摘要：目的:研究阿莫西林胶囊在中国健康人体内的生物等效性。方法:以单中心、开放式、随机、双制剂、两周期、两序列交叉试验设计,共48例受试者(空腹试验和餐后试验各24例),口服0.25 g阿莫西林胶囊受试制剂或参比制剂。高效液相色谱—串联质谱(LC-MS/MS)分析方法测定给药后不同时间阿莫西林的血药浓度,并计算主要药代动力学参数,判定两制剂是否等效。结果:空腹试验显示,受试制剂和参比制剂阿莫西林的药物峰浓度(C_(max))分别为(5483.296±1321.102)ng/mL、(5611.291±1659.407)ng/mL,从时间0到t之间血药浓度—时间曲线下面积(AUC_(0-t))分别为(13255.3±1715.7)h·ng/mL、(13115.5±2091.7)h·ng/mL,从0时到无限时间(∞)的血药浓度—时间曲线下面积(AUC_(0-∞))分别为(13329.4±1718.8)h·ng/mL、(13192.7±2107.1)h·ng/mL,达峰时间(T_(max))均为1.38 h。餐后试验显示,受试制剂和参比制剂阿莫西林的C_(max)分别为(4218.072±780.598)ng/mL、(4156.713±877.752)ng/mL,AUC_(0-t)分别为(13073.9±1584.3)h·ng/mL、(12817.8±1575.5)h·ng/mL,AUC_(0-∞)分别为(13166.8±1606.0)h·ng/mL、(12914.8±1587.2)h·ng/mL,T_(max)均为3.00 h。两种试验制剂C_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)几何均值比值的90%置信区间(CI)均在可接受的生物等效性范围内(80%~125%)。结论:两种阿莫西林胶囊在中国健康志愿者体内吸收速度和吸收程度生物等效。

摘要：目的评价国产15价肺炎球菌结合疫苗在中国健康成人、儿童和婴幼儿中接种的安全性。方法2020年1—8月在河北省疫苗临床研究基地采用单中心、单臂试验设计,共入组100名2月龄(最小可至6周龄)以上受试者。受试者共分为5个年龄组:≥18岁组、1~5岁组、7~11月龄组、3月龄组和2月龄组(最小可至6周龄),各年龄组均为20名。≥18岁组和1~5岁组受试者接种1剂试验疫苗,7~11月龄组以0、2月程序接种2剂试验疫苗,3月龄组和2月龄组分别按0、1、2月程序和0、2、4月程序接种3剂试验疫苗。采用定期随访和主动报告相结合的方式,观察疫苗接种后30 d内的不良反应。结果≥18岁组接种1剂后有14例发生不良反应;1~5岁组有10例出现不良反应。7~11月龄组2剂接种后共有11例出现不良反应,严重程度多为轻度。2~3月龄组人群共有26例发生不良反应,发生率为65.00%(26/40),其中3月龄和2月龄发生例数分别为12例与14例;不良反应以全身反应为主,发热(57.50%,23/40)和胃肠道反应(腹泻15.00%,6/40)较多见;以轻至中度为主,多数发生在接种后7 d内且持续时间较短。结论国产15价肺炎球菌结合疫苗对各年龄组人群的安全性良好,可接受度较高。

摘要：目的 了解武汉市临床护士对卧床患者常见并发症预防与护理的知识及态度认识状况,为进一步开展针对性培训,提高临床护理质量提供依据.方法 采用便利抽样法于2016年11月选取武汉市4所医院的748名临床护士人员,采用自行设计的护士对卧床患者常见并发症护理知识、态度问卷进行调查.结果 护理人员对卧床患者常见并发症染预防与护理知识正确率从高到低依次为：深静脉血栓（77.44%）、肺部感染（73.88%）、泌尿系感染（70.63%）、压疮（61.44%）;态度得分率从高到低依次为：压疮（88.21%）、泌尿系感染（86.81%）、肺部感染（86.66%）、深静脉血栓（85.92%）,护士对4种并发症预防护理知识与态度均成正相关（P〈0.05）.结论 护理管理者应加强对护理人员常见并发症知识的更新及培训,提升其对常见并发症预防护理的积极态度,提高护理服务质量.

摘要：目的评价国产口服六价重配轮状病毒活疫苗在中国健康成人、儿童和婴幼儿中服用的安全性。方法2016年7月至2017年8月在河北省疫苗临床研究基地采用随机、双盲、安慰剂对照研究的临床试验设计,纳入受试者为18岁以上成年人40名,2~6周岁儿童40名,6~12周龄婴儿120名,共计200名。研究对象依据年龄、剂量共分为5个阶段组。每组按照2∶1∶1的比例分别口服我国国产的六价重配轮状病毒活疫苗、安慰剂1或者安慰剂2。采用定期随访和主动报告相结合的方式,观察疫苗接种后28 d内的不良反应。结果成年人中,试验组、安慰剂1组和安慰剂2组分别有5例(5/20)、1例(1/10)和1例(1/10)发生不良反应,差异无统计学意义(P=0.642)。儿童中,试验组、安慰剂1组和安慰剂2组分别有8例(8/20)、5例(5/10)和3例(3/10)发生不良反应,差异无统计学意义(P=0.646)。婴儿中,高、中、低剂量组分别有16例(16/20)、13例(13/20)和11例(11/20)发生不良反应;安慰剂1组和安慰剂2组分别有15例(15/30)和18例(18/30)发生不良反应,差异无统计学意义(χ^(2)=5.00,P=0.287)。不良反应主要以1级为主,成人组和儿童组受试者未发生3级不良反应,但在婴儿的高剂量组和中剂量组各有1例受试者发生3级不良反应。结论国产口服六价重配轮状病毒活疫苗应用于成年人、2~6周岁儿童和6~12周龄婴儿后不良反应少,安全性较好。

摘要：试验旨在对羊白介素1受体颉颃因子(interleukin-1receptor antagonist,IL-1Ra)基因进行全长cDNA克隆及生物学分析。根据布鲁氏菌感染羊白细胞层SSH cDNA文库中的IL-1Ra基因序列信息及已知核苷酸序列(GenBank登录号:KC425613.1)设计引物,利用RT-PCR结合RACE方法扩增并克隆IL-1Ra基因,对其进行序列及相关分子特性分析。结果表明,羊IL-1Ra基因全长为1 228bp,可编码174个氨基酸,含有1个完整的IL-1保守结构域和1个IL-1Ra结构域(PHA02651结构域)。IL-1Ra分子质量为19 765.8u,等电点(pI)为5.72,其分子式为C_(88)5H_(1385)N_(235)O_(256)S_(11),且含有信号肽。二级结构分析显示,IL-1Ra分子存在较多的β折叠及受体结合位点,与三级结构预测结果一致,且与人/鼠IL-1Ra分子的空间结构相似度极高,达到90%以上。羊IL-1Ra有IL-1特有的三叶草结构,其酶结合结构域位于TYR^(47)至GLU^(66)之间。将羊IL-1Ra与牛、虎鲸、宽吻海豚、猪、家犬、人、鼠等14个物种进行蛋白质同源性比对,发现在各物种间存在5个高度同源的半胱氨酸位点。系统进化树分析发现,羊IL-1Ra基因全长cDNA所编码的氨基酸序列同山羊、牛单独形成一个分支。本研究结果为今后深入研究IL-1Ra基因的生物学功能奠定了基础。