摘要：在８例健康志愿者中进行国产与进口氧氟沙星片药物动力学和生物利用度研究。随机交叉试验设计单剂量口服４００ｍｇ，用ＨＰＬＣ测定血药浓度，按非室模型计算，求得２种制剂各项药物动力学参数，无显著性差异（Ｐ＞０．０５），以进口药片为标准（Ｆ＝１）求得国产药片的相对生物利用度为９２．２％。

摘要：2004年,美国Waters公司首家推出超高效液相色谱(Acquity,UPLC^TM)系统,该系统是应小粒径填料(粒径105kPa)要求而专门设计的。其保持了传统高效液相色谱(HPLC)系统的基本原理,但其分离效能和分离速度得到极大提高,能明显改善色谱峰的分离度和检测灵敏度.5年来,UPLC技术飞跃发展,特别是与质谱(MS)等高灵敏度、高速率检测器联用后,UPLC在药学领域中也得到广泛应用,尤其是能满足ng级血药浓度测定的需求,故现广泛应用于体内血药浓度测定。本文拟就其基本原理作一介绍,并列举数个应用实例。[第一段]

摘要：目的:评价伐昔洛韦受试片剂与参比片剂的生物等效性。方法:采用随机交叉试验设计,22名健康男性志愿者分别单剂量口服伐昔洛韦受试片剂和参比片剂300 mg。采用高效液相色谱法测定血清中伐昔洛韦的浓度。结果:伐昔洛韦受试片剂和参比片剂的AUC_(0～t)分别为(8.2±s 1.8)和(7.9±2.2)mg·h·L^(-1);AUC_(0～∞)分别为(8.6±1.9)和(8.3±2.2)mg·h·L^(-1);c_(max)分别为(2.6±0.6)和(2.7±0.8)mg·L^(-1);t_(max)分别为(1.1±0.5)和(1.0±0.4)h;t_(1/2)分别为(3.1±0.6)和(2.9±0.5)h。结论:伐昔洛韦受试片剂与参比片剂具有生物等效性。

摘要：选择性β2受体激动剂在当今仍为治疗哮喘的一大类药物,通过设计定量吸入的方法以及控释制剂的问世,在提高疗效及增加安全性方面均有显著的提高,而应用新型的β2受体激动剂为临床开辟新的平喘药物,也是一条重要的途径。为此,本文选用Hafs-lund Nycomed公司生产的乙双肾上腺素（Hexoprenaline）,对该产品进行初步临床疗效观察。

摘要：目的评价国产注射用盐酸头孢吡肟治疗中、重度急性细菌性感染的临床疗效与安全性。方法采用双盲、随机对照试验设计,以进口盐酸头孢吡肟为对照药。两组的用量、用法、疗程均为1.0～2.0g溶解于NS 100ml中,Q12h静脉滴注,疗程7～10d。结果研究实际完成211例,其中国产头孢吡肟组纳入FAS分析109例,PPS分析104例;进口头孢吡肟组纳入FAS分析108例,纳入PPS分析107例。疗程结束时国产头孢吡肟组和进口头孢吡肟组的总痊愈率和有效率分别为42.30%与84.61%和48.59%与79.43%,两组细菌清除率分别为91.3%和86.7%。以上结果两组间比较无统计学差异(P>0.05)。国产头孢吡肟组和进口头孢吡肟组的不良反应发生率分别为8.93%和5.41%,主要表现为皮疹、嗜酸性粒细胞计数一过性增高及轻度转氨酶升高等。结论国产注射用头孢吡肟治疗中、重度急性细菌性感染的临床疗效确切,安全性较好。

摘要：目的 :比较奥昔布宁口服液与片剂的生物等效性。方法 :采用双交叉试验设计 ,用HPLC MS法测定血药浓度 ,得药时曲线 ,并计算得各药动学参数。结果 :奥昔布宁口服液与片剂的药动学参数分别为t1/ 2 (h) :3.5 4± 0 .96和 2 .97± 1.0 7;Cmax(ng·ml-1) :2 6 .85± 11.87和 18.33± 7.88;tmax(h) :0 .5± 0 .2和 0 .6± 0 .2 ;MRT (h) :3.71± 0 .91和 3.5 9± 1.2 6 ;AUC0 -12h(ng·h·ml-1) :4 8.2 5± 19.4 2和 4 5 .5 6± 16 .35 ;AUC0→∞(ng·h·ml-1) :5 1.5 1± 2 0 .6 1和 4 8.4 0± 18.6 1。奥昔布宁口服液对奥昔布宁片剂的相对生物利用度 (F % )为 :10 5 .6± 11.7。lnAUC经交叉试验下的方差分析和单双侧t检验证明无显著性差异 (P >0 .0 5 ) ,lnCmax经交叉试验下的方差分析和单双侧t检验证明有显著性差异 (P 0 .0 5 )。结论 :两种制剂的吸收过程具有生物等效性。

摘要：在8例健康志愿者中进行国产与进口环丙沙星片药物动力学与生物利用度的研究.采用随机交叉试验设计单剂量po 500mg环丙沙星片.用HPLC法测定血药浓度,国产与进口两种制剂的各项动力学参数为AUC[(10.49±1.16,10.33±1.31)μg·h/ml],T_1/2β[(5.34±1.84,4.90±0.94)h],CL(s)/F[(48.29±6.11,49.10±5.71)h^(-1)],T_(max)[(1.04±0.38,0.83±0.29)h」,C_(max)[(1.53±0.31,1.86±0.55)μg/ml],Vc/F[(218.8±43.8,184.9±50.9)L],经统计学处理.两者无显著性差异,以进口片为标准求得国产片的生物利用度为102%.

摘要：目的评价国产甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液治疗呼吸道感染和泌尿道感染的临床疗效和安全性。方法采用多中心随机、双盲、阳性药物平行对照设计。共入选244例，脱落4例。试验组120例，使用甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液，每次300mg，每日2次静脉滴注；对照组120例，使用盐酸左氧氟沙星葡萄糖注射液，每次200mg，每日2次静脉滴注；疗程均为7-14d。安全性评价244例。结果试验组和对照组呼吸道感染治疗的临床总有效率分别为77.0％和80．6％，泌尿道感染治疗的总有效率分别为93．5％和89．6％。试验组总细菌清除率为91．5％，其中呼吸道感染及泌尿道感染细菌清除率分别为89．6％和94．1％。对照组总细菌清除率为93．4％，其中呼吸道感染及泌尿道感染细菌清除率分别为97．3％和89．7％。试验组和对照组不良反应率分别为4．88％和7．44％，差异无统计学意义（P〉0．05）。结论国产甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液治疗呼吸道感染和泌尿道感染安全、有效。