摘要：基于新药临床研究中选择阳性药物为对照存在可能无法真实评价新药疗效的可能性,以及新药临床试验本身存在的广义伦理学问题,提出新药临床研究过程中,至少应在Ⅱ期选择安慰剂作为对照组,视研究目标疾病情况可以选择病情较轻的受试者参加试验,在首先验证新药的绝对有效性的基础上安排Ⅱ期二阶段和Ⅲ期临床试验:Ⅱ期二阶段可以采用add-on研究模式,适当扩大适应征;Ⅲ期临床试验可以选择安慰剂,也可以选择合适的阳性药物作为对照组,从而既保证了新药的绝对有效性,又使新药临床试验更加符合伦理学原则。

摘要：目的：评价坎地沙坦酯胶囊（受试制剂）与原研药品坎地沙坦酯片（商品名：必洛斯）（参比制剂）是否具有健康人体生物等效性。方法采取双交叉设计方法，22名健康男性志愿者随机口服国产坎地沙坦酯胶囊及进口坎地沙坦酯片8 mg后，采用高效液相色谱串联质谱法测定不同时刻血浆中坎地沙坦的浓度，用DAS2．1．1统计软件计算药代动力学参数，并评价其生物等效性。结果受试制剂和参比制剂的Cmax分别为（79．62±29．99） ng／ml 和（77．74±28．46） ng／ml，AUC0-t 分别为（850．17±249．52）ng／（ml· h）和（837．26±243．26）ng／（ml· h），AUC0-∞分别为（908．96±249．64）ng／（ml· h）和（896．94±241．53）ng／（ml· h）。 AUC0-t的90％的置信区间为88．9％～109．5％，AUC0-∞的90％的置信区间为89．2％～109．2％，Cmax 90％的置信区间为参比制剂的86．2％～112．0％，均拒绝生物不等效假设，且双单侧t检验均有统计学意义。结论国产坎地沙坦酯胶囊与进口坎地沙坦酯片在健康人体内具有生物等效性。

摘要：目的：探讨健康志愿者单次口服不同剂量广金钱草总黄酮胶囊的安全性和耐受性。方法：采用随机双盲安慰剂对照（试验组∶安慰剂组＝4∶1）、单剂量递增设计，将54例符合入选标准的受试者分为试验组46例、安慰剂组8例。试验组受试者分别单剂量口服广金钱草总黄酮胶囊133、399、798、1197、1596、1995、2394 mg，给药后定时进行血常规、尿常规、血生化、心电图、凝血功能监测，并记录生命体征和不良反应发生情况。结果：54例受试者均完成研究，试验组46例受试者中有9例出现了不良反应（占试验组受试者的19.6％）；安慰剂组8例受试者中，2例发生了不良反应（占安慰剂组受试者的25-0％），不能除外与试验药物的可能关系，其他受试者无不良反应发生。结论：健康人体单次服用133～2394 mg广金钱草总黄酮胶囊较为安全，耐受性良好。

摘要：目的:评价石杉碱甲缓释片多剂量给药在健康人体药代动力学规律。方法:采用双周期自身随机交叉试验设计。24名健康志愿者多次口服试验药石杉碱甲缓释片或参比制剂,采用LC-MS/MS测定血浆中药物浓度,药动学参数采用DAS软件处理获得。结果:试验制剂石杉碱甲缓释片组与参比制剂石杉碱甲普通片组的Cssmin分别为(0.54±0.21)和(0.79±0.20)ng/mL,Cssmax分别为(1.65±0.45)和(1.83±0.37)ng/mL,Css分别为(1.05±0.28)和(1.22±0.28)ng/mL,tmax分别为(3.5±1.9)和(1.1±0.4)h,AUC0-t(ss)分别为(31±8)和(35±9)***-1.h,AUC0-∞(ss)分别为(37±10)和(41±11)***-1.h,AUCss分别为(25±7)和(15±3)***-1.h;相对于参比制剂,受试制剂的生物利用度Fss0-tn为(88±12)%。受试制剂和参比制剂的AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后进行方差分析,两制剂间变化相近(P>0.05),受试制剂tmax明显比参比制剂有所延长(P<0.05),明显具有缓释的特征。结论:试验制剂石杉碱甲缓释片具有明显的缓释特征。

摘要：目的:研究新仿制的头孢羟氨苄胶囊制剂与市场在售的同类制剂在健康人体内的生物等效性。方法:采用随机交叉试验设计,20名健康男性志愿者分别口服受试制剂与参比制剂500 mg,HPLC法测定血浆中头孢氨苄的浓度,用DAS 2.0软件计算药动学参数并进行生物等效性评价。结果:受试制剂和参比制剂两药的主要药代动力学参数,Cmax分别为(18.12±3.17)μg/ml和(21.28±3.77)μg/ml,Tmax分别为(1.09±0.37)h和(1.04±0.33)h,t1/2分别为(1.15±0.22)h和(1.14±0.20)h,AUC0-t分别为(35.43±5.39)μg h/ml和(37.27±4.76)μg h/ml,AUC0-∞分别为(36.68±6.06)μg h/ml和(38.62±5.48)μg h/ml,受试制剂的平均相对生物利用度为(96.50±7.2)%。结论:受试制剂和参比制剂具有良好的生物等效性。

摘要：目的:研究两种(仿制新药与市售)孟鲁司特钠咀嚼片在人体内生物等效性。方法:采用单中心、随机、开放、双周期自身交叉试验设计,20名健康男性志愿者分2周期分别口服受试制剂和参比制剂各10 mg,HPLC法测定血浆中孟鲁司特钠咀嚼片的浓度,用DAS2.1.1软件计算人体药动学参数并进行生物等效性评价。结果:受试制剂和参比制剂两药的主要药代动力学参数AUC0-t分别为(17.94±6.19)μg h/ml和(17.37±4.73)μg h/ml,AUC0-∞分别为(18.26±6.16)μg h/ml和(17.64±4.66)μg h/ml,Cmax分别为(5.58±1.95)μg/ml和(5.54±1.65)μg/ml,Tmax分别为(2.03±0.97)h和(1.93±0.69)h,t1/2分别为(1.20±0.17)h和(1.19±0.13)h。受试制剂的平均相对生物利用度为(101.5±6.56)%。结论:受试制剂和参比制剂具有生物等效性。

摘要：目的评价健康志愿者单次口服二咖啡酰奎尼酸片的安全性和耐受性。方法按照GCP要求设计试验方案。单剂量耐受试验将60名受试者随机分为7个剂量组,每组男(2～5)名,女(2～5)名,从低剂量开始给药,观察指标为临床症状、生命体征和实验室检查指标等,采用描述性分析及SAS软件进行统计学处理。结果在单剂量给予二咖啡酰奎尼酸片耐受性试验中,各组受试者入选时各项指标均在正常范围,条件均衡,具有可比性。共报告6人6件被研究者判定为可能与研究药物有关的不良事件,且未经处理均消失。不良事件主要表现为窦性心动过缓、血白细胞降低,无自觉症状,均完成临床试验,其他均未见有临床意义的改变。结论60名健康受试者单次口服二咖啡酰奎尼酸片,最大剂量至1200mg,均安全且能够很好耐受。