摘要：应激是机体对内外环境变化做出的总体反应,过度应激导致机体的组织坏死和器官衰竭,从而诱发应激损伤。细胞程序性坏死是一种新鉴定的可调控的程序性细胞死亡,具有明确的调控靶点和信号转导通路,且在缺血再灌注、外源微生物感染和炎症反应等应激因素诱导的组织损伤过程中具有重要的调控作用。同时,细胞程序性坏死抑制剂在多种应激损伤动物模型中都表现出显著的预防和治疗效果,从而表明阻断细胞程序性坏死将成为应激损伤预防和治疗的新策略,而细胞程序性坏死的调控靶蛋白也为应激损伤的药物设计提供了新的靶点。

摘要：样本含量的大小是决定临床试验结果的重要因素之一,样本含量估算方法的选择与不同的临床试验设计类型有关。在中药上市后临床安全性再评价试验中,通常采取队列研究、病例-对照研究、巢式病例-对照研究或医院集中监测等设计方法,所需要的样本含量通常较大。在评价上市中药在广泛人群中应用的治疗效果时,实用性随机对照试验比解释性随机对照试验更符合试验目的。在中药新的功能主治验证性研究中,开展解释性随机对照试验仍然是必须的。根据具体的试验目的、设计类型和评价指标来选择样本含量估算方法,并确定相应的估算参数。必须在综合考虑检验效能、研究成本和实际可操作性的基础上,根据具体的临床再评价试验设计类型来估算并确定试验所需的样本含量。

摘要：采用流化床侧喷技术制备淀粉丸芯,主要以颗粒粒径分布、流动性及表面形态为评价指标,考察了黏合剂及工艺参数对制粒效果的影响。结果表明,选择流化床进风温度70℃,进风风量60～70m3/h,雾化压力0.15MPa,在17.5g/min速度下喷入黏合剂(HPMC K100的质量分数为3%),当黏合剂的用量为起始物料质量数的3.0%时,在65～100目的颗粒收率较高,且具有良好的流动性和较规整的表面形态。

摘要：目的:溃疡性结肠炎(UC)是一个多病灶点的复杂疾病。愈肠宁方中含黄芪、苦参。黄芪益气健脾,苦参清热燥湿,两药协同使标本兼治,提高药效。方法:通过对治疗UC的文献调研分析,选用恰当的评价方法,对文献进行筛选,并对用药规律进行统计。结果:得到符合标准得文献234篇,统计分析可知,在UC临床治疗中黄芪的用药频率是33.0%,口服占用药途径的72.7%;苦参用药频率为19.7%,灌肠占用药途径的73.9%。从统计的结果得出临床治疗UC的药物和给药方式与愈肠宁方设计思路一致。结论:该设计思路与近20年的UC临床用药实践一致,因此推测该设计研制的制剂安全、有效。

摘要：体内诊断药物的临床试验不同于治疗药物、医疗器械和体外诊断试剂,主要评价目标是诊断准确性和安全性。本文基于诊断准确性,探讨了体内诊断药物的临床试验设计和统计分析要点,如对选择对比品、金标准、试验类型和评价指标的考虑,对检验界值确定、试验假设建立、样本量估算、受试者选择、随机化和盲法等的考虑,以及对统计分析集、统计分析方法和统计推断等的考虑,并阐述了在对比品的使用、金标准的诊断准确性、诊断结果的复杂性、受试者的诊断时机、样本量的估算以及适应性设计的应用等方面所面临的技术挑战。鼓励申办方与监管机构沟通,共同化解体内诊断药物临床试验的技术难题。

摘要：在精神医学临床研究中,精心设计并合理应用知情同意书能更好地发挥其对受试者的保护作用。本文对精神医学受试者知情同意书的设计进行简要介绍,阐述如何在研究中合理应用知情同意书,以期为我国精神医学临床研究中受试者知情同意书的设计与应用提供参考。

摘要：在药品监管政策较大变动的背景下,中药新药的研发思路正在转变为"以临床价值为导向"、"符合中医药特点的中药安全和疗效评价方法"和"彰显中医药在疾病治疗中的优势"。本文基于以临床价值为导向、体现中医药特点的整体研究理念,从立项可行性分析、临床研究定位、临床试验方案设计的总体考虑和关键问题、试验药物的安全性评估以及质量控制措施6个方面,阐述了乳腺增生症临床研究方案设计中需关注的关键问题。

摘要：目的通过选择1种溶剂同时提取丹参药材中的脂溶性成分和水溶性成分,以期能达到节约成本的目的。方法采用正交试验设计的方法,选择乙醇浓度、溶剂倍数、提取时间和提取次数4个因素,以丹参中丹参酮ⅡA和丹酚酸B为2个指标成分,考察并确立了丹参的乙醇回流提取工艺。结果在实际生产中,如果侧重于对丹参药材中丹参酮ⅡA的提取,可以采取6号工艺,即85%乙醇提取,加水12倍量,提取2次,每次2h;如果兼顾丹参酮ⅡA和丹酚酸B,可以采取2号或3号工艺,即75%乙醇提取,加水10倍量,提取2次,每次1.5h,或75%乙醇提取,加水12倍量,提取3次,每次2h。结论新工艺可兼顾提取丹参药材的脂溶性和水溶性成分,且省时、省工、节能。

摘要：本研究旨在以全因子实验设计(design of experiment,DoE)为核心,建立黏结剂喷射型3D打印的关键工艺设计空间,通过Minitab软件设计了三因素两水平三个中心点的实验方案,分析显著影响片剂质量属性的因子及因子之间的交互作用。其次,利用计算机辅助软件(computer aided drafting,CAD)在固定模型半径与高度比值(r/h=1.25)的前提下,对模型体积大小进行调整,建立模型体积与剂量的线性回归方程,从而实现药物剂量的灵活可控。最终确定工艺参数:喷墨量为12、层厚为150μm、打印头在X轴方向运行速度为635 mm·s^(-1)。含药量(y)与模型体积(x)的回归方程:y=0.062 x-0.5827(R^(2)=0.9999),线性关系良好。结果说明,通过DoE获得了稳健可行的工艺参数且实现了不同剂量片剂的精确制备,重现性良好。

摘要：目的制备复方非洛地平/酒石酸美托洛尔渗透泵控释片,并优选最佳处方。方法采用高效液相色谱法测定不同处方制剂累积释药百分率,建立体外评价方法,并通过相似因子和正交设计筛选出最佳处方。结果 渗透泵片的片芯处方、包衣增重是影响释药的主要因素。优化的处方为15 mg聚氧乙烯、45 mg NaCl、11%包衣增重。结论按优化处方制备的渗透泵控释片符合零级释放特征,且两种药物释放同步。