摘要：目的研究松果菊苷凝胶剂的制备工艺与含量测定方法。方法采用正交设计方法，以基质中的卡波姆-940、甘油、丙二醇和氮酮的用量为影响凝胶剂质量的主要因素，筛选最佳处方工艺；建立松果菊苷紫外分光光度含量测定方法。结果松果菊苷凝胶制剂最佳处方为松果菊苷5％、卡波姆-9401％、丙二醇10％、甘油15％、氮酮1％，乙二胺四乙酸二钠0．03％、亚硫酸氢钠0．15％、尼泊金乙酯0．1％；紫外分光光度法检测松果菊苷在5—50μg／mL范围内具有良好的线性关系。结论该实验提供的松果菊苷凝胶剂的制备工艺简便易行，质量稳定，质控方法可行。

摘要：目的研究非索伪麻缓释片单次及多次给药后非索非那定和盐酸伪麻黄碱在人体内的药代动力学参数,并与普通制剂那敏伪麻胶囊比较,判断盐酸伪麻黄碱的缓释特征。方法 12名受试者在单次给药试验完成后进行多次给药试验;受试制剂与参比制剂的药代动力学比较研究采用双周期交叉试验设计。采用LC/MS/MS法测定受试血浆中非索非那定和盐酸伪麻黄碱的质量浓度。结果受试者单次口服非索伪麻缓释片后,测得非索非那定的Cmax,tmax,AUC0-t和t1/2分别为（133±44）μg·L-1,（2.2±1.4）h,（1 088±288）μg·h·L-1和（9.97±2.14）h;盐酸伪麻黄碱的Cmax,tmax,AUC0-t和t1/2分别为（319±47）μg·L-1,（4.0±1.4）h,（4 046±857）μg·h·L-1和（5.81±0.93）h。多次口服非索伪麻缓释片后,测得非索非那定的Cmax,tmax,AUC0-t和t1/2分别为（464±95）μg·L-1,（1.1±0.4）h,（3 005±425）μg·h·L-1和（9.81±2.12）h;盐酸伪麻黄碱的Cmax,tmax,AUC0-t和t1/2分别为（381±54）μg·L-1,（3.1±1.0）h,（4 608±802）μg·h·L-1和（5.78±0.47）h。非索伪麻缓释片中盐酸伪麻黄碱AUC和Cmax的90%置信区间分别为那敏伪麻胶囊中盐酸伪麻黄碱相应参数的99.6%~119.3%和77.6%~94.7%,tmax显著延长。结论口服非索伪麻缓释片后,非索非那定吸收较快,而伪麻黄碱则表现出缓释特征,但吸收程度与普通制剂相同。非索非那定多次给药后血药质量浓度明显高于单次给药。

摘要：目的:评价国产非诺贝特片与进口非诺贝特胶囊人体生物等效性。方法:采用双周期双交叉试验设计,将24名健康受试者随机平均分为2组,在每个给药周期,单次口服受试制剂或参比制剂非诺贝特200 mg,以高效液相色谱法测定血浆中非诺贝酸的浓度,药-时数据经DAS2.1统计软件处理,计算主要药动学参数,并评价二者的生物等效性。结果:非诺贝特片和非诺贝特胶囊的主要药动学参数分别为:t_(1/2)(18.5±4.3)、(19.3±4.4)h,C_(max)(9.0±3.3)、(8.7±2.8)μg·ml^(-1)、t_(max)(5.3±0.9)、(5.0±0.8)h、AUC_(0-72h)(128.1±37.7)、(134.2±42.1)μg·h·ml^(-1),AUC_(0-∞)(140.1±41.6)、(146.8±97.4)μg·h·ml^(-1)。非诺贝特片的相对生物利用度F_(0-72h)为(91.6±3.4)%,F_(0-∞)为(92.6±2.5)%,受试制剂AUC_(0-72h)和C_(max)的90%可信限分别落在参比制剂的90.4%～102.0%和87.2%～116.8%范围内。结论:2种制剂具有生物等效性。

摘要：目的:评价2种不同厂家盐酸美金刚片的生物等效性。方法:采用标准二阶段交叉设计自身对照试验方案,将20名健康男性受试者随机分为2组,分别单剂量口服盐酸美金刚片受试制剂(国产)或参比制剂(进口)10mg后,用液-质联用(LC-MS)法测定血浆中美金刚浓度,以DAS2.0软件计算药动学参数。结果:20名健康受试者单剂量口服受试制剂或参比制剂后,药动学参数分别为:t1/2(69.77±14.61)、(76.06±17.92)h,tmax(5.15±1.18)、(5.05±1.36)h,cmax(13.64±3.28)、(13.34±4.18)μg·mL-1,AUC0～240h(857.73±164.45)、(888.16±316.00)μg·h·mL-1,AUC0～∞(940.00±180.70)、(999.00±346.40)μg·h·mL-1。与参比制剂比较,受试制剂的生物利用度为104.2%。结论:2种盐酸美金刚片生物等效。