摘要：目的：以进口制剂为对照,评价国产苯磺酸氨氯地平片生物等效性。方法：采用2制剂双周期自身对照试验设计。18名男性健康志愿者随机分别服用单剂量苯磺酸氨氯地平试验片剂和参比片剂10mg,采用LC/MS/MS法检测,测定血浆苯磺酸氨氯地平的浓度。采用DAS 2.0程序计算药动学参数。结果：苯磺酸氨氯地平血药浓度在0.050～20.0μg·L^-1范围内线性关系良好（r=0.994 9）,最低定量浓度为0.050μg·L^-1,日内及日间精密度RSD〈7.4%。参比制剂和试验制剂苯磺酸氨氯地平的AUC0～tn分别为（249.4±68.6）和（251.9±53.4）μg.h.L^-1,AUC0～∞分别为（287.9±84.0）和（288.2±67.5）μg.h.L^-1;Cmax分别为（6.02±1.45）和（6.39±1.71）μg·^L-1;Tmax分别为（7.90±2.94）和（8.00±3.40）h。以AUC0～tn与AUC0～∞计算相对生物利用度分别为（104.7±25.2）%和（103.5±25.7）%。结论：建立的分析方法准确灵敏,2种制剂生物等效。

摘要：目的研究单次静脉滴注尼扎替丁(抗胃及十二指肠溃疡药)在健康人体的药代动力学。方法按照平行设计方法,将健康志愿者36名随机分为3组,分别单次静脉滴注尼扎替丁注射液100、200和300mg后,用高效液相色谱法测定血浆尼扎替丁浓度,用DAS软件计算其药代动力学参数。结果血药浓度-时间曲线符合二房室开放模型,主要药代动力学参数:t1/2β分别为(1.43±0.64)、(1.32±0.35)和(1.27±0.24)h;Cmax分别为(2392.21±451.81)、(4052.25±1188.84)和(6315.62±1140.08)μg.L-1;AUC0-t分别为(1840.01±345.56)、(3511.41±865.35)和(5365.29±948.14)μg.h.L-1;AUC0-∞分别为(1901.50±347.96),(3627.98±931.21)和(5586.76±1024.53)μg.h.L-1。3组的β、t1/2β、CL无显著性差异,与给药剂量无关;而Cmax、AUC0-t、AUC0-∞随给药剂量增加而成比例增加。结论单次静注尼扎替丁100～300mg,在健康人体内过程符合线性药代动力学特征。

摘要：目的:评价塞克硝唑片治疗牙周炎的疗效和安全性。方法:61例牙周炎患者,采用多中心、随机、双盲、平行对照试验设计,比较试验组(塞克硝唑片,n=33)与对照组(替硝唑片,n=28)的临床疗效和安全性。结果:试验组与对照组治疗牙周炎的有效率分别为15.2%、14.3%(P>0.05);2组安全性皆很好,无显著性差异(P>0.05)。结论:塞克硝唑片治疗牙周炎疗效与替硝唑相当,安全。

摘要：目的研究氟康唑胶囊(抗真菌药)在健康人体的药代动力学和相对生物利用度。方法用两制剂双周期自身对照交叉试验设计,20名健康志愿者单次口服氟康唑150mg,用内标法定量,高效液相色谱法测定其血药浓度,用DAS1.0程序计算药代动力学参数。结果参比和受试制剂中氟康唑AUC0→t分别为(118±23)和(119±26)mg·h·L-1,AUC0→∞分别为(134±30),(131±33)mg·h·L-1;Cmax分别为(2.70±0.55)和(2.82±0.64)mg·h·L-1;tmax分别为(2.50±2.13),(2.35±1.16)h;相对生物利用度以AUC0→t与AUC0→∞计算,分别为(101.8±19.8)%,(99.7±24.3)%。结论2种制剂有生物等效性。

摘要：目的　建立测定血浆依诺沙星浓度的HPLC-UV法并研究依诺沙星胶囊的相对生物利用度及其生物等效性。方法　按两制剂双周期自身对照交叉试验设计, 20名男性健康志愿者分别单剂量口服2种国产依诺沙星胶囊(参比制剂)和(受试制剂),用HPLC法测定血药浓度,计算药代动力学参数,并评价2制剂的生物等效性。结果　口服依诺沙星胶囊参比制剂及受试制剂400mg后的主要药代动力学参数:Cmax分别为(2. 98±0. 65)和(2. 90±0. 63)mg·L-1;tmax分别为(1. 23±0. 47)和(1. 43±0. 47)h;AUC(0→24)分别为(18. 20±4. 60)和(19. 71±4. 31)mg·h·L-1;t1 /2Ke分别为(6. 08±1. 23)和(5. 88±0. 89)h。受试制剂对参比制剂平均相对生物利用度F0→24为( 112. 0±26. 7 )%,F0-inf为(112. 2±28. 1)%。结论　2种依诺沙星胶囊制剂生物等效。

