摘要：目的系统评价心血管领域以医疗器械为干预的非劣效性试验,调查其试验特征和界值设置情况。方法计算机检索PubMed、Embase、CENTRAL数据库,搜集心血管领域医疗器械类的非劣效性试验,检索时限均为建库至2023年7月26日。由2名研究者独立筛选文献、提取资料后,对纳入研究的基本特征、非劣效性试验特征和界值特征进行报告。研究使用Excel 2020和R 4.2.1软件进行分析。结果共纳入214篇研究,其中167篇(78.0%)干预为冠状动脉支架,试验以双臂设计为主(92.9%),多采用非劣效性绝对界值(96.7%)作为非劣效性的判定依据。150篇(70.1%)研究基于预估的对照组效应值确定非劣效性界值,其中33篇(15.4%)研究未报告预估的对照组效应值来源。非劣效性试验终点结局指标多样且界值设置差异较大,靶病变失败率(2.1%~8.6%)、靶血管失败率(2.5%~19.6%)和主要心血管不良事件发生率(2.1%~10.0%)是研究数量最多的三项定性指标,晚期管腔丢失(0.1~0.4 mm)是研究数量最多的定量指标。所有指标的非劣效性绝对界值转化为相对界值后,范围为1.20~3.67。结论心血管领域医疗器械类的非劣效性试验对相同的结局指标设置的非劣效性界值差异较大,界值设置依据报告不足。

摘要：与传统医疗器械相比,人工智能医疗器械由于具有人工智能技术的相关特性,在开展临床试验过程中面临着更大挑战。本文针对辅助诊断类人工智能医疗器械在临床试验各阶段面临的挑战和风险,提出相应的应对策略,旨在为我国开展高质量的人工智能医疗器械临床试验、缩短临床试验周期提供借鉴和参考。

摘要：创新医疗器械的上市审批和临床应用,需基于高质量临床研究,证明其可靠性、安全性和有效性。2016年IDEAL(Idea,Development,Exploration,Assessment and Long-term follow-up)协作网在IDEAL框架与推荐的基础上扩展形成了适用于创新医疗器械全生命周期评价的IDEAL-D方法学框架,其包括临床前开发阶段、设计阶段、探索阶段、评价阶段和长期随访阶段共5个阶段。本文旨在基于IDEAL框架与推荐(2019年版),对IDEAL-D框架各阶段评价的目的、内容、设计等进行解读,为创新医疗器械临床研究的设计和开展提供可操作的方法学指导。

摘要：目的通过比较全球综合性临床指南数据库的功能特点及技术参数,为我国临床实践指南数据库的建设提供借鉴。方法课题组成员通过讨论并咨询指南和数据库领域专家,搜集国内外指南数据库,并检索Pub Med和CNKI数据库中与指南数据库相关的研究,补充获取文献中提及的指南数据库。进一步咨询指南专家,纳入最具代表性的综合性指南数据库。提取纳入指南数据库的基本信息、功能特点(包括栏目设置、服务内容、相关文件类型)及技术参数数据,并采用描述性分析对不同指南数据库进行比较分析。结果最终纳入9个指南数据库,其分布于美洲、欧洲、大洋洲和亚洲的8个国家;纳入指南数为31~15 410个,最早的指南数据库建立于1993年。除日本指南数据库无检索功能外,其余8个指南数据库均提供了基本的检索功能,其中6个指南数据库提供了高级检索功能。多数指南数据库提供了PDF、HTML格式指南,仅有美国国家临床诊疗指南数据库提供了XML格式指南。大部分指南数据库网站采用了自适应网页设计,有4个开发了手机应用(APP),6个提供了通过当地主流社交媒体进行指南分享的功能。各指南数据库采用的网络传输方式、网站服务器系统、程序语言和数据库,及服务器机房选择均具有专业性。结论本研究对全球综合性指南数据库的功能特点及技术参数进行了比较,提供了指南数据库建设时应该要考虑的重要信息,可帮助指南数据库建设者进行顶层设计或为已建立指南数据库优化其功能提供参考,也利于指南使用者选择合适的指南数据库。

摘要：目的比较全球最具代表性的综合性指南库运行机制及其特点,为我国临床实践指南库的运行与管理提供借鉴。方法首先,课题组成员通过讨论并咨询指南和数据库领域专家,收集国内外指南数据库;其次,检索PubMed和CNKI数据库中与指南库相关的研究,补充获取研究中提及的指南库;最后,进一步咨询指南专家,纳入最具代表性的综合性指南库。提取符合纳入标准的指南库建立及管理机构、资金来源、人力资源、建库目标及质控措施(指南入库标准、更新要求)资料,根据建立机构性质将指南库分为政府主导、学术组织主导、企业主导三类,采用描述性方法进行分析。结果共纳入9个指南库,其中政府主导、学术主导分别为4个,企业主导1个。7个指南库的建立机构与管理机构是同一机构。9个指南库均设立办事处,其中7个位于首都。多数指南库资金来自政府。4个指南库实行董事会管理。按职能分工,指南库建立、运行人员主要包括负责人、专家团队、管理人员、秘书、网站开发人员、患者代表6类。指南库入库标准与建库目的有相关性。多数指南库要求指南在3～5年内更新。结论本研究提供了不同国家指南库的运行管理机制信息,以帮助指南库构建者在顶层设计时能全面考虑不同运行机制的优缺点,从而建立本土化的科学的指南库运行机制。

摘要：目的了解医学类研究生入学时论文写作能力的自我评价情况及其影响因素,为研究生培养和论文写作课程设计提供依据。方法于2020年9月对四川大学华西临床医学院2020级新入学硕士研究生进行问卷调查。收集学生基本资料、论文写作相关技能或经历以及对文献检索与阅读、数据统计分析、图表绘制、撰写研究论文、选刊投稿5项论文写作能力的自我评价,采用logistic回归分析影响论文写作能力自我评价的因素。结果共收回有效问卷503份。58.3%的研究生对文献检索与阅读能力评价满意,评分相对最高[中位数(下四分位数,上四分位数)为3(2,3)分];少于20%的学生对其余4项能力满意,其中图表绘制能力、撰写研究论文能力以及选刊投稿能力的满意度得分最低[中位数(下四分位数,上四分位数)为1(1,2)分]。参加过科研项目、了解过论文写作报告规范的具体内容是5项论文写作能力自我评价的独立影响因素(P<0.05);熟练使用常用统计软件是数据统计分析、图表绘制、撰写研究论文、选刊投稿4项自评能力的独立影响因素(P<0.05);发表过科研论文是对选刊投稿能力评价的独立影响因素[比值比=4.695,95%置信区间(2.166,10.180),P<0.001]。结论目前该校临床医学院硕士研究生新生对论文写作中涉及的统计分析、图表绘制、论文撰写和选刊投稿能力满意度不佳,应重视科研实践和报告规范的学习,针对性开设统计分析、图表制作等相应课程。