摘要：目的建立基于扎根理论访谈提纲的设计流程和质控评估方法,为医疗领域的质性研究访谈提纲设计提供思路。方法开展文献调研以了解研究现状;围绕具体研究内容初拟访谈提纲;采用三角测量法及课题组成员评议、专家审阅、预访谈等方式修订访谈提纲以实现质控;制定质量评价指标及目标值(访谈提纲的整体质量评价平均得分≥4.5分,单个指标平均得分≥4.00分),对访谈提纲进行效果评价。以疾病诊断相关分组支付背景下医师处方行为影响机制研究为例,将上述访谈提纲建立的方法学内容应用在实际研究中。结果访谈提纲内容包含基本信息及访谈问题;访谈提纲的问题结构设置分为医师处方行为影响因素调研、规范医师处方行为的助推因素和阻碍因素调研、沟通交流3个部分,共计12个问题。经过课题组成员评议、专家审阅及预访谈,共有9人参与访谈提纲质量评价,提纲整体质量评价的平均得分为4.94分(>4.50分),且每个指标的平均得分均大于4.00分,表明访谈提纲质量满足访谈要求,可以用于正式访谈。结论本文建立的基于扎根理论的访谈提纲设计和质控方法为医疗领域的质性研究访谈提纲设计提供了思路,也为进一步利用扎根理论研究疾病诊断相关分组支付背景下医师处方行为的影响因素和机制奠定了工作基础。

摘要：队列研究往往具有研究对象代表性好、样本量大、随访时间长等独特优势,但混杂因素控制困难是其因果推断不够严密的主要障碍。相反随机对照试验(RCT)研究则在混杂因素的控制上有着绝对的优势,但其组织实施往往会受到人力、物力和伦理等方面的限制。近年来,随着真实世界队列研究数据的积累,在大型队列研究中遵照RCT研究的设计原则开展目标仿真试验(ETT)愈发受到关注。基于队列数据的ETT研究能够得到较为准确的研究结论,也为真实世界队列数据分析提供了新的思路。本文旨在介绍ETT研究的基本原理、设计要素和优缺点,以期为医学研究者开展ETT提供参考。

摘要：文章从营造知识在古典目录中的位置演变入手,结合福柯的话语权力与塔夫里的意识形态批判理论,分析汉代至清代以来宽泛的中央集权体制下营造知识里有关社会管理意识形态的节点性脉络,以此探究古代营造活动在知识层面如何被管理的话语捕捉并介入社会,继而受到改造、规范,最终丧失其主体性的历史。

摘要：目的了解盆腔器官脱垂（POP）中文观察性研究论文的撰写质量。方法在中国生物医学文献服务系统（SinoMed）数据库中检索1996年1月至2015年12月妇产科专业期刊发表的POP相关的观察性研究论文，应用第4版加强流行病学中观察性研究报告质量（STROBE）声明对POP相关的观察性研究论文进行评估，并按论文发表时间分为1996-2005年与2006-2015年两个阶段，采用描述性分析及χ^2检验进行统计。结果（1）共筛选出386篇观察性研究论文，其中病例．对照研究占15．5％（60／386），队列研究占80．6％（311／386），横断面研究占3．9％（15／386）。（2）STROBE声明清单中共有22个条目、34项评估内容，其中有17项（50．0％，17／34）评估内容的报告（在观察性研究论文中被提及）比例〈50％，分别为：1a（专业术语描述研究设计）3．9％（15／386）、6a（研究对象的合格标准等）24．6％（95／386）、6b（配对研究的研究对象）0（0／386）、9（偏倚）8．3％（32／386）、10（样本大小）3．9％、11（计量变量及分组）41．2％（159／386）、12b（亚组和交互作用的检查方法）2．6％（10／386）、12c（缺失值处理）0、12d（失访处理）0、12c（敏感度分析）0、13a（各阶段研究对象的数量）18．9％（73／386）、13b（未参与的原因）18．9％、13c（流程图）0、16b（连续变量的分组界值）9．6％（37／386）、16c（相对危险度转换成绝对危险度）0、19（局限性）31．6％（122／386）、22（基金资助）20．5％（79／386）。（3）比较1996-2005年与2006-2015年前后10年论文的撰写质量，2006-2015年38．2％（13／34）的STROBE声明条目有明显改善（P均〈0．05），有改善的条目分别为：1b（摘要结构完整性）、2（研究背景和原理）、6a（研究对象的合格标准等）、7（研究变量）、8（数据来源和测量）、9（偏倚）、11（计量变量及分组）、12a（所有的统计学方法）、17（其他分析）、18（重要结果）、19（局限性）、21（可推广性）、22（基金资助）。结论POP相关的中文观察性研究论文的撰写质量在50．0％的评估项目方面存在不足，但2006-2015年的论文撰写质量较1996-2005年有明显改善。

