摘要：1制订临床试验统一报告标准，提高研究质量随即对照试验（RCT）是验证干预措施疗效的标准设计方案，又称金方案。而高质量RCT是生产高质量系统评价、卫生技术评估报告和各种决策分析报告的基础，也是循证医学最高级别的证据。要正确理解和判断RCT结果的真实性，读者必须了解其设计方案、实施过程、分析方法和结果解释。为达此目的，要求作者必须完整清晰地表述这些内容，否则会造成RCT结果难以甚至无法解释。Schulz等在上世纪90年代初，评价了4种妇产科杂志1990～1991年度发表的206篇RCT，结果仅66篇（32％）报告了随机分配方法的产生过程，47篇（22．8％）报告了随机分配方案的隐藏方法。他的另个研究发现，缺乏随机分配方案的隐藏方法和未采用盲法分别导致治疗效果被夸大4l％和17％。Pocock等评价45篇RCT发现，仅5篇（11．1％）报告了样本含量的估算方法，多数研究均未报告所需要的最少样本含量，从而导致有效的新疗法因样本含量不足被忽略，而有明显毒性的疗法却被应用于患者。

摘要：背景:对于与随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)有关的学术会议论文或期刊中发表的文章来说,清楚、明了、信息量充足的摘要是十分重要的,因为读者经常仅仅根据报告的摘要对一个临床试验作出评价。为此,我们需要对"临床试验报告的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,consort)声明"进行扩充,制定一个期刊与学术会议论文摘要中报告RCT的必备条目清单。今后在任何期刊发表的论文或学术会议论文摘要中,作者对RCT结果的报告都要包含这些内容。方法与结果:我们根据现有的质量评价工具和基于经验的证据总结出一个条目清单。运用三轮修正式德尔菲法(modified-Delphi process)进行条目筛选。邀请共计109人参与电子网络调查,反馈率为61%。调查结果于2007年1月在加拿大蒙特贝罗举行的consort小组会议中公布,与会的26人中有临床试验实施人员、统计学家、流行病学家以及生物医学编辑。经过讨论最终确定条目,随后对其进行修订以保证这些条目体现了会议期间以及会后的讨论思路。摘要consort建议RCT报告的摘要需要有一个结构化的格式,其中应该包括具体的试验目的、试验设计(随机分配的方法、盲法或遮蔽等)、研究对象(对象描述、随机分组的样本量以及用于分析的样本量)、每组实施的干预、实施的干预对主要疗效结果的影响及其危害、试验结论、试验注册名称和编号以及资金来源。本文对每一条能够找到例子的纳入条目都配有良好报告范例、基本原理以及证据等,十分明了易懂,因此我们建议与清单同时使用。结论:摘要consort旨在改善期刊与学术会议中发表的论文摘要的质量,这将有助于摘要提供详尽清晰的信息,这些信息能够帮助读者对试验的有效性和试验结果的适用性做出正确的评价。

摘要：有充分的证据表明目前随机对照试验(RCT)的报告质量不尽如人意。最近的方法学调查表明,不恰当的报告及试验设计将使治疗措施的效果产生偏倚。这种系统偏差正严重损害RCT本可摒弃系统偏差的特征。RCT中的系统偏差反映出了科学性差,而科学性差会严重影响正确的伦理标准。科学家和编辑们共同制定了consort(试验报告统一标准,ConsolidatedStandardsofReportingTrials,)声明以提高RCT报告质量。consort声明由清单和流程图组成,作者可用来报告RCT。许多优秀期刊和重要国际性编辑组织已经采用consort声明。consort声明为作者提高临床试验报告质量提供指南,使得评价和解释RCT结果更方便。此文旨在增强大家对consort声明的理解、应用和传播,并对每个清单项目的意义和原理进行了说明。很多项目都列出优秀报告的示例,并尽可能参考相关的经验性研究,还列出几个流程图的示例。consort声明的说明和详述文件在以下网址可找到:http://***,这是提高随机对照试验报告质量的有益资源。