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生物制品中宿主细胞残留DNA的检测研究进展
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《中国药品标准》2024年 第5期25卷 437-442页
作者：赵述强 高巾媛 娄豆豆 庞庆林 史清水 陆益红江苏省食品药品监督检验研究院国家药品监督管理局化学药品杂质谱研究重点实验室南京210019 
宿主细胞残留DNA是生物制品中最为常见且影响安全性的工艺杂质之一,因其具有潜在的安全风险,国内外监管机构分别要求在成品检定或在适宜的中间产物控制阶段对其进行检测并控制在可接受的限度范围内。通过不同生产阶段产品的监测,验证去...
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