摘要：目的通过对临床血液实验室全自动血凝仪检测项目分析过程的质量管理与评价。设计和选择质量控制方法,使之最大限度地符合成本-效率质量控制原则并为质量的持续改进奠定基础。方法用2个水平的质控品定量检测纤维蛋白原(FIB)、凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)指标。采用美国CLIA′88的PT质量要求确定各项目的允许总误差(TEa),评价方法性能(方法的不精密度和不准确度)。用操作过程规范(OPSpecs)图设计和选择质控方法,用6西格玛(σ)管理方法对分析过程的质量水平进行评价,并进一步分析实验室的质量成本。结果评价结果显示:FIB检测的σ值>5,且只需采用13 s单规则N=2,既可达到90%误差检出概率。同时将假失控概率控制在5%以下,满足分析质量保证水平(AQA)的要求。而APTT和PT的高值质控品检测因不精密度和不准确度较高,σ值只达到>3的水平,均需要使用13s/22s/R4s/41s/10xWestgard多规则N=4才能达到应有的AQA;APTT和PT的低值质控品检测的σ值为5.18和4.19,分别采用13s/22s及13s/22s/R4s/41s多规则N=2能达到应有的AQA。结论实验室需在考虑检测项目分析方法和质量控制方法性能特征的基础上合理地选择质控规则,以达到符合成本-效率质量控制原则和持续改进的目的。

摘要：目的通过对全自动血细胞分析仪测定值和计算值检测项目分析过程的质量管理和评价，设计和选择质控方法，使检测结果更加准确并为质量的持续改进奠定基础。方法采用3水平质控品（H，M，L）检测白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（Hb）、血小板（PLT）、红细胞压积（HCT）、平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）、平均红细胞血红蛋白含量（MCH）指标。采用美国CLIA’88的PT质量要求确定各项目的允许总误差（TEa），评价方法性能[方法的不精密度（CV％）和不准确度（Bias％）]，用0PSpecs图设计和选择质控方法，用美国学者Westgard 6σ管理方法及Coskun A．提出的对计算值的σ评价方法分别对分析项目的测定值和计算值的质量水平进行评价。结果评价结果显示：测定值WBC，Hb及PLT σ值均〉6，只需采用13s N=1或N=2最简单的质控方法；RBC的σ值为4．22，采用13s／22s／R4s／41s N=2或2of32sN=3的质控方法；HCT的σ值是3．55，需采用Westgard多规则13s／22s／R4s／41s／10x N=2。而对于计算值，在考虑各构成成分的变异度（用Coskun A．方法）计算后，由于CV值的改变，三种计算值（MCV，MCHC，MCH）的。值分别由5．29，5．50，4．42下降到3．06，4．16，3．32；且质控方法也分别由13s N=2，13s N=2和13s／22s／R4s N=2或2of32，N=3改变为13s／22s／R4s／41s／10x Westgard多规则（N=3，N=2，N=2），才能保证90％测定结果能达到且不超过允许总误差（7％）的分析质量保证水平（AQA），同时假失控率又控制在〈5％以下的质控性能要求。结论实验室需在考虑检测项目分析方法和质量控制方法性能特征的基础上合理地选择质控规则，尤其是在对计算值进行质量控制管理和评价时，要考虑到各构成成分的变异度，以使检测结果更加准确。