摘要：为获得杏雪~舒血宁注射液的不良反应特征及发生率等安全性信息,采用多中心、大样本医院集中监测的设计方法,在全国27家医疗机构中,以使用舒血宁注射液的住院患者为研究对象,进行用药周期的全程监测。监测主要内容为患者的一般信息、诊断信息、用药信息、不良事件信息。结果共纳入使用舒血宁注射液的患者30 209例,发生不良反应34例,不良反应发生率0.113%,属于偶见不良反应。不良反应发生特征为头痛、头晕、皮肤瘙痒、心悸、恶心等。基于以上结果,说明杏雪舒血宁注射液的安全性良好。

摘要：目的确定和血止痛颗粒提取的最佳工艺及优选制剂成型工艺参数。方法以出膏率为指标,采用正交试验设计法,考察因素为溶剂用量倍数、提取时间、提取次数。并进行了制剂成型性研究。结果最佳提取工艺为:加水量为药材量的8倍,煎煮三次,每次1.5 h;成型工艺参数:清膏:淀粉:乳糖(1:1:1),混匀,制成颗粒,80℃干燥。结论优化工艺合理、稳定,重现性好,为和血止痛颗粒的生产提供试验依据。

摘要：目的:观察川芎清脑颗粒治疗慢性偏头痛的临床疗效和安全性。方法:采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照、前瞻性试验设计,纳入偏头痛病人214例,采用数字随机表法分为川芎清脑颗粒治疗组(治疗组,n=107)和安慰剂对照组(对照组,n=107),服药4周,比较两组病人服药4周和停药4周时的头痛评分,采用疼痛数字评分法(numeric rating scales, NRS)、头痛月发作次数,记录药物的不良反应。结果:两组病人治疗前头痛的NRS评分和头痛月发作次数无明显差异(P> 0.05)。治疗组服药4周时的头痛NRS评分明显低于治疗前基础值(3.75 vs. 4.49,P 0.05)。治疗组服药4周时的头痛NRS评分明显低于对照组(3.75 vs. 4.34,P <0.001),头痛月发作次数明显少于对照组(2.80 vs.6.09,P <0.001);停药4周时,治疗组的头痛NRS评分显著低于对照组(1.65 vs. 4.16,P <0.001),头痛月发作次数显著少于对照组(1.50 vs. 6.45,P <0.001)。服药过程中及停药后4周,两组病人的血常规、肝肾功、心电图均未见显著异常改变,未发生不良事件。结论:川芎清脑颗粒可明显降低轻中度偏头痛病人的疼痛程度和发作次数,无明显不良反应。

摘要：目的观察热毒宁注射液不良反应的特征及影响因素。方法收集全国5家医院使用热毒宁注射液患者的临床信息,以不良反应为结局指标,进行巢式病例对照设计,采用单因素及多因素条件Logistic回归模型,分析热毒宁注射液不良反应发生的可能影响因素。结果 3000例热毒宁注射液患者中16例发生不良反应,以儿童居多,平均年龄10.12岁,男性11例,女性5例;以消化系统胃肠道症状(如腹痛、腹泻、胃脘痛)发生较多,占87.5%。以年龄、性别、用药季节、药品批次相同为匹配条件,按照1∶4比例匹配未发生不良反应的患者64例,多因素条件Logistic结果显示,滴速是不良反应发生的影响因素(P=0.043),注射前是否冲管是不良反应发生的重要因素(P=0.027)。结论热毒宁注射液不良反应以儿童居多,注射前未冲管及滴速过快是不良发应发生的重要影响因素。

摘要：为了推动中药药品生产企业开展药品重点监测工作,积极响应国家食品药品监督管理总局发布的相关工作指南具有重要意义。因此,该技术规范在经过多次专家论证后,现公开征求意见,旨在为中药上市后安全性再评价监测研究真实报告不良反应/事件并进行客观评价提供技术支撑。该技术规范围绕中药上市后监测的关键环节进行阐述,目的是对大样本、观察性医院集中监测方案设计与实施;采用巢式病例对照设计对"过敏反应的发生特征及机制进行深入研究"的设计与实施进行指导。

摘要：目的探讨脑白质疏松轻度认知障碍(LACI)的主要证候要素,为该病的辨证论治提供依据。方法设计前瞻性观察方案,选取脑白质疏松轻度认知障碍患者103例(LACI组),脑白质疏松无认知障碍患者100例(对照组),观察中医四诊信息,通过因子分析方法,提取证候要素。结果因子分析结果得出LACI组15个公因子(证候要素)、对照组12个公因子,对各例患者证候要素分布情况进行分析,发现LACI组中阳虚占33.98%,痰占22.33%,阴虚占19.42%,气虚占10.68%,火占9.71%,血虚、血瘀占3.88%;对照组中阳虚占31.00%,气虚占27.00%,阴虚、火占24.00%,血虚、血瘀占12.00%,阳虚、痰、血虚占6.00%。结论 LACI的主要证候要素是阳虚、痰、阴虚、火,次要证候要素为气虚、血虚、血瘀。主要涉及肾、脾两脏,次要脏腑为肝、心,以虚为发病基础,痰、火等病理因素为其发展和加重的关键,复合证候要素多,病情复杂。

摘要：目的探讨脑梗死后认知障碍中医证候要素,为揭示其病因病机,指导临床辨证论治提供依据。方法设计前瞻性观察方案,制定脑梗死后认知障碍中医证候观察表,通过标准化四诊信息采集,多中心协作共纳入脑梗死后认知障碍病例1504份,采用频数分析,因子分析等数理统计方法,总结脑梗死后认知障碍中医证候要素分布规律。结果因子分析结果得出6个公因子(证候要素),1 504例观察对象的证候要素中气虚占20.0%,痰占17.8%,阴虚占19.3%,血瘀占15.8%,火占11.7%,阳虚占15.4%;综合分析虚证占54.7%。结论脑梗死后认知障碍证候要素为气虚、痰、阴虚、血瘀、火、阳虚。其病位在脑,主要涉及肾、肝、脾三脏,其次为心,病性属虚实夹杂,以虚证为主。