摘要：目的评价国产口服六价重配轮状病毒活疫苗在中国健康成人、儿童和婴幼儿中服用的安全性。方法2016年7月至2017年8月在河北省疫苗临床研究基地采用随机、双盲、安慰剂对照研究的临床试验设计,纳入受试者为18岁以上成年人40名,2~6周岁儿童40名,6~12周龄婴儿120名,共计200名。研究对象依据年龄、剂量共分为5个阶段组。每组按照2∶1∶1的比例分别口服我国国产的六价重配轮状病毒活疫苗、安慰剂1或者安慰剂2。采用定期随访和主动报告相结合的方式,观察疫苗接种后28 d内的不良反应。结果成年人中,试验组、安慰剂1组和安慰剂2组分别有5例(5/20)、1例(1/10)和1例(1/10)发生不良反应,差异无统计学意义(P=0.642)。儿童中,试验组、安慰剂1组和安慰剂2组分别有8例(8/20)、5例(5/10)和3例(3/10)发生不良反应,差异无统计学意义(P=0.646)。婴儿中,高、中、低剂量组分别有16例(16/20)、13例(13/20)和11例(11/20)发生不良反应;安慰剂1组和安慰剂2组分别有15例(15/30)和18例(18/30)发生不良反应,差异无统计学意义(χ^(2)=5.00,P=0.287)。不良反应主要以1级为主,成人组和儿童组受试者未发生3级不良反应,但在婴儿的高剂量组和中剂量组各有1例受试者发生3级不良反应。结论国产口服六价重配轮状病毒活疫苗应用于成年人、2~6周岁儿童和6~12周龄婴儿后不良反应少,安全性较好。

摘要：目的 探讨科研门诊背景下,循证门诊的运行模式和实际效果。方法 2023年2月,重庆医科大学附属儿童医院开设了科研门诊,并开放特色分支门诊——循证门诊,该门诊由循证医学及指南方法学家“坐诊”,通过运用循证研究方法,重点解决咨询者在临床研究设计、指南与共识制订与评价、系统评价与Meta分析制作与应用等方面的问题。结果截至2023年12月,循证门诊共开展科研咨询服务14次,为来自院内17个科室的28位院内人员提供方法学指导,初步取得了良好成效。结论 循证门诊的建立为促进中国科研门诊的学科多样性、提高医院科研水平提供了参考,通过提供有价值、基于循证的方法学支持,帮助临床工作者提升科研质量。