摘要：基于药物流行病学的中药上市后再评价是研究和收集在临床实际使用情况下的长期/广泛人群的安全性,由于中药的特殊性,有必要对某些中成药进行有效性再评价,确证上市后中药的有效性。在进行中药上市后再评价临床试验之前应首先明确研究目的,在病证结合的评价模式下选择适宜的设计类型。研究人群纳入比上市前临床试验更为宽泛,可以包含特殊人群等的药物监测,样本含量要符合统计学要求。常用的设计方法有队列研究、病例对照研究、巢式病例对照、实用性随机对照。

摘要：中药注射剂引起的不良反应以过敏反应最为常见,以速发Ⅰ型变态反应最为严重,需要进行上市后安全性再评价。皮试以筛查Ⅰ型变态反应为主,不仅能够早期发现中药注射剂在人群中的致敏情况,而且是了解过敏发生机制的途径之一,对于中药注射剂的安全使用具有重要的意义。皮试主要适用于常发生Ⅰ型变态反应的中药注射剂,研究人群选择健康志愿者和药品说明书中所规定的适应症患者,皮试方法可采用皮内注射法与点刺法。皮试液浓度的不同可能会影响皮试阳性率,中药注射剂皮试液配制主要参考青霉素皮试液制备方法,可设置不同剂量的中药注射剂皮试液、葡萄糖注射液或生理盐水、盐酸组胺进行对照。根据Ⅰ型变态反应发生的特点,皮试观测时应密切关注30 min内的情况,观测指标应围绕中药注射剂上市后临床安全性再评价进行设计。

摘要：中药注射剂不良反应时有发生,临床安全性问题亟待解决,需要进行上市后临床安全性再评价,过敏反应是不良反应评价的主要内容之一。对含有毒药材的中成药、有安全问题的中药注射剂需要开展0期临床试验,0期临床试验使用"微剂量"研究周期内收集必要的药物安全性及药代动力学试验数据,微剂量可以反映中药注射剂的致敏情况。0期临床试验为上市后中药注射剂的安全性再评价提供了新的方法,是否进行0期临床试验,应依据品种是否有安全性问题而定,中药注射剂初始剂量以及样本含量的确定是研究设计的关键问题。

摘要：实效研究以患者为中心,关注患病的个体,追求实际临床效果,辅助患者作出医疗决策,强调研究结果的外推性。本文系统介绍了实效研究的研究目标、研究类型及带来的好处和面临的挑战,并结合中医临床研究的特点与现状,提出中医临床实效研究的设计与评价应贴近于"真实世界",一是尊重患者主观意愿,关注患者生存质量、心理功能;二是符合中医临床实践的特点,体现结果的可推广性;三是挖掘与继承名老中医临床诊疗经验,提升个体化诊疗水平。

摘要：探索含何首乌制剂致药物性肝损伤患者的免疫状态,分析其免疫特征。研究采用病例对照设计,通过重点专科监测收集含何首乌制剂致药物性肝损伤的病例,控制含何首乌制剂品种、性别、年龄、基础疾病和合并用药5个匹配因素,按照1∶1从前瞻性医院集中监测患者中匹配使用含何首乌制剂但未发生肝损伤的病例,记录2组患者的人口学信息、疾病信息、用药信息及实验室检查信息,并采集静脉血,应用高通量测序技术检测基因序列并分析2组患者T细胞受体(TCR)免疫组库特征。研究共纳入46对患者,结果显示含何首乌制剂致药物性肝损伤患者与未发生肝损伤患者TCR免疫组库在CDR3数量及克隆种类、CDR3区氨基酸序列长度、V基因与J基因丰度、V-J基因交联,以及免疫组库的多样性上均存在显著性差异,研究发现了含何首乌制剂致药物性肝损伤患者的免疫组库多样性特征及高频率V-J交联特征,为筛选用药人群以降低含何首乌制剂致肝损伤的发生提供了参考。

摘要：目的:分析温肾类汤剂治疗PMOP的疗效和可能发生的不良反应。方法:电子检索9个国内外相关数据库,检索日期截止至2015年9月,并根据Cochrane Handbook 5.1评价标准和工具评价纳入研究的质量,并用Rev Man 5.3软件进行Meta分析。结果:共纳入44项研究包括3878例患者,多数温肾类汤剂在提高患者血清雌二醇水平方面可能优于常规西药治疗,如疗程6个月时,温肾类汤剂对比常规西药提高患者血清雌二醇水平的WMD和95%CI为[3.2(0.43,5.97)];温肾类汤剂提高机体各部位骨密度水平可能优于温肾类中成药治疗,如疗程6个月时温肾类汤剂对比温肾类中成药提高患者腰椎骨密度WMD和95%CI为[1.38(0.13,1.63)];在调节患者血磷、血钙水平方面,因研究数较少或结论不一致尚未发现较明显的趋势。此外,温肾类汤剂治疗时未发现明显副作用。结论:依据现有临床研究资料分析温肾类汤剂治疗PMOP有临床意义,以温补肾阳为具体治法有一定疗效,汤剂较成药对部分症状的改善效果更佳。但因纳入研究质量以及临床疗效证据十分有限,需要更多设计严谨、实施严格、规模较大的临床研究加以证实。

