,提倡人们的参与性,使城市空间形态得以良性延续.

摘要：如何给海量传感器供能是电力物联网建设亟待解决的问题,能量收集技术为解决该问题提供了一种可行方案。变压器在工频磁场的作用下广泛存在主频为100 Hz的振动能量,但一直缺乏有效的收集方式。文中采用悬臂梁谐振结构,设计制作了电磁感应与压电效应复合的振动能量收集器;测试了所制作能量收集器的频率响应特性,器件谐振频率为100Hz,压电部分与电磁部分的3dB频带宽度分别为4.1Hz与2.0Hz;在100Hz/5m·s^(-2)的振动条件下,压电部分与电磁部分的开路电压分别为44.98、6.85V,最大输出功率28.17mW,且可以在300 s内将100 mF电容充电至3.81 V。在实验室模拟条件及变压器现场测试条件下,测试了能量收集器的应用前景,所制作能量收集器通过收集变压器工作时外壳的振动能量,可以带动温湿度传感器件工作。

摘要：通过三种结构方案的综合对比,介绍了一种适合于20t/h锅壳式燃油过热蒸汽锅炉的设计方案,为同类产品的设计提供了思路。

摘要：诸乐三先生,原名文萱、字乐三、号希斋。1902年2月出生於浙江安吉县鹤溪村,1984年1月去世。生前曾任中国书法家协会名誉理事,中国美术家协会浙江分会副主席,西冷印社副社长,西冷书画院副院长,浙江美术学院教授。1989年10月浙江美术学院召开诸乐三教授逝世五周年纪念会,缅怀他对艺术教育所做的贡献。以下是部分会议发言摘要。