摘要：目的本研究旨在探究中国糖尿病患者中糖尿病视网膜病变（DR）和视力威胁性糖尿病视网膜病变（STDR）的患病率和严重程度。研究设计、设置与参与者本研究为横断面流行病学调查，研究对象为中国内地地区的糖尿病患者（N=13473）。研究对象为被内科医师诊断为糖尿病，并转诊到筛查门诊的糖尿病患者（其中住院患者占1／3，城市居民占1／3，农村居民占1／3）。研究对象的每只眼睛应用彩色、免散瞳和非立体眼底照相机拍摄2张眼底照片，并根据英国DR分级指南进行分级。主要结果和测量指标DR与STDR的患病率和严重程度。结果在参与本研究的13473例糖尿病患者中，共发现4591例DR和1769例STDR患者，DR的总体患病率为34．08％[95％可信区间（凹）33．28％～34．88％]，其中STDR的总体患病率为13．13％（95％C112．56％～13．70％）。在所有研究对象中，12780例参与了眼底照片分级（94．86％）。年龄大于65岁的研究对象患DR或STDR的可能性较低（P〈0．001）。性别对是否患病没有显著影响（P〉0．05）。STDR患者与非STDR患者相比，视力损伤更为严重（P〈0．001）。中国北方DR和STDR的患病率高于南方（P〈0．001）。DR的患病率与糖尿病患病时间f比值比（鲫）2．63；95％C12．42～2．86；P〈0．001]以及糖尿病发病年龄（OR 0．38；95％CI为0．35～0．41；P〈0．001）密切相关。结论DR和STDR在中国内地地区的患病率偏高，并且不同地区患病率存在差异。在DR中，非增殖性DR更常见，但STDR更需要及时的诊断和治疗，特别是在经济欠发达地区。本研究强调了中国内地地区DR筛查和治疗的重要性。

摘要：目的了解目标值法单臂试验在中医临床疗效评价中的应用可行性,并针对应用的难点提出理论对策,为未来推广目标值法单臂试验在中医药临床疗效评价中的应用提供参考。方法使用半结构化定性访谈的方法,采用目的性抽样结合滚雪球抽样的方法,采用预设的访谈提纲对实际参与目标值法单臂试验相关临床研究的临床专家和方法学家开展深度访谈,探讨在中医药临床疗效评价中目标值法单臂试验的适用情境、影响应用的因素、应用过程中的难点并提出理论对策。结果共对12名受访者进行访谈,其中临床研究专家7人,方法学家5人。对访谈内容进行编码归纳整理,形成216条编码,类属分析后形成5大类,包括适用情境、优势、局限、应用过程中的难点以及理论对策。受访者认为目标值法单臂试验可用作无法开展对照试验时的替代设计方案,也可作为前期探索或证据补充;具有节约样本量、患者依从性好、节省资源投入、设计可以做到相对严谨等优势;但由于认知度不高、证据等级不明确而限制了其应用;应用难点包括目标值设置、样本量计算、质量控制及统计分析;建议形成规范,以推广其在中医药疗效评价中的应用。结论目标值法单臂试验的设计模式与中医药临床科研的特点有一定契合,不过由于其不设同期对照组,使其科学性受到挑战,阻碍了在中医药临床疗效评价领域内的进一步应用。通过规范目标值选取、样本量计算、统计分析方法及研究实施步骤,可以一定程度上提升其论证强度,提高业内对其认可程度,但应注意避免误用、滥用。未来或可以目标值法单臂试验作为基础,进一步探索中医药临床疗效评价科研方法的新方向。

摘要：随机对照试验的证据等级较高,但因其实施成本较高、外部真实性较低和伦理要求等原因而限制了其在临床开展和应用,而传统的观察性研究由于存在各种混杂因素导致内部真实性降低,从而降低了证据等级。断点回归设计(regression discontinuity design,RDD)是在自然条件下观察比较阈值附近的人群,其控制混杂的能力仅次于随机对照试验,可提供较高等级证据。它适用于干预(或暴露)与某连续变量的数值直接相关的情况,如HIV患者是否需要抗逆转录病毒治疗主要取决于其CD4细胞计数是否低于200/μL。因为连续变量的测量存在随机误差,在阈值附近是否给予干预是接近随机的,阈值附近干预和非干预组患者基线应该是均衡可比的。根据这一假设,比较阈值附近人群的结局,即可估计干预(或暴露)与结局的因果效应。RDD在医学中主要适用于分类结局的研究,其中两阶段最小二乘法、基于似然比的估计方法、贝叶斯方法是较常用的模型估计方法。然而,RDD的适用条件和对样本量的要求限制了其在医学中的广泛应用,随着数据可及性的提高和真实世界研究的发展,RDD将更多地应用于临床研究中。