摘要：通过评价中医药治疗神经根型颈椎病(cervical radiculopathy,CR)动物实验文献的方法学及报告质量,分析其在实验中存在的不足,寻找提高中医药治疗CR动物实验研究质量的方法。计算机检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、PubMed、EMbase、Cochrane Library、Web of Science,获取中医药治疗CR的动物实验文献,应用动物实验系统评价研究中心(Systematic Review Centre for Laboratory Animal Experimentation,SYRCLE)偏倚风险评估工具和动物研究:体内实验报告(Animal Research:Reporting of in vivo Experiments,ARRIVE)2.0指南分别对纳入研究的方法学质量和报告质量进行评价。初步筛选出文献4086篇,最终纳入符合要求的文献71篇。SYRCLE偏倚风险评估工具评价结果显示,纳入研究主要在选择性偏倚、实施偏倚、测量偏倚、失访偏倚方面存在不足,在动物分组、实验实施及结果评估的随机化、盲法、基线特征、不完整数据报告方面需要改进。ARRIVE 2.0指南关键条目评价结果显示,纳入研究在样本量、纳入和排除标准、随机化、盲法、结局评价、统计方法、实验步骤、结果方面存在高风险。ARRIVE 2.0指南推荐条目评价结果显示,纳入研究在研究背景、伦理声明、动物饲养、诠释/科学内涵、可推广性/转化、实验方案注册、数据获取、利益冲突声明方面存在高风险。目前中医药治疗CR动物实验文献的方法学和报告质量存在诸多不足,建议研究人员参考SYRCLE偏倚风险评估工具和ARRIVE 2.0指南相关条目,进行严谨规范的实验设计、实施和报告,从而提高实验的科学性、真实性和再现性。

摘要：临床实践指南旨在规范医疗行为、提高医疗服务质量、合理配置资源和保障患者权益,但这一切是在指南的严谨设计、科学制订和规范报告的基础上实现的。随着国家对中医药标准化事业的高度关注,许多中医/中西医结合临床实践指南已经发布。中医骨伤科作为中医药领域专业化优势明显的特色学科,临床实践指南的数量正快速增加,促使学科向标准化、现代化、国际化的方向逐步迈进。但在此背景下许多问题也日益显现,引起研究者们的广泛关注。本文系统梳理和总结了骨伤科临床实践指南发展的现状和挑战,并提出了针对性的策略。目前骨伤科临床实践指南的发展面临着临床问题定位不准、高质量临床证据匮乏、指南制订规范性不足、多学科人才培养欠缺、指南更新和实施缺乏等诸多问题。在未来研究中,专业学会/协会应加强对指南制订的引导,研究者要注重提高原始研究的质量、加强指南方法学的学习和研究、重视指南的更新与改编、促进指南的传播与实施,以制订高质量的骨伤科指南,促进骨伤科的标准化建设。

摘要：颈椎病是常见的脊柱退行性疾病,手法治疗是治疗颈椎病的临床常用方法之一,有研究表明手法治疗在改善颈椎病患者疼痛方面疗效显著,但其具体机制尚不明确。随着神经影像学的发展,临床对颈椎病患者脑结构及脑功能的可视化分析成为可能,从中枢角度提出的体感重塑学说成为研究颈椎病发病机制的新热点,基于中枢效应探究不同类型手法治疗颈椎病是手法研究的新方向。本文从调控大脑区域活动、改变默认模式网络、调节交感神经功能三方面阐述不同类型手法治疗颈椎病的中枢镇痛机制,发现手法治疗可通过加强中枢门控作用调节感觉运动整合过程的方式;或通过增强默认模式网络中感觉皮质和执行功能皮质的连接强度加快局部神经重塑,进而减弱负性记忆、情绪相关区域之间的白质纤维连接的方式;或通过调节交感神经功能,恢复脑疼痛抑制机制和中枢敏化作用的方式来达到镇痛效果。本研究总结的疼痛激活相关脑区、脑功能网络及各种生物标志物与观察指标为今后研究提供方向。未来应用基础研究应循序渐进设计研究方案,注重研究人群的广泛性,多时点观测手法疗效机制,进一步丰富手法的科学内涵。

摘要：综合评价金天格胶囊治疗绝经后骨质疏松症(postmenopausal osteoporosis,PMOP)的疗效与安全性。系统检索7个文献数据库,2位评价者独立检索、筛选文献、提取数据,纳入所有已完成的金天格胶囊治疗PMOP的随机对照试验。干预措施包括金天格胶囊与安慰剂对照以及常规治疗对比,金天格胶囊联合常规治疗对比常规治疗的研究亦被纳入。研究评价指标至少包括骨折、生活质量、日常生活能力、临床症状指标、死亡、不良事件/不良反应、骨密度、骨代谢检测指标中的1项。原始研究质量评价遵循Cochrane Handbook标准,采用Rev Man 5.2进行统计分析。共纳入7项随机对照试验,研究质量偏低。Meta分析显示与单纯常规治疗相比,金天格胶囊联合常规治疗在减轻疼痛方面改善更为明显(MD=-0.98,95%CI[-1.55,-0.41],P=0.000 8),并能够有效提高血钙水平(MD=0.05,95%CI[0.02,0.09],P=0.003),降低血清碱性磷酸酶水平方面更为明显(MD=-12.92,95%CI[-24.09,-1.75],P=0.02)。此外,中成药单用或者联合常规治疗安全性相对较好。金天格胶囊治疗PMOP具有一定疗效,但目前证据质量偏低,需要严谨设计随机对照试验,选择公认评价指标尤其是终点结局指标来进一步完善临床证据。