摘要：目的评价参苓白术散治疗功能性消化不良的临床疗效和安全性。方法计算机检索Pubmed、CNKI、万方、VIP、CBM、Cochrane图书馆自建库至2014年4月1日的文献。纳入参苓白术散或参苓白术散联合西药治疗功能性消化不良与不治疗、安慰剂治疗和常规西药治疗比较的随机对照试验(RCT)及半随机对照试验(Quasi-RCT)。两人独立提取资料,采用Rev Man 5.2.0软件进行资料分析。结果纳入的12个研究涉及1634名功能性消化不良患者。所有文献质量普遍偏低,没有研究报告随机分组隐藏和使用盲法。本研究所纳入的随机对照试验对照组均为常规西药,无不治疗和安慰剂对照组。总有效率:Meta分析结果显示参苓白术散治疗FD优于常规西药组[RR=2.11,95%CI(1.55,2.88)];参苓白术散联合西药治疗FD优于常规西药组[RR=1.15,95%CI(1.06,1.26),I2=57%,随机效应]。治愈率:参苓白术散治疗FD临床治愈率优于西药组[RR=2.16,95%CI(1.57,2.98),P<0.00001];参苓白术散联合西药治疗FD临床治愈率优于西药组[RR=3.18,95%CI(2.11,4.78)]。参苓白术散治疗未发现严重不良事件。结论目前证据表明参苓白术散对功能性消化不良可能具有潜在的疗效,但需要设计更为严谨的大样本临床试验进行验证。