摘要：临床研究是基于临床实践提出科学问题并据此开展科学研究的一种重要形式,是医务工作者从事科学研究获取经费的重要来源,近年来在我国特别是“北上广深”等地区具有广泛影响。如工程师建造大楼需要设计图纸一样,医务工作者开展临床研究也需要一份参考,这份参考就是临床研究项目申请书。临床研究项目申请书撰写是申请科研项目的主要方式,一份好的项目申请书是叩开科学研究大门的敲门砖,也是通向临床研究科研之路的第一步。临床研究项目申请书通常包括申报人基本信息、项目书正文、立项意见等部分。而正文部分是临床研究项目申请书撰写的重点内容,通常包括立项依据、研究内容、技术路线、研究目标、创新性、预期成果、经费预算、项目组成员等内容。本文从临床研究选题切入,重点介绍项目申请书撰写时各个部分需要注意的细节要点,以期为临床医务工作者撰写临床研究项目申请书提供参考。

摘要：开展临床研究离不开流行病学的方法学支撑。流行病学以医学为主的多学科知识为依据,利用观察和询问的方式调查社会人群的疾病和健康状况,描述疾病频率和分布,通过归纳、综合和分析提出病因假说,进而应用分析性研究对建立的病因假说进行验证,最后再通过试验研究来进一步证实。描述性临床研究也称为描述性流行病学研究,是指利用专门的调查资料或已有的资料,按照不同地区、时间或人群特征分组,把疾病或健康状况的分布情况真实地描绘、叙述处理。描述性临床研究是揭示疾病因果关系的最基础步骤,通过分析比较导致疾病或健康状况分布差异的可能原因,提出进一步研究的方向或防控策略设想,为后续开展分析性研究或试验研究奠定基础。本文从描述性临床研究的分类入手,介绍病例报告、病例系列研究、现况研究、纵向研究、生态学研究和筛检的概念,重点阐述现况研究的设计和实施要点,以期为研究人员开展描述性临床研究提供参考。

摘要：目的调查上海市不同级别医疗机构医院感染管理人员岗位胜任力现状,为今后制定针对性能力提升培训提供科学依据。方法设计包含感染管理基本认知、基本技能、专业知识、个人品质4个维度35个小项的调查问卷,2021年4月由上海市医院感染质量控制中心对各级医疗机构医院感染管理专兼职人员进行问卷调查。结果有效回收564份问卷,不同医疗机构感染管理人员的性别构成、专业背景、最高学历、职称、职务、感控工作年限、工作性质差异有统计学意义(P<0.05)。三级医疗机构感染管理人员在基本认知、基本技能、专业知识、个人品质等多项内容得分均高于二级医疗机构、一级医疗机构和社会办医疗机构(P<0.05),而一级医疗机构和社会办医疗机构各项得分无显著差异。结论上海市不同级别医疗机构感染管理人员的岗位胜任力差异较大,需加强培训提高其专业知识水平,促进各项技能的提升。

摘要：为确保研究者发起的临床研究(Investigator-Initiated Trials,IIT)的规范化实施,增强管理效能,医院设计并建设临床研究信息化管理系统(Clinical Research Management Systems,CRMS),其包括3大功能模块,涵盖IIT项目全部管理流程,实现多类别项目一体化高效、准确、留痕的审查模式,系统之间的互联互通和数据的集成整合,临床研究质量的中心化动态监管,数据的实时分析和决策指导以及必备文件的电子化归档。CRMS保障了IIT项目的合法、合规性,提升了临床研究的效率和质量。

摘要：队列研究是分析性流行病学一种重要研究类型,其本质上属于观察法。队列研究中,研究者不能根据自己的设想对研究进行处理或干预。通常,应根据研究对象目前或过去某个时期是否暴露于研究的因素或不同的暴露水平将研究对象分为不同组别,如暴露组和非暴露组,高剂量暴露组和低剂量组,再通过采集相关信息并随访观察一段时间后,观察登记不同暴露人群的结局事件发生情况,比较各组结局的发生率,从而评估和检验危险因素与结局的关系。本文从队列研究的基础概念入手,介绍队列研究的分类、样本量估算、队列研究设计的要点及应用等内容,以期为临床医务人员开展队列研究设计提供参考。

摘要：病例对照研究是分析性流行病学最基本、最重要的一种研究类型。病例对照研究本质上属于观察法,即研究者不能根据自己的设想对研究进行处理或干预,而仅凭研究对象自身是否具有研究人员关心的结局事件进行分组,然后回顾性采集两组对象既往暴露信息,进而探讨暴露和结局之间“因果”关系。本文从病例对照研究的基础概念入手,介绍病例对照研究的分类、病例对照研究的样本量估算、病例对照研究设计的要点及应用等内容,以期为后续临床医务人员开展病例对照研究设计提供参考。

摘要：统计分析计划(statistical analysis plan,SAP)的制定是临床研究的重要环节,是临床研究数据分析的执行性文件。临床研究SAP对临床研究的目的、研究设计、数据采集、质量控制、统计学分析方法和结果呈现等方面内容进行详细描述,是统计分析的重要依托和参考。本文从临床研究SAP概念入手,重点介绍SAP的内容和核心要素,并提供SAP核查清单,帮助研究团队完成SAP后核查内容撰写的完整性,以便及时查漏补缺,完善临床研究SAP。

摘要：近年来,随着分子生物学和临床研究技术的进步,疾病的诊疗进入精准医学时代。诊疗技术的进步为广大病患带来疾病治愈福音的同时,新型药物和治疗技术的研发也对临床试验设计提出了更高的要求,传统的临床试验设计方案已无法满足新型诊疗技术研发需求。因此,在临床研究方法学领域出现了一些新型设计,促使临床试验设计逐步向高效和精准的方向发展。本文介绍“无缝设计”“篮式设计”“伞式设计”“主方案设计”“富集设计”“生物标志物分层设计”等新型临床试验设计方案,为研究者今后开展临床研究提供参考。

摘要：为了创造有序就医的诊疗环境,提高预约患者比例,针对上海三级医院存在的预约电话、网站、服务商不统一带来的诸多不便,借助体制和技术优势,整合三级医院预约号源,设计构建市级统一公益性平台。将就相关背景、三级医院预约现状及统一平台的建设原则和内容进行阐述。

摘要：目的：通过设计急性脑梗死患者出院计划列表指导患者出院,并进行连续性的随访,以提高延续性护理质量及满意度,降低患者的再入院率,提高患者的遵医行为。方法将出院计划列表使用之前2012年8月—2013年4月住院患者50例设为对照组,出院计划列表使用之后2013年5月—2014年1月的患者50例设为试验组,比较两组患者及护士的满意度、再入院率及遵医行为,对两组数据进行统计学分析。结果出院计划列表使用后患者满意度为（94.69±1.97）分,护士满意度为（94.75±1.84）分,均高于对照组,差异有统计学意义（t 值分别为-2.209,-2.202；P 〈0.05）；出院后3个月内,试验组再入院率为10%（5/50）,对照组为26%（13/50）,两组比较差异有统计学意义（χ2=4.336,P 〈0.05）；试验组在合理饮食与烟酒控制、情绪控制、药物依从性及康复锻炼方面均优于对照组,差异有统计学意义（χ2值分别为10.453,7.670,9.265,7.814；P〈0.01）。结论出院计划列表的使用为延续性护理提供了标准化清单,降低了患者再入院率,提高了患者的满意度,提高患者出院后的依从性和健康行为,改善了患者的生存质量,值得在临床推广运用。