摘要：目的采用Box-Behnken设计-响应面法(BBD-RSM)优选木鳖子霜的最佳炮制工艺。方法以丝石竹皂苷元3-O-β-D-葡萄糖醛酸甲酯、β-谷甾醇、齐墩果酸含量及脂肪油含量的指标归一值(OD)为综合评价指标,采用3因素3水平的BBD-RSM设计试验,考察烘制时间、烘制温度、压制时间对木鳖子霜炮制工艺的影响。结果优化得最佳工艺条件:烘制时间1.68 h、烘制温度80℃、压制时间30 min,OD值为0.777。考虑实际情况,对烘制时间进行微调得出木鳖子最佳炮制工艺,即烘制时间为1.7 h、烘制温度为80℃、压制时间为30 min。并通过所得条件平行制备3批样品,计算得OD值分别为0.779、0.783、0.766,其RSD为1.15%。结论采用BBD-RSM优选的炮制工艺稳定,模型预测效果良好,建立了木鳖子霜炮制新工艺。

摘要：目的优选补骨脂-肉豆蔻药对醇提的最佳工艺条件。方法通过L9(34)正交试验设计,考察乙醇体积分数、乙醇用量、提取时间、提取次数对提取工艺的影响,以HPLC指纹图谱特征峰总面积与补骨脂素、异补骨脂素、去氢二异丁香酚的量以及干浸膏得率为综合评判指标。结果最佳醇提工艺为乙醇体积分数50%,乙醇6倍用量,每次提取2 h,提取3次。结论本法为补骨脂-肉豆蔻药对醇提工艺的确定提供了依据。

摘要：目的优选苁归益肾胶囊(肉苁蓉、当归、山茱萸)的醇提工艺。方法采用L9(34)正交设计法,以乙醇体积分数、乙醇用量、提取时间、提取次数作为考察因素,以松果菊苷和毛蕊花糖苷的含有量、马钱苷含有量、浸膏得率3个指标为考察指标。结果最佳醇提工艺是80%乙醇,每次10倍量提取1.0 h,提取两次。结论优选的苁归益肾胶囊醇提取工艺稳定可行。

摘要：目的优选丹蛭降糖胶囊的最佳提取工艺。方法采用直接水蒸气蒸馏法提取出牡丹皮中丹皮酚成分,再将其药渣与其他药味混合,选择三因素三水平正交试验,以出膏率、多糖、芍药苷含量为考察指标,对提取次数、提取时间、加水量进行考察。结果确定的最佳提取工艺为:加10倍量水提取3次,每次1.5 h。结论此工艺可作为丹蛭降糖胶囊的提取工艺,方法简便,结果稳定。

摘要：目的:优选阳和平喘颗粒的提取工艺。方法:采用L9(34)正交试验法,以乙醇浓度、乙醇用量、煎煮时间、煎煮次数为考察因素,以盐酸麻黄碱、五味子醇甲、芥子碱硫氰酸盐含量为考察指标,优选阳和平喘颗粒的提取工艺。结果:最佳提取工艺为8倍量的80%乙醇加热回流提取2次,每次1.5 h。结论:优选出的提取工艺稳定、可行。

摘要：目的:优选陈皮超临界CO2萃取的工艺条件。方法:采用L(934)正交试验优选陈皮超临界萃取最佳工艺条件,以萃取时间、萃取温度、萃取压力和CO2流速为考察因素,以萃取率和萃取物中川陈皮素、橘皮素的含量为评价指标。结果:最佳萃取工艺条件为:萃取时间2 h,萃取温度35℃,萃取压力30 MPa,CO2流速每小时20 Kg,此时陈皮萃取率为1.96%,川陈皮素和橘皮素总含量为45.23 mg/g(n=3)。结论:优选出的工艺稳定、可行,可用于陈皮的超临界CO2萃取。