摘要：目的分析健康体检报告核心要素指标设计及试点数据。方法通过文献分析法检索分析中国知网和万方等数据库中健康体检报告核心要素相关指标, 初步形成核心要素指标集后组织多次专题会议进行修订和完善, 最终采用混合研究方法结合试点数据定量分析结果和专家意见形成核心要素指标集。本研究共纳入研究对象613例, 分别来自安贞医院、北京大学第三医院、北京市体检中心、同仁医院和中日友好医院5家医院。结果研究对象年龄为(49.5±17.6)岁, 男性302例(49.3%), 女性311例(50.7%)。健康体检结论显示出现最多的健康问题数目在5~8个之间, 男女两性别之间健康体检问题的差异无统计学意义。健康史分析结果显示男性高血压患病率显著高于女性(17.9%比10.6%, P=0.010)。生活方式分析结果显示男性吸烟与饮酒比例均高于女性人群(24.8%比2.2%, P?0.001;9.9%比1.3%, P?0.001)。运动习惯及睡眠情况调查显示男性人群不运动的比例低于女性人群(13.2%比22.8%, P=0.022), 不同性别人群在睡眠时长上差异无统计学意义。结论健康体检报告核心要素指标集可统一规范体检数据的采集, 提高其共享与应用程度, 更好地发挥体检报告资料的决策作用。

摘要：健康体检报告是健康管理(体检)机构给受检者出具的医学文书。其中健康体检报告首页是基于健康体检项目和健康自测问卷信息采集基础上形成的,重点内容突出、规范化和个性化的个人体检信息摘要,是体检报告的核心组成部分。由于目前我国体检市场主要有公立医院的体检机构和民营体检机构,各机构在体检项目的设置、体检数据的保存方式上存在较大差异,以及体检报告首页项目指标的选择仍存在争议,不同的专家有不同的见解,主观性指标的填报也会因主检医师理解不同而存在差异,一直未有相对统一和规范的体检报告首页。本文在参照既往研究以及病案首页的基础上,结合试点数据的统计与分析,设计了体检报告首页并经过多轮的讨论与修改,形成了较为规范化和标准化的体检报告首页及建议。

摘要：目的:了解近20年世界卫生组织设立的美国临床试验注册平台(***)与中国临床试验注册平台(***)中脑卒中后康复运动治疗相关临床试验设计特征。方法:检索2002年1月1日—2022年1月28日在上述注册平台发布的关于脑卒中后康复运动治疗的干预性临床试验,收集相关信息并对数据进行统计分析。结果:检索到脑卒中后康复运动治疗相关临床试验合计1 027项,共纳入合格的研究823项。近年来该领域临床试验注册呈逐年上升趋势,美国临床试验注册平台注册的研究数量(977项)明显高于中国临床试验注册平台的注册数量(50项)。临床试验设计以随机对照设计为主(79.47%),其次为单组目标值设计(16.04%)和非随机对照设计(4.01%);盲法设计以结局评价者盲占比最高(37.91%),其次为开放试验(28.92%)和单盲设计(14.70%);大部分研究的样本量<50例(58.69%),样本量<100例的研究占85.54%。在干预措施类型上以设备类干预为主(42.41%),近10年设备类干预占比较之前10年有所上升,组间差异有统计学意义(P<0.05)。在地理分布上,大部分研究开展于美洲地区(35.97%,以美国为主),但近10年来美洲地区注册研究有所下降,欧洲和亚洲地区注册研究则有所上升,组间差异有统计学意义(P<0.001)。主要干预措施以机器人辅助康复治疗占比最高(15.43%),其次为综合治疗(13.73%)、虚拟现实技术(6.93%),主要评价指标以运动功能评分(42.53%)和运动功能测试(23.69%)为主。结论:脑卒中后康复运动治疗相关临床试验研究处于快速增长期,与目前医疗领域重视脑卒中后早期快速恢复感觉、运动以及正常生活的能力有关,这将大大提高脑卒中后患者的生活质量。但研究依然存在样本量不足、新兴干预措施占比不高等问题。