摘要：大量证据显示随机对照临床试验(randomised controlled trial,RcT)的报告质量不理想。报告不透明,则读者既不能评判试验结果是否真实可靠,也不能从中提取可用于系统综述的信息。最近的方法学分析表明,报告不充分和设计不合理与对治疗效果产生评价偏倚有关。这种系统误差对RcT损害严重,而RcT正是以其能减少或避免偏倚而被视为评价干预措施的金标准。为了提高RcT的报告质量,一个由专家和编辑组成的工作组制定了临床试验报告的统一标准(consolidated Standards of Reporting Trials,cONSORT)声明。cONSORT声明于1996年首次发表,并于2001年更新。声明由对照检查清单和流程图组成,供作者在报告RcT时使用。许多核心医学期刊和主要国际性编辑组织都已认可cONSORT声明。该声明促进了对RcT的严格评价和解释。2001年,在对cONSORT进行修订时,人们就已经清楚地认识到,解释和说明制定cONSORT声明的原理,有助于研究人员等撰写或评价临床试验报告。一篇cONSORT说明与详述文章于2001年同2001版cONSORT声明一起发表。2007年1月的专家会议之后,对cONSORT声明作了进一步修订并已发表,即"cONSORT2010声明"。这次更新对原版对照检查清单作了文字上的修改,使其更为明晰,并收入了与一些新近才认识到的主题相关的建议,如选择性报告结局产生的偏倚。说明与详述文件旨在加强人们对cONSORT声明的理解、应用和传播,这次也作了大量修订,对每一项新增或更新的清单条目的含义和增改理由进行了解释,提供了优秀的报告实例,还尽可能地提供了相关的经验性研究的参考文献。文中收入了若干流程图实例。"cONSORT2010声明"、其说明与详述文件,以及相关网站(***),对于改进随机临床试验报告必将有所裨益。

摘要：临床研究方案是临床研究设计、实行、报告和评价的基础。然而，临床研究方案及现存的临床研究方案指引在内容和质量上差异很大。本文描述了《规范临床研究方案内容》（Standard Protocol Items：Recommendations for Interventional Trials 2013 ）,简称SPIRIT2013声明，一个临床研究方案必须报告的条目指引的系统建立和范围。