摘要：目的探讨通化东宝利拉鲁肽注射液(统博力)对比诺和力^(®)治疗2型糖尿病(T2DM)的有效性及安全性。方法为多中心、随机、开放、平行、阳性药物对照的Ⅲ期临床研究,等效设计。纳入2019年4月19日至2021年3月19日来自国内39家研究中心的应用二甲双胍、磺脲类药物或两者联合治疗均血糖控制不佳的T2DM患者为受试者,根据研究前口服降糖药治疗分层,按照1∶1的比例采用分层区组随机将其随机分配至统博力组和诺和力^(®)组。治疗26周后,比较两组受试者治疗前后糖化血红蛋白(HbA_(1c))、FPG、7点自测血糖的变化、低血糖事件和不良事件发生率、抗药物抗体(ADA)的发生率。有效性指标分析采用修订的意向性治疗(mITT)人群和符合方案集(PPS),安全性分析采用安全性数据集(SS)。采用配对t检验比较治疗前后相应指标的差异,采用独立样本t检验、Wilcoxon秩和检验、χ^(2)检验或Fisher精确检验进行组间比较,采用重复测量混合效应模型(MMRM)分别比较两组受试者第26周HbA_(1c)、FPG、7点自测血糖相对其基线变化的差异。采用Cochran-Mantel-Haenzel检验比较两组第26周时HbA_(1c)0.05)。结论统博力和诺和力^(®)控制血糖的总体疗效相当,具有良好的安全性,在临床上有应用价值。

摘要：目的通过前瞻性、多中心、随机、对照研究,评价杰瑞腹膜透析机用于维持性腹膜透析患者治疗的有效性与安全性。方法研究对象来自全国6家医院的腹膜透析中心,选择腹膜透析(以下简称腹膜透析)3个月以上、病情稳定的慢性肾衰竭患者。试验组选用JARI-APD-1A自动腹膜透析机,对照组选用Baxter Home Choice腹膜透析机。采用多中心、随机、开放、二阶段交叉阳性对照设计,两个阶段的周期均为1日,主要有效性评价指标为单周期引流量的显示值与实测值之间的一致性以及单周期注入量的显示值与实测值之间的一致性,次要有效性评价指标为腹膜透析机设定温度的准确性以及毒素清除、电解质、酸碱紊乱的纠正效果,使用杰瑞腹膜透析机的研究结果均与Baxter Home Choice腹膜透析机的结果进行非劣效检验。安全性评价指标包括患者的临床症状、生命体征及机器故障发生情况等。结果 1共84名患者参加了本试验,其中男性47人,女性37人;平均年龄(45.33±11.34)岁,原发病以慢性肾小球肾炎为主,占50%,平均透析龄(37.70±27.67)月。2主要有效性评价指标:试验组与对照组单周期引流量的显示值与实测值之间的一致性,试验组97.62%、对照组98.81%达到了流量控制精度,通过非劣性检验显示,试验组不劣于对照组(Z=4.315,P<0.001);单周期注入量的显示值与实测值之间的一致性均达到了流量控制精度,通过非劣性检验显示,试验组不劣于对照组(Z=9.456,P<0.001)。3次要有效性评价指标:试验组与对照组腹膜透析机实测温度均达到了精度要求,试验组不劣于对照组;另外,试验组与对照组相比,治疗前、后的血尿素、肌酐及电解质(钾、钠、氯、钙、磷、二氧化碳结合力)均无统计学差异。4安全性评价指标:患者使用两种腹膜透析机治疗过程中均无不适症状,无不良事件,治疗前后的生命体征未见显著性差异。试验组与对照组均无故障发生。结论通过多中心、随机、开放、二阶段交叉临床试验,杰瑞腹膜透析机达到了主要、次要有效性评价指标及安全性评价指标的标准,其有效性、安全性不劣于Baxter腹膜透析机。

摘要：激光聚变有望一劳永逸地解决人类的能源问题,因而受到国际社会的普遍重视,一直是国际研究的前沿热点。目前实现激光惯性约束聚变所面临的最大科学障碍(属于内禀困难)是对内爆过程中高能量密度流体力学不稳定性引起的非线性流动的有效控制,对其研究涵盖高能量密度物理、等离子体物理、流体力学、计算科学、强冲击物理和高压原子物理等多个学科,同时还要具备大规模多物理多尺度多介质流动的数值模拟能力和高功率大型激光装置等研究条件。作为新兴研究课题,高能量密度非线性流动问题充满了各种新奇的现象亟待探索。此外,流体力学不稳定性及其引起的湍流混合,还是天体物理现象(如星系碰撞与合并、恒星演化、原始恒星的形成以及超新星爆炸)中的重要过程,涉及天体物理的一些核心研究内容。本文首先综述了高能量密度非线性流动研究的现状和进展,梳理了其中的挑战和机遇。然后介绍了传统中心点火激光聚变内爆过程发生的主要流体力学不稳定性,在大量分解和综合物理研究基础上,凝练出了目前制约美国国家点火装置(NIF)内爆性能的主要流体不稳定性问题。接下来,总结了国外激光聚变流体不稳定性实验物理的研究概况。最后,展示了内爆物理团队近些年在激光聚变内爆流体不稳定性基础性问题方面的主要研究进展。该团队一直从事激光聚变内爆非线性流动研究与控制,以及聚变靶物理研究与设计,注重理论探索和实验研究相结合,近年来在内爆重要流体力学不稳定性问题的解析理论、数值模拟和激光装置实验设计与数据分析等方面取得了一系列重要成果,有力地推动了该研究方向在国内的发展。