摘要：目的初步评价中药外用治疗小儿湿疹湿热证的有效性及安全性,为小儿湿疹外用药的临床研究设计提供范例。方法采用区组随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究的方法,将240例亚急性湿疹湿热证患儿以1∶1的比例分为试验组和对照组,分别应用小儿湿疹净软膏或安慰剂软膏治疗,疗程4周。以靶皮损形态计分和靶皮损面积为主要有效性评价指标,全身瘙痒单项疗效、全身皮损面积、中医证候疗效、单项中医症状疗效以及随访4周内的皮损复发率为次要指标;以不良事件/反应发生率为主要安全性评价指标。结果建立了用于靶皮损形态和中医证候评价的症状分级量化标准,制定了病例的纳入、排除、脱落和剔除标准,提出了保证湿疹外用药临床试验质量的办法。

摘要：目的:在Ⅱ、Ⅲ期临床试验的基础上,对小儿脾胃乐颗粒治疗小儿厌食脾失健运证的有效性做进一步评价并进行安全性观察。方法:采用安慰剂对照设计、分层区组随机、随机双盲试验、多中心临床研究、优效性检验的方法,入选144例患者,试验组72例,剔除2例,脱落7例,对照组72例,剔除5例,脱落3例。结果:小儿脾胃乐治疗小儿厌食脾失健运证食欲不振疗效的总有效率为92.86%,对照组为56.72%,两组比较,差异有统计学意义(P<0.05)。两组食量减少疗效的总有效率,试验组为90.00%,对照组为67.16%,两组比较,差异有统计学意义(P<0.05)。优效性检验结果显示,试验组疗效优于对照组。结论:小儿脾胃乐颗粒治疗小儿厌食脾失健运证有效并且安全。

摘要：目的： 评价小儿黄龙颗粒治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）中医辨证属于阴虚阳亢证的有效性和安全性。 方法： 采用随机、双盲双模拟、阳性对照药静灵口服液平行对照、多中心临床试验设计，共计观察完全符合纳入标准的中医辨证属于阴虚阳亢证的ADHD小儿299例，其中试验组224例，对照组75例。试验组予小儿黄龙颗粒，6-9岁1次1袋，10-14岁1次2袋，1日2次，同时服用静灵口服液模拟剂；对照组予静灵口服液，6-9岁1次1支，10-14岁1次2支，1日2次，同时服用小儿黄龙颗粒模拟剂，疗程6周。入组前、服药后第3周，服药后第6周对SNAP-4量表评分，Conner氏量表多动指数、中医证候评分进行比较。 结果： 疾病疗效试验组控显率为52.68%，总有效率为83.48%；对照组控显率为37.34%，总有效率为66.67%；中医证候疗效试验组控显率为54.91%，总有效率为87.95%；对照组控显率为38.67%，总有效率为74.67%。两组疾病及中医证候疗效有效率差异均具显著性统计学意义（P 〈 0.01），试验组优于对照组；两组主要疗效指标SNAP-4量表评分、Conner氏量表多动指数治疗6周后经t检验表明两组差异有统计学意义（P 〈 0.05），中医证候积分治疗6周后经t检验表明两组差异有显著性统计学意义（P 〈 0.01），试验组优于对照组；两组依从性良好，差异无统计学意义。 结论： 小儿黄龙颗粒具有滋阴潜阳、安神定志的功效。用于注意缺陷多动障碍中医辨证属阴虚阳亢证者，能显著改善多动不宁，神思涣散，多言多语，性急易怒，盗汗，口干咽燥，手足心热，失眠多梦等中医症状，具有较好的临床效果和安全性，且临床疗效优于阳性对照药静灵口服液。

摘要：[目的]研究益智宁神颗粒对幼龄自发性高血压(SHR)大鼠前额叶-纹状体多巴胺含量、胶质细胞源性神经营养因子(GDNF)mRNA及其蛋白表达的影响。[方法]以32只幼年SHR大鼠为研究对象,采用随机区组法分为模型对照组、益智宁神组、盐酸哌甲酯组、托莫西汀组,另设8只京都(WKY)大鼠为正常对照组。按各组设计剂量连续给药4周后,取前额叶、纹状体,采用高效液相法检测多巴胺(DA)含量、逆转录-聚合酶链反应(RT-PCR)法检测GDNF mRNA表达、蛋白免疫印迹(Western blot)法检测GDNF蛋白表达。[结果]1)SHR各组大鼠前额叶、纹状体DA的含量均有低于WKY组的趋势,其中,益智宁神组大鼠前额叶DA含量明显高于模型对照组(P盐酸哌甲酯组>益智宁神组>模型对照组(P0.05),其纹状体GDNF蛋白表达低于盐酸哌甲酯组(P<0.05)。[结论]益智宁神颗粒能够提高SHR特定脑区DA含量、GDNF mRNA及其蛋白表达,对促进幼龄SHR大鼠特定脑区DA能神经网络成熟度具有一定的作用。

摘要：目的初步观察和评价小儿荆杏止咳颗粒治疗小儿急性支气管炎风寒化热证的有效性和安全性。方法采用分层区组随机、平行对照、双盲、多中心临床试验设计。共入选6家研究中心235例小儿急性支气管炎风寒化热证的患者,极低剂量试验组77例,中剂量试验组及高剂量试验组各78例,观察疗程为5 d。以咳嗽、肺部听诊、咳痰和疗效综合评价为主要有效性评价指标,以不良事件/不良反应发生率和安全性检测为主要安全性评价指标。结果疾病疗效总有效率方面,中剂量组(88.46%)和高剂量组(83.33%)均优于极低剂量组(29.87%)(P<0.05)。本次Ⅱ期临床试验共发生1例次不良事件,确定为高剂量组受试者的不良反应,其发生率为1.28%。结论Ⅱ期临床试验结果证明小儿荆杏止咳颗粒中剂量和高剂量治疗小儿急性支气管炎风寒化热证安全有效。

摘要：目的进一步评价小儿荆杏止咳颗粒治疗小儿急性支气管炎风寒化热证有效性和安全性。方法采用随机、平行对照、双盲、多中心临床试验设计入选7家研究中心479例小儿急性支气管炎风寒化热证的患者,分为试验组和对照组。疗程为5 d。以症状体征和综合疗效评价为主要有效性评价指标,以不良事件/不良反应发生率和安全性检测为主要安全性评价指标。结果疾病疗效总有效率方面,试验组87.71%(307/350),优于对照组27.12%(32/118);在中医证候疗效总有效率方面,试验组87.71%(307/350),优于对照组28.81%(34/118)。对于疾病疗效和中医证候疗效总有效率的评价,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。安全性方面,试验组有1例发生不良反应(轻度过敏),发生率为0.28%。结论Ⅲ期临床试验结果进一步证明小儿荆杏止咳颗粒治疗小儿急性支气管炎风寒化热证是安全有效。