摘要：目的:优选黄芎抗栓胶囊提取工艺。方法:采用UPLC法,色谱柱:Acquity UPLC BEH C18柱(50mm×2.1mm,1.7μm);流动相:甲醇-0.1%的磷酸溶液(85∶15);波长检测为254nm;柱温:30℃;同时测定大黄素、大黄酚、大黄素甲醚含量。采用正交设计的方法,考察乙醇浓度、乙醇倍数、提取次数、提取时间对大黄素、大黄酚、大黄素甲醚含量和浸膏得率的影响。结果:UPLC法同时测定3种大黄成分方便、快捷、准确;最佳提取工艺条件为:乙醇浓度为80%、10倍和8倍量提取2次,每次2h。结论:经过正交试验优化的提取工艺科学、合理,可为黄芎抗栓胶囊的生产提供参考依据。

摘要：目的优化智脑胶囊醇提工艺。方法基于质量源于设计(QbD)理念,采用鱼骨图失效模型结合风险优先系数确定关键工艺参数,通过网络药理学、文献调研相结合的方法确定关键质量属性,通过Box-Behnken建立数学模型考察关键工艺参数与关键质量属性的相互关系,建立智脑胶囊提取工艺空间设计。结果结合实际工艺生产情况,最终确定智脑胶囊最佳醇提工艺:提取次数为2次、乙醇浓度为75%、提取时间为60 min、液料比为10。结论提取工艺研究结果可靠,为智脑胶囊的工业生产和质量控制提供参考。

摘要：目的 使用医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)实现对医用耗材全流程智能管理,保障医用耗材的质量安全,提高医用耗材的管理效能。方法 依托国家UDI系统建设,通过软件功能设计和管理优化,建立基于UDI的医用耗材智能管理方案,利用UDI打通医用耗材从生产、流通、使用的全流程管理,实现UDI在医用耗材全流程管理过程中的一码贯通、全程扫码、精准追溯的智能管理模式。选取分析我院实施基于UDI的智能管理模式前后高值医用耗材的使用资料,验证UDI智能管理的实施成效。结果 与传统管理模式相比,实施基于UDI的智能管理模式后,高值医用耗材的字典管理时间从(12.07±1.90)min缩减至(4.15±0.35)min,验收管理时间从(29.10±6.47)min缩减至(8.14±0.92)min,计费登记管理时间从(10.50±1.22)min缩减至(1.00±0.07)min,闭环追溯管理时间从(31.31±5.07)min缩减至(5.02±0.82)min,差异均有统计学意义(P<0.05),且保障了医用耗材的验收质量安全,提升医疗质量安全。结论 基于UDI的医用耗材全流程智能管理模式的实践和应用,可以进一步提升医用耗材的精准化管理水平,也为医疗机构UDI的应用提供参考和借鉴。

摘要：目的：采用UPLC指纹图谱结合多指标综合评分法优选肝乐颗粒的醇提工艺。方法：采用正交设计法,以绿原酸和芍药苷的含量、干膏得率、正交样品指纹图谱中9个主要共有峰的总面积为指标,考察溶剂倍数、乙醇体积分数、提取时间和提取次数四因素对肝乐颗粒醇提工艺的影响。采用综合评分法进行数据分析,建立9个正交样品的指纹图谱,并对其用中国药典委员会颁布的中药色谱指纹图谱相似度评价系统软件（版本：2004A）和SPSS 19.0软件分别进行相似度分析、聚类分析,优选肝乐颗粒的最佳醇提工艺。结果：肝乐颗粒的最佳醇提工艺为：溶剂倍数为10倍量的60%乙醇回流提取3次,每次2 h;9个正交样品的相似度均大于0.97;聚类分析表明正交样品可大致聚成4类。结论：优选的提取工艺合理、可行,有效成分含量高,建立的指纹图谱重现性好,验证了优选醇提工艺的可行性,为肝乐颗粒醇提工艺的确定提供实验依据。