摘要：目的探讨两种起始剂量的鲁拉西酮治疗急性精神分裂症的安全性及疗效。方法根据随机、开放、前瞻性的研究设计,选取2021年10月至2023年6月在杭州市第七人民医院接受治疗的精神分裂症患者61例,采用随机化系统分为40 mg/d起始剂量组(28例)与80 mg/d起始剂量组(33例)。两组均给予鲁拉西酮治疗,持续治疗6周,起始固定剂量治疗7 d后调整或维持剂量。安全性评估包括不良事件导致的停药率、不良事件和不良反应发生率、体重和其他代谢指标。疗效评估包括第1周末和第2周末应答者的比例[阳性和阴性症状量表(PANSS)总分改善≥20%]、治疗结束时的PANSS总分、PANSS分量表(阳性、阴性和一般精神病理量表)、临床总体印象严重程度(CGI-S)量表和卡尔加里精神分裂症抑郁量表(CDSS)评分及较基线的变化。结果两组患者均未发生导致停药的不良事件,治疗期间的不良事件和不良反应发生率相似(均P>0.05)。治疗结束时两组体重较基线的变化差异均无统计学意义(均P>0.05)。两组代谢指标从正常转变为有临床意义的异常患者比例均较低,且两组比较差异均无统计学意义(均P>0.05);两组第1周末和第2周末的应答率比较差异均无统计学意义(56.0%比30.8%、68.0%比61.5%,均P>0.05),两组在所有访视点的PANSS总分和分量表评分、CGI-S量表评分和CDSS评分均较基线明显改善(均P0.05)。结论40 mg/d起始剂量与80 mg/d起始剂量的鲁拉西酮治疗精神分裂症均安全有效,患者耐受良好。