摘要：目的为药品检验机构的样品管理系统建设提供参考。方法梳理药品检验机构样品管理全流程工作,基于现代信息网络技术及射频识别技术(RFID)等的设备,设计药品检验机构样品管理系统与流程,分析系统所需硬件设备,设计各环节功能。结果以样品管理工作流程为主线,运用设计的管理系统和RFID读写器、感应门禁等设备,从样品接收、暂存、转送,留样入库、盘点、启封、追加、调用、销毁,以及提示警示、查询统计、信息修改等12个环节和模块,提出药品检验机构样品管理系统设计构想。结论设计的系统理论上能实时准确记录、及时提示警示、快速查询追溯各环节样品管理信息,实现样品管理全过程信息可记、可查、可追溯,提高样品管理工作质量和效率。该设计可为药品检验机构加强样品管理,建设样品管理系统提供参考。

摘要：目的:促进相关人员更好地了解生物制品批签发管理发展历程,理解《生物制品批签发管理办法》,落实批签发工作,加强生物制品监管。方法:以4版《生物制品批签发管理办法》为主要研究对象,对比相邻两版内容差异,结合施行中出台的相关政策,梳理分析我国生物制品批签发管理历程、特点和要求。结果与结论:从4版《生物制品批签发管理办法》及相关政策的变化可以看出,在顶层设计和实践总结的基础上,我国生物制品批签发管理制度不断完善。各相关方职责责任日益明确,并越发注重批签发申请人主体责任和基于科学监管的“放管服”改革。在今后的实践中,应坚持问题导向、严格监管、优化服务,不断细化规范批签发工作,依法强化全过程监管和风险控制,与时俱进地服务产业发展和公众需求。

摘要：目的为建立药品检验机构检验业务自助受理信息系统及开展自助受理工作提供参考。方法以实现了网上送检的机构A为例,分析拟开展自助受理节约的人力资源和工作用时,以及生物制品签发、药品注册检验、药品进口检验、药品监督检验开展自助受理所具备的法规基础和条件,借鉴计算机及医疗等领域的向导式、友好型、人性化、自检与他检相结合质控的设计管理理念,提出自助受理的实现途径和框架构思。结果开展自助受理后,机构A平均每批检品受理时间可节约11~13 min;向导式设计自助受理工作系统,可实现检验业务必要信息的线上快捷录入。友好型自助受理信息系统的建立,可提高自主受理的可操作性,便于申请人的回顾检查。人性化的辅助支持体系以文字、图片、视频展示自助受理操作,可供申请人参考查阅。自检和他检相结合的质量控制设置自动智能检查功能和人工抽查环节,便于为自助受理把好质量关。结论药品检验机构根据已有的法规基础和机构的实际条件开展药品检验业务自助受理具有可行性。

摘要：目的:采用企业业务流程管理理论,分析检验质量与效率影响因素,提出改进检验质量,提升检验效率的措施,为检验机构业务管理工作提供参考。方法:企业业务流程管理理论。结果与结论:检验质量的影响因素有检品信息不完整、受理信息转移过程中出错和信息出口把关不严等方面;提升检验质量的措施有加强受理后信息审核,改现场手工填写申请信息为在线填写,规范报告审核操作,明确报告审核要点等方面。检验效率影响因素分为内部和外部两方面,内部因素主要是流程设计不合理,流程运行不畅,无故停滞和折返;外部因素主要是由于申请人准备不充分造成过程中补充资料和其他监管任务进入等方面;提升检验效率的措施有优化流程、评估流程运行等方面。此外,检验机构还应注重客户服务,加强客户培训与教育,做好检验与审评和核查的衔接。

摘要：目的:调查药品生产企业对中国食品药品检定研究院服务满意度和需求状况。方法:设计调查问卷表,对前来参加中检院业务咨询日的生产企业代表进行调查,发放调查问卷100份,对调查问卷进行统计分析。结果:调查问卷回收率100%。药品生产企业对于送检样品的及时受理、检验业务能力和员工服务态度满意度分别占95%、90%和96%;对检验进度清晰可查和检验时限的遵守不满意度均占90%。服务需求主要集中在化学药品和生物制品的注册检验领域。结论:本调查有助于药品检验机构的质量管理体系和服务水平的提升。

摘要：目的通过探讨药品补充检验方法和检验项目的起草、审批和使用中存在的问题,提出相应的改进建议。方法回顾药品补充检验方法和检验项目审批管理10年的发展历程,梳理药品补充检验方法和检验项目在起草、审批和使用中存在的立题合理性、标准物质可获得性、方法的专属性和通用性;审批流程设计;与药典方法的一致性和方法的公开性等问题。结果与结论提出了改革审批流程和模式,明确方法的作用、规范方法起草与复核技术要求、建立标准物质供应制度等方面的建议,对于推进补充检验方法和检验项目更加规范与科学具有一定的借鉴作用。

摘要：推荐等级的评估、制定与评价(GRADE)是国际统一的证据质量分级和推荐强度标准,它综合考虑研究设计、研究质量、研究结果的一致性和证据的直接性、利弊平衡、资源配置、结局指标的重要性,并认为观察性研究也是重要的证据来源,它是循证医学发展的里程碑。介绍了GRADE的来源及其理论框架,阐明了建立亚健康国际标准的必要性和步骤、方法,提倡采用GRADE制定亚健康的国际标准。同时,主张将GRADE引入中医药临床评价,进一步发展中医药临床评价体系,推动中医药的现代化、国际化。