摘要：水轮机转轮间隙内的泄漏涡、泄漏流等复杂的湍流易影响水轮机的性能与稳定性。为了分析下环间隙对混流式水轮机能量特性和内部流态的影响,该文基于N-S方程和SST湍流模型,考虑了0.6 Qd(Qd为设计流量工况)、0.8 Qd、Qd、1.2 Qd共4种流量工况,对5种下环间隙下的混流式水轮机模型机进行三维全流道数值计算。通过对比不同下环间隙方案对混流式水轮机效率与容积损失的影响,结合不同水轮机内部流场特征,分析下环间隙与水轮机性能的关系。计算结果表明:下环间隙由0.4 mm增大到1.3 mm,机组泄漏量增大,水轮机效率整体呈下降趋势。其中,当机组在小流量0.6 Qd工况运行时,间隙对水轮机能量特性影响最为明显,效率下降了4.1个百分点。当机组在小流量0.6 Qd与0.8 Qd工况运行时,下环间隙增大,间隙内部流场与尾水管内部流场呈现小幅度恶化;当机组在大流量1.2 Qd工况运行时,下环间隙增大,转轮叶片吸力面压力分布以及尾水管内部流场均得到改善。该研究可为混流式水轮机结构设计提供有效参考。

摘要：针对薄壁管切断过程中易变形、自动化程度不高的现状,提出了基于PLC的自动化薄壁管切断机方案。分析了薄壁管切割的常见问题,设计了机械本体,完成了基于PLC控制的详细设计。重点对机械部分的工作原理和PLC控制软件的设计进行了详细阐述。

摘要：为了解决针刺疗法操作进针过程中有疼痛、存在医源性感染和连续进针劳动强度大,以及现有的弹射进针装置无菌操作一直没有理想的解决方案等问题,本研究设计了一款无菌操作的连续供针进针装置。本装置包括弹射器和可插拔式的针灸针盒两部分。弹射器内部通过压缩弹簧增加势能实现快速进针,使患者不觉疼痛;针灸针盒为一次性灭菌包装产品,整个针灸针的弹射过程只在针盒内部完成,无针具二次污染的风险,且针盒内通过巧妙的压簧设计可实现连续供针。本装置设计新颖、操作稳定简便,可提高临床医生的工作效率,值得在临床推广和使用。

摘要：光伏阵列组件间遮挡导致不同区域风荷载体形系数有所不同,采用CFD数值模拟方法,分析不同倾角(α分别为30°和38°)、不同高度(h分别为0.5和1.5 m)、不同区域的光伏阵列风荷载变化特征,近而得出光伏阵列在风向角为0°和180°时不同区域风荷载体型系数的变化规律。结果表明,由于外围光伏组件的遮挡作用,后续各排组件所受风荷载均有不同程度的衰减,同时随着组件距地面高度的增加,体型系数也随之增大。最终给出光伏阵列外部和内部区域体型系数建议值。

摘要：目的生物类似药临床相似性研究的目的是评价候选药在临床安全有效性方面与参照药的相似性,这需要设计并开展科学合理的临床试验来证明。本文的目的是提出生物类似药临床试验设计中的关键问题以及解决思路。方法通过对国内外生物类似药研发的现状和多国监管机构的技术指导原则的综合分析,形成生物类似药临床研究的总体考虑要点。结果与结论根据原研产品特征以及药学、非临床比对研究结果,用简化的、少而精的临床试验,来证明候选药与参照药的等效性,以此来桥接原研产品(参照药)已经被认可的有效性和安全性。临床研究设计中,准确的适应证、敏感的受试人群、恰当的评价指标等,都将为生物类似药的最终相似性评价提供有价值的数据和有力证据。

摘要：目的探讨生物类似药研发评价的相关问题。方法结合《生物类似药研发与评价技术指导原则》(试行)(以下简称《指导原则》)的起草工作,从生物类似药的起源、现行法规中相关内容、对于生物类似药的理解、生物类似药的研发评价思路、研发与评价的问题与难点等方面探讨交流生物类似药及候选药的内在特性与研发风险。结果与结论建议参照国内颁布的《指导原则》设计适宜的比对性研究,选择适宜的研发路径,评估论证研发工艺、生产规模、研究批次的代表性及合理性,清醒认识比对研究中的技术要求、相似性评判的难度和复杂性,慎重选择和开发生物类似药。

摘要：目的生物类似药评价主要关注质量、有效性和安全性方面的相似性,其中非临床阶段主要是阐述药理毒理特性的相似性。方法非临床研究遵循比对研究原则和循序递进原则。药学结果的相似性程度决定了后续非临床研究内容,同时非临床阶段的体外试验结果决定后续体内试验研究内容。结果与结论非临床阶段的相似性评价通过统计学方法进行量化比较,毒性反应的相似性评价主要关注反应类型和程度的差异性。非临床阶段的相似性结果将为后续临床试验设计和评价要求提供参考。

摘要：目的探讨生物类似药临床相似性比对试验设计的关键考虑要素及结果评价标准。方法检索、调研国外生物类似药指导原则及临床相似性评价相关文献进展,通过案例分析并与生物制药行业研发者、临床及统计学专家共同研讨等方法,形成对生物类似药临床相似性评价的思考。结果与结论生物类似药临床相似性评价的标准应基于产品特异性制定。对于不同的生物制品,在充分了解原研产品质量、有效性、安全性特征的基础上,找到合适的研究人群、终点及等效/非劣效界值至关重要。临床相似性评价标准中应考虑引入参照药自身临床应答变异、受试者临床疗效变异等因素设定界值,并在临床相似性比对试验中进行直接对比评估,从而全面评价临床相似性。