摘要：本文描述了方法验证源于设计（MVbD）的方法来验证一些范围的配方的方法，利用实验设计和质量源于设计的原则，确定设计空间，允许配方不用重新验证地变化。

摘要：美国FDA21世纪cGMP的一个关键要素就是在质量源于设计（QualitybyDesign，QbD）原则范围下，基于对产品和工艺的科学理解而制定的一套新的药物质量评估体系，新体系着重于对生产过程本身的科学理解而不是传统的条款符合，因而导致FDA审评重点的变更。QbD规则管辖所有药品，包括药物活性成分和各剂型的化学药及生物制品。弗里曼技术公司的蒂姆·弗里曼和马尔文仪器公司的卡尔·Levoguer讨论了质量源于设计在优化压片工艺方面的应用问题。1对于压片工艺除了粒度分布还必须考虑什么？

摘要：世界药物剂型设计新技术开发的优先选择正在转向关注用户友好性,从而在开发时间表的早期与外包合作伙伴进行更多的接触。对全球生物制药市场的研究投资有助于推动新型治疗产品的创新和开发,以治疗多种疾病。根据国际制药厂商协会联合会最近发布的数据,目前全世界有8000多种化合物正在开发中。

摘要：1介绍世界对改进释放(MR)制剂的需求量很大。对于配方设计师而言.它们能够使药物在最佳胃肠道(GI)位置释放,从而在较长时间内达到并保持理想的血浆浓度,避免了治疗范围以外的不良后果。对于患者来说,与类似的立即释放给药系统相比,改进释放(MR)制剂提供了不频繁给药的便利,具有潜在的更大的疗效和更少的副作用。

摘要：原料药和药物产品生产的有效控制包括各种工艺，设备和操作问题。高控制的生产，无论是用于活性药物成分（API）或成品药品，需要设备设计，设备选型和生产工艺的专门的方法，以实现控制和减少操作人员暴露所希望的水平，作为药品生产的整体，科学和风险为基础的方法来实现这些目标作为优化高效生产的重要框架的过程中的特定元素。

摘要：药用辅料的正确混合对于快速溶解/口服崩解剂型的成功是至关重要的如今,美国FDA希望药物配方设计师在开发新产品时不仅要考虑患者的治疗效果,而且还要关注患者的整体体验。SP1制药公司的首席科学官萨拉思·钱德尔说:影响患者体验的四个主要因素是:方便性,依从性,安全性和有效性。

摘要：释放安全、稳定、有效的药物产品的药品配方对患者和生产厂家都是至关重要的。多功能辅料，如白蛋白掺人配方工艺中可促进药物产品降解的稳定性，并协助有效成分的管理和释放。辅料对稳定和保护活性药物成分（API）抗降解已导致辅料的选择在药物开发工艺的早期中变得更加重要。在生产，运输，存储期间，活性药物成分可能接触到的各种压力（例如，温度变化，PH值的变化，切变力和冻结），这促进了蛋白质的降解，如变性和聚集。具有提高免疫原性和降低蛋白质药物产品的功效和保质期的可能性，蛋白质的稳定性是最终产品的一个关键问题。调查在配方前阶段辅料与药物的相互作用意味着辅料的选择，为最终的药物产品实现了所需的性能，可以深入进行探讨。

摘要：据药物临床前剂量配方的稳定性评估时，需要考虑的因素有很多。以下讨论了配方，存储和剂量的条件。建立临床前剂量配方适当的稳定性是药物开发的重要组成部分，因为它保证了试验系统根据规程规范接收适量的测试产品。设计适当的稳定性规程的在进行注意事项必须包括配方，存储和剂量条件的评估。

摘要：设计和生产药物-装置组合产品是一个复杂的过程,在生产药物释放装置(如吸入器或自动注射器)时,必须考虑各种变量,以及药物和装置之间的相互作用:Molex公司的Phillips-Medize分公司拥有用于药物-装置组合产品的临床和商业生产设施,该公司正在通过增加一个专门的生产开发部门来扩大其在丹麦斯特鲁的全球创新和开发基地。

摘要：多年来,热熔包衣工艺已在食品工业中已经使用了一段时间。但是,大多数用于此目的的生产机器无法满足制药公司的高清洁性要求。由于制药公司对这类脂肪、蜡或聚合物基包衣的兴趣日益增长,现已开发出专门用于该领域热熔应用的技术。用于加热和供给热熔包衣的符合GMP的设备将所有功能部件集成在一个可加热的整体式部件中,其设计可确保良好地接触所有部件。因此,该系统满足了制药级清洁的所有要求。