摘要：规范的临床研究设计应遵循循证医学PICO原则。PICO原则为研究对象(participants)、干预措施(interventions)、对照(comparisons)和结果/结局(outcomes)英语单词的首字母缩写,其中心思想与临床流行病学研究核心内容"临床科研设计、衡量和评价"(design,measurement and evaluation in clinical research,DME)一致。PICO原则是指导临床医学研究设计,保障其研究内容和研究过程规范性和科学性的重要方案。本文将从PICO原则的四个部分,逐一阐述临床研究设计和实施过程中,研究对象的选择、干预措施的制定和实施、对照的选择及结果指标的确定等问题,帮助临床医务人员进行规范的临床研究设计。

摘要：目的分析银屑病中药治疗临床试验研究文献,探讨其研究设计特点和临床疗效情况。方法根据银屑病诊断、纳入及排除标准,经检索国内外文献期刊数据库(检索657篇),判定纳入259篇临床试验文献并摘录相关信息,应用SAS9.3统计分析。结果259篇临床试验研究文献中,仅20.85%(54/259)的研究有样本量确定依据;39.77%(103/259)的研究统计分析规范,76.06%(197/259)的研究设置了合理的疗效评价指标。对197篇文献评价银屑病中药治疗的疗效,其中试验组血热证、血瘀证患者治疗4、6、8及12周的痊愈率均高于对照组,试验组患者治疗4、8及12周的有效率亦高于对照组;试验组血虚证患者治疗8及12周的痊愈率及有效率均高于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论银屑病中药治疗临床试验研究的设计整体欠规范,在对象选择、样本量计算、对照设置及随机化方案等方面存在不足,今后需加强培训。

摘要：利用1 000 L工业级别发酵罐规模化制备赤芝液态深层发酵活性产物,获得的30 L发酵产物经醇提浓缩后用石油醚、乙酸乙酯依次萃取,得到3种不同极性部位的萃取物,分别评价其抗肿瘤活性。结果表明:发酵过程中添加油酸可以促进活性产物的合成,发酵产物中三萜及甾醇含量高达8.91 mg∕(100 mg干菌丝);石油醚萃取物与乙酸乙酯萃取物均表现出良好的抗L1210和K562肿瘤细胞活性。可见,液态深层发酵技术是规模化制备赤芝活性物质的有效手段,可为后续活性成分分离纯化的研究提供稳定的材料来源。

摘要：真实世界研究是临床试验和药品上市后再评价药物疗效的一种现代医学研究新方法。作为临床研究的一种新形式,真实世界研究同样须遵循临床研究的一般原则,良好的设计、高质量的数据和可靠的统计方法能促使高质量真实世界证据的产生。随着信息化技术的发展和大数据时代的来临及医学研究数据的可及性和采集便捷性大幅提升,真实世界研究成为医学研究的热点之一。基于真实世界研究产生的真实世界证据提供了洞察药物和医疗器械在日常医疗实践中实际的使用方式、使用问题以及毒性和疗效结果的真实信息,这种研究方法及其产生的真实世界证据逐渐得到了临床医学领域专家的认可。

摘要：随着科技的进步,轨道交通在世界各国越来越受到重视,近几年我国城市轨道交通发展迅速,成为人们重要的交通工具。对缓解城市交通压力、减少温室气体排放做出了贡献,产生了巨大的经济效益和社会效益。本文对轨道交通牵引驱动与控制试验台的组成、原理与功能进行了详细的分析,为人们研究开发轨道交通控制系统提供了实验平台,具有重要的现实意义。

摘要：依托宁波将军山隧道采用数值计算手段研究节理发育岩体隧道开挖跨度、初衬厚度对隧道初期支护受力、变形的影响,量化隧道围岩变形与开挖跨度、初衬厚度的对应关系,研究表明:隧道沉降与收敛变形随着开挖跨度的增加而增加,3车道隧道拱顶沉降是两车道的2倍,收敛变形是两车道的1.21倍,最大锚杆轴力是两车道的1.6倍,衬砌截面应力是是两车道的1.41倍;单层衬砌支护条件下隧道拱顶沉降是双层衬砌的1.23倍,锚杆最大轴力是双层衬砌支护的1.23倍,衬砌截面应力是双层衬砌的1.51倍,同时结合现场监测数据论证了结论的合理性。

摘要：临床试验方案设计是临床研究的首要环节。一份撰写规范的临床研究计划方案可以明确研究目的、指导临床试验研究的规范开展。临床研究方案的设计是一项科学、严谨的工作,在满足临床诊疗需求的前提下,须遵从统计学要求规范。参考随机对照试验报告统一标准(CONSORT)声明、PICO原则和我国《药物临床研究质量管理规范》,本文从临床研究设计类型入手,介绍随机化方案、对照设置、重复、盲法、终点指标、分析集、数据监察管理委员会、缺失数据及数据填补方法、统计分析和亚组分析等临床研究方案设计中的统计学要素,以期为研究者开展临床研究方案撰写提供参考。

摘要：队列研究是分析性流行病学一种重要研究类型,其本质上属于观察法。队列研究中,研究者不能根据自己的设想对研究进行处理或干预。通常,应根据研究对象目前或过去某个时期是否暴露于研究的因素或不同的暴露水平将研究对象分为不同组别,如暴露组和非暴露组,高剂量暴露组和低剂量组,再通过采集相关信息并随访观察一段时间后,观察登记不同暴露人群的结局事件发生情况,比较各组结局的发生率,从而评估和检验危险因素与结局的关系。本文从队列研究的基础概念入手,介绍队列研究的分类、样本量估算、队列研究设计的要点及应用等内容,以期为临床医务人员开展队列研究设计提供参考。

摘要：病例对照研究是分析性流行病学最基本、最重要的一种研究类型。病例对照研究本质上属于观察法,即研究者不能根据自己的设想对研究进行处理或干预,而仅凭研究对象自身是否具有研究人员关心的结局事件进行分组,然后回顾性采集两组对象既往暴露信息,进而探讨暴露和结局之间“因果”关系。本文从病例对照研究的基础概念入手,介绍病例对照研究的分类、病例对照研究的样本量估算、病例对照研究设计的要点及应用等内容,以期为后续临床医务人员开展病例对照研究设计提供参考。

摘要：近年来,随着分子生物学和临床研究技术的进步,疾病的诊疗进入精准医学时代。诊疗技术的进步为广大病患带来疾病治愈福音的同时,新型药物和治疗技术的研发也对临床试验设计提出了更高的要求,传统的临床试验设计方案已无法满足新型诊疗技术研发需求。因此,在临床研究方法学领域出现了一些新型设计,促使临床试验设计逐步向高效和精准的方向发展。本文介绍“无缝设计”“篮式设计”“伞式设计”“主方案设计”“富集设计”“生物标志物分层设计”等新型临床试验设计方案,为研究者今后开展临床研究提供参考。