摘要：自我国实施药品注册管理以来,中药注册分类在满足公众健康需求、指导中医药科研成果转化及传承创新上发挥了重要作用。三十余年间,中药新药创制均基于"一方一药"的注册转化模式。该模式借鉴了现代药品的研发注册制度,虽然贴近中医临床中的"守方守法"用药,但难以体现中医辨证求因的序贯治疗思想和多措并举的综合治疗手段。2017年,中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》指出要"建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系"。因此,现阶段中药研发的技术要求和注册制度需要在遵循中医药发展规律、符合中医药理论特点基础上进一步解放思路,更多地基于临床思维去思考设计。该文结合我国中药注册监管情形和现代药物研发模式转变,分析当前"一方一药"研发注册模式的局限和不足,并尝试提出一种更加切合中医临证思维、还原中医临床实景的"系列方药"同步转化的研发注册新模式,希望有助于中医药产业的传承创新和高质量发展。

摘要：基于特许药械政策支持,截至2021年10月,海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区特许药械真实世界数据研究已开展第2批真实世界临床数据研究试点工作。期间基于博鳌乐城真实世界数据的特许创新医疗器械“青光眼引流管”获得了国家药监局批准,表明真实世界数据可以作为药品获批的有效科学依据,被认为具有重大的改革创新意义。本研究团队在前期方法学理论研究和特许药械真实世界临床评价实践的基础上,结合国内外真实世界数据研究最新的技术指导原则和技术规范,探讨博鳌乐城特许药械真实世界数据研究的模式、设计和数据库构建,以期为监管部门、申办方和相关学者在博鳌乐城开展特许药械真实世界数据研究提供参考。

摘要：目的:探讨类风湿关节炎(RA)发病与季节和地域因素的相关性,为RA防治提供证据支持。方法:设计RA病证规律调查表,对华北、东北、华东、西南、西北、中南6个地区18家研究中心收集的1 602例RA患者进行横断面调查分析。结果:RA发病以春季最为多见,占36.33%,其次为冬季和夏季,分别占26.22%和25.53%。秋季发病最少,占11.92%,各季节发病率具有显著差异(P<0.01)。除西南地区外,全国其他各地区,均以春季发病最为常见,春、夏、冬季发病率在各地区间具有显著性差异(P<0.05),西南地区RA以冬季高发,全国所调查地区均以秋季发病最少。结论:RA的发病具有明显的季节性和地域性差异。

摘要：脑小血管病(cerebral small vessel disease,CSVD)是老年人最常见的脑血管疾病,也是引起认知功能障碍的最常见原因之一。目前对CSVD的治疗有很大的局限性。CSVD的病理机制、临床表现和影像学表现的异质性,以及对本病缺乏共识,均可影响相关药物临床试验的进展。为了给CSVD的治疗提供可靠的依据,并为今后的临床实践增加特异性药物的选择,国家神经系统疾病临床医学研究中心和中国卒中学会脑小血管病分会联合起草本共识。期望规范CSVD相关临床试验来评价药物的疗效和安全性,为CSVD的治疗提供可靠的证据支持。

摘要：2005年是中国承诺碳减排目标的基准年份,因而也是中国城市碳减排战略制定和近中期低碳转型的基准年份和对照年份。中国城市2005年CO_2排放数据的一致性、全面性和精准性对于中国所有城市和每个具体城市的目标考核和评估都有重要意义。基于中国高空间分辨率网格数据(CHRED 2.0)、城市层面统计数据以及大量现场调研和走访,建立2005年中国城市CO_2排放数据集,包括工业能源排放、工业过程排放、农业排放、服务业排放、城镇生活排放、农村生活排放、交通排放7个部门的直接排放数据和间接排放数据。该数据集的建立汇总了86名研究人员的工作成果,在企业、城市不同行业与部门、城市工业和城市总化石能源等不同层面进行了大量的交叉验证和数据分析,有效保障了数据的精确性和准确性。结果显示,2005年中国城市碳排放呈现出较大的体量差异和空间格局差异。排放前10的城市几乎比排放后10的城市的排放量高出两个数量级。高排放城市基本都是城市群的核心城市。东部城市直接排放占全国直接排放比例最高,达到44.59%,其次是西部城市21.76%,中部城市22.70%,东北城市10.95%。