摘要：目的英国国家医疗保健与临床优选研究院（NICE）于2008年3月发布的临床指南推荐停止使用抗生素预防感染性心内膜炎，本研究目的在于定量分析英国国内有罹患感染性心内膜炎可能的患者接受侵袭性口腔科操作时根据该指南其抗生素应用的变化，以及感染该疾病时临床情况相应的改变。研究设计前后对照研究。研究地点英国。研究对象出院诊断为急性或亚急性感染性心内膜炎的住院病人。主要研究方法按月统计含单剂量3g口服羟氨苄青霉素或单剂量600mg口服氯林可霉素处方数量，按月统计感染性心内膜炎发生例数、相关住院病人死亡例数或可能源自口腔链球菌感染的感染性心内膜炎例数。结果在应用NICE指南后，英国医生开出的抗生素处方明显减少78．6％，从每月平均10277（SD1068）减少至2292（SD176）。而指南应用以前感染性心内膜炎发病率上升趋势是否在指南应用以后有明显改观仍旧缺乏证据支持（P=0．61）。使用非劣效性检验分析，本研究观察到NICE指南应用后有不低于9．3％的上升的发病率可以排除与抗生素使用减少有关，同样地，增加的死于感染性心内膜炎的住院病人中有不低于12．3％的例数可以排除。结论尽管NICE指南的应用使得抗生素处方率降低78．6％，本研究结果提示自该指南应用2年期间感染性心内膜炎发病率及死亡率并未大幅增高。虽然该指南的效力得以数据支持，但是仍需持续的监测，同时应开展进一步的临床试验来证实抗生素预防性治疗对于高危患者仍具有一定作用。

摘要：临床研究方案是临床研究设计、实行、报告和评价的基础。然而，临床研究方案及现存的临床研究方案指引在内容和质量上差异很大。本文描述了《规范临床研究方案内容》（Standard Protocol Items：Recommendations for Interventional Trials 2013 ）,简称SPIRIT2013声明，一个临床研究方案必须报告的条目指引的系统建立和范围。