摘要：《支持人体用药与生物制品有效性测定的临床试验富集设计指南(2019)》(以下简称"指南")是2019年3月由FDA颁布的一期新版临床试验的富集设计指南。该"指南"系统而详细地介绍了富集设计的3种类型,即降低异质型富集设计、预后型富集设计、预测型富集设计;介绍使用3种富集设计的经验策略和有关富集设计研究的考虑及监管问题。通过对该"指南"的系统解读与分析,以期帮助众多临床研究者和设计者们更好地理解富集设计的核心理念及掌握并应用富集设计,更好指导临床试验,使之更规范、科学地发展。

摘要：目的探讨重建感觉的股前外侧穿支皮瓣修复会阴部Paget病根治术后软组织缺损的临床效果.方法 2017年4月至2017年7月,宁波市第一医院收治3例男性会阴部Paget病患者,RayA2期2例,RayB期1例.切除肿瘤后软组织缺损范围8 cm×10 cm^10 cm×12 cm.设计切取股前外侧穿支皮瓣修复皮肤缺损,同时携带股外侧皮神经重建皮肤保护性感觉,恢复自主神经功能.无张力直接缝合部分供区,难以直接缝合的供区部分2例行植皮处理,1例植皮坏死后行皮肤牵张器闭合.结果 3例皮瓣均成活,平均切取面积约为12 cm×14 cm.平均随访3个月,皮瓣外观及功能恢复满意,皮瓣感觉恢复平均达S3,自主神经功能部分恢复,表现为部分皮肤有排汗功能,皮温正常,同时排尿功能与性功能与术前基本无差异.供区创面均愈合,外观和功能恢复较好.结论重建感觉的股前外侧穿支皮瓣对于修复会阴部Paget病根治术后软组织缺损,在供、受区的保护和重建上均达到满意的疗效,是一种理想的修复方式.