摘要：目的新药研发是企业长期发展的基础,是药品质量的源头,对药品上市后的安全起着至关重要的作用。因此,建立新药研发过程中有效的质量和风险控制是药品企业长期发展的需求。方法在药品研发不同阶段开始前引入风险评估,对药品研发过程进行质量和风险的控制。结果这种风险控制体系已在本公司运行,并已取得良好的效果。结论药品研发过程中的质量控制不仅仅是为了应对GMP认证的要求,更重要的是能将质量源于设计[1]的理念有效的融入企业的研发管理中,使其真正能为提升产品的质量服务。

摘要：随着社会经济的快速发展人民群众生活水平的迅速提升,公众对食品药品安全的期望也越来越高,药品监管工作也面临着前所未有的挑战和压力。为落实党中央食药安全"四个最严"要求,药品监管部门实施了对全链条的精准监管,并基于监管资源有限的现状,尤其注重风险预警体系构建。为了切实提高监管工作的效能,实现管理精细化,本文尝试初步建立风险评级体系,将药品GMP检查信息数据进行风险量化对药品生产企业整体进行风险评级,查找药品生产过程中存在的共性和个性风险点,为药品监管工作明确重点监管目标。本文以四川省2015年1月至2016年7月的药品GMP认证检查数据为例开展验证和应用研究,经验证该风险评级体系制能够较为客观评价企业的风险状态,同时还可针对特定范围有效的查找出药品生产质量体系中的风险点以及行业、地区的共性问题和不良趋势。

摘要：沉管灌注桩及振冲碎石桩施工时具有震动及挤土效应,当邻近污水主干管距离打桩点较近时,有必要对邻近污水主干管采取保护措施。根据工程实际状况,提出注浆法、隔震沟法、应力释放孔法等三种消除或减弱震动及挤土效应的方案,通过方案对比选择较佳设计方案,并在施工现场进行震动及挤土效应监测,对监测数据进行分析。根据实测及分析结果,提出消除震动及挤土效应的方法,可为其他类似工程实施提供借鉴。