摘要：目的:研究2种盐酸氟桂利嗪胶囊的生物等效性。方法:采用两制剂双周期自身对照交叉试验设计,18例健康男性志愿者分别口服单剂量2种盐酸氟桂利嗪胶囊各20 mg(参比制剂和受试制剂),用高效液相色谱(HPLC)紫外检测法测定血浆中氟桂利嗪的浓度,采用DAS1.0程序对药动学参数进行方差分析和双单侧t检验。结果:参比制剂和受试制剂在受试者体内的药动学参数分别为:Cm ax(74.76±16.14)和(70.50±14.96)μg.L-1;Tmax(2.61±0.53)和(2.53±0.36)h;t1/2(6.45±1.13)和(6.48±1.19)h;AUC0-24 h(693.7±170.7)和(686.7±187.4)μg.h.L-1,AUC0-∞分别为(753.4±178.5)和(746.1±189.8)μg.h.L-1,受试制剂对参比制剂的平均相对生物利用度F0-∞为(99.7±16.2)%。AUC0-24 h90%置信区间为0.921-1.049,Cm ax90%置信区间为0.893-1.000,Tm ax经非参数法检验,差异无统计学意义。结论:2种盐酸氟桂利嗪胶囊生物等效。

摘要：目的:评价国产加巴喷丁片(受试制剂)与进口加巴喷丁胶囊(Neurontin Capsules,参比制剂)在健康人体的生物等效性。方法:采用两制剂双周期自身对照交叉试验设计,18名健康志愿者随机分组服用单剂量加巴喷丁受试制剂和参比制剂各600mg。采用高效液相色谱荧光检测法测定血浆加巴喷丁浓度。用3P97药物动力学软件进行参数计算和生物等效性评价。结果:参比制剂和受试制剂的主要药物动力学参数如下:AUC 0→1分别为(43．58±15．41)和(45．58±11．09)mg·h·L^(-1), AUC 0→∞分别为(45．92±15．63)和(47．86±11．51)mg·h·L^(-1);C_(max)分别为(4．12±1．82)和(4．66±1．52)mg·L^(-1);t_(max)分别为(2．75±0．85)和(2．83±0．91)h。与参比制剂相比,受试制剂的相对生物利用度F0→1与F0→∞分别为(97．3±30．4)％和(97．8±30．2)％。经方差分析及双单侧t检验表明,AUC 0→t、AUC 0→∞和C_(max)均接受受试制剂与参比制剂生物等效性的假设, t_(max)经秩和检验无显著性差异(P>0．05)。结论:两种加巴喷丁制剂具有生物等效性。

摘要：目的:建立人体血浆中辛伐他汀的LC/MS/MS测定方法,并研究辛伐他汀片在男性健康志愿者体内的药物动力学行为,评价其生物利用度和生物等效性。方法:采用两制剂双周期自身对照试验设计。18名男性健康志愿者随机交叉服用单剂量辛伐他汀试验片剂和参比片剂20mg,采用液相色谱-串联质谱(LC/MS/MS)分析方法测定血浆辛伐他汀的浓度。采用DAS2.0程序计算药物动力学参数和相对生物利用度,并进行等效性评价。结果:测定单剂量口服20mg辛伐他汀参比片剂和试验片剂的AUC_((0→24))分别为(14.90±5.86)和(14.37±4.94)ng·h·ml^(-1),AUC_((0→∞))分别为(15.62±6.29)和(14.78±5.02 )ng·h·ml^(-1);C_(max)分别为(4.54±2.11)和(4.00±1.34)ng·ml^(-1);T_(max)分别为(1.75±0.79)和(1.39±0.65)h。以AUC_((0→24))与AUC_((0→∞))计算相对生物利用度分别为(108.0±52.7)%和(106.4±52.5)%。结论:该法准确灵敏,测得的数据可靠,统计分析表明两种制剂生物等效。

摘要：目的研究盐酸伐昔洛韦受试制剂在健康人体药动学和生物等效性。方法采用两制剂双周期自身对照交叉试验设计，18例男性健康志愿者随机分别单次口服盐酸伐昔洛韦受试制剂和参比制剂300mg，采用高效液相色谱法检测，内标法定量，测定受试者血浆阿昔洛韦浓度，采用DAS1．0程序进行药动学参数计算并与参比制剂进行生物等效性评价。结果口服受试制剂和参比制剂的浓度-时间曲线下面积（AUC0→t）分别为（6．724±1．407）和（6．250±0．952）mg·h·L^-1，AUC0→∞。分别为（7．504±1．694）和（6．991±0．975）mg·h·L^-1；峰浓度（Cmax）分别为（1．858±0．434）和（2．090±0．602）mg·L^-1；达峰时间（tmax）分别为（1．44±0．62）和（1．36±0．54）h；受试制剂分别以AUC0→t与AUC0→∞计算其相对生物利用度为（107．37±14．78）％和（106．51±14．18）％。90％可信限分别为101．05％～112．12％和100．08％～111．44％。结论伐昔洛韦试验制剂和参比制剂具有生物等效性。