摘要：药物临床试验的伦理审查是对受试者安全和权益的保障。在埃博拉疫情大规模爆发,严重威胁人类健康与安全的危急形势下,如何加快埃博拉疫苗的临床试验进程,同时又规范、合法地遵守伦理审查,是药物研发进程中面临的难题。本文对埃博拉疫苗临床试验的伦理设计及执行过程做了回顾和思考,分析了各类研究设计的合理性,及在疫苗试验的招募分配上如何遵守伦理的公平、公开、公正原则。

摘要：目的:利用响应面法研究免疫球蛋白Y(IgY)影响口腔唾液模拟环境中具核梭杆菌(***)的生长繁殖特性,发现***最终菌落数与培养时间、***初始接种浓度和IgY剂量的关系。方法:以***最终菌落数为评价指标,在单因素试验基础上,设计三因素三水平响应面实验进行优化,通过响应面法对回归方程的分析,得到各因素最佳条件,优化后的条件重复试验3次,以验证模型的准确性。结果:以2×10~6CFU/mL初始浓度接种***、181mmol/L剂量给药IgY,培养时间6h得到最终菌落数4.52×10~4 CFU/mL,与预测值相对误差小于5%,方差分析表明模型P值显著,缺失值P值不显著,理论值与实测值拟合度良好,优化后***最终菌落数显著降低。结论:响应面法优化结果表明IgY能显著抑制口腔唾液模拟环境中具核梭杆菌的增殖,回归模型能够预测IgY影响口腔唾液模拟环境中***增殖的特性。

摘要：背景糖尿病足是糖尿病常见并发症之一,也是糖尿病患者致残的主要原因,但目前关于WagneR分级0级糖尿病足患者对糖尿病足的知晓情况和足部自我管理行为的研究报道较少。目的分析社区WagneR分级0级糖尿病足患者对糖尿病足的知晓情况和足部自我管理行为及其影响因素。方法选取2021年1—6月在上海市长宁区新华街道社区卫生服务中心门诊就诊的WagneR分级0级糖尿病足患者500例作为调查对象,采用自行设计的调查问卷进行现场调查,分析其糖尿病足相关知识及获取途径、糖尿病足自我管理行为;社区WagneR分级0级糖尿病足患者足部自我管理行为评分的影响因素分析采用多元线性回归分析。结果共发放调查问卷500份,回收有效问卷500份,问卷回收有效率为100.0%。社区WagneR分级0级糖尿病足患者对糖尿病足的知晓率为53.2%(266/500),平均足部自我管理行为评分为(20.1±6.2)分。不同年龄、文化程度、糖尿病病程及是否接受过糖尿病健康教育的患者对糖尿病足的知晓率比较,差异有统计学意义(P<0.05)。不同年龄、文化程度、婚姻状况、家庭人均月收入、糖尿病病程及是否接受过糖尿病健康教育的患者足部自我管理行为评分比较,差异有统计学意义(P<0.05);多元线性回归分析结果显示,年龄(β=0.242)、文化程度(β=0.417)、婚姻状况(β=-0.175)、家庭人均月收入(β=-0.075)、糖尿病病程(β=0.175)、糖尿病健康教育(β=-0.173)是社区WagneR分级0级糖尿病足患者足部自我管理行为评分的影响因素(P<0.05)。社区WagneR分级0级糖尿病足患者糖尿病足相关知识主要获取途径为家庭医生或社区护士(62.2%)、网络(33.2%)、电视/广播(30.6%)等。结论社区WagneR分级0级糖尿病足患者对糖尿病足的知晓率较低,平均足部自我管理行为评分较低且受多种因素影响,如年龄、文化程度、婚姻状况、家庭人均月收入、糖尿病病程、糖尿病健康教育。

摘要：[目的]分析我国糖尿病质性研究现状。[方法]检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普中文科技期刊全文数据库及中国生物医学文献数据库,分析在国内公开发表的糖尿病质性研究文献发表时间、期刊分布、研究方向、基金资助、作者机构、研究主题、研究对象、研究设计、理论基础、抽样方法、资料收集及分析方法、伦理保护与质量控制状况。[结果]检索获得糖尿病质性研究文献48篇,其中44篇期刊文献分布在26种医学期刊,资助来源主要为省级、市级、院级基金,第一作者机构主要为医学院校及其附属医院,研究方向主要为护理学,文献合著率为77.08%,研究主题多聚焦于糖尿病病人的自我管理、心理状态、健康教育及需求,研究对象以糖尿病病人及其照护者为主,理论基础多为现象学,抽样方法以目的性抽样为主,资料收集方法以半结构访谈为主,质量控制存在不足。[结论]国内糖尿病质性研究日益受到重视,但其严谨性不高,方法单一,质量较低,需综合应用质性设计与量性设计为临床护理提供决策。

摘要：目的:定量分析葛根芩连汤对小肠推进率的配伍规律。方法:运用正交设计方法,用墨汁为显色剂,小鼠小肠推进率为指标(n=80),对其不同配伍进行正交模拟法分析。结果:正常小鼠小肠推进率的基线为73.4%;葛根芩连汤不同配伍降低小肠推进率最优组合是黄连+葛根+炙甘草,理论最大效应达到61.4%(58.7%～64.1%);给药剂量15.21 mL/kg,各组分在复方中的量效关系,黄连最为明显(P<0.01)、葛根和炙甘草较弱,黄芩未呈现;组分间并无明显的相互作用。结论:以降低小肠推进率为主要指标,葛根芩连汤最优组方为黄连、葛根和炙甘草合用,未呈现协同和/或拮抗作用。

摘要：目的建立紫归方中紫草及当归的含量测定方法,并优选其提取工艺。方法以高效液相色谱波长切换联合梯度洗脱法同时测定紫归方中阿魏酸和左旋紫草素的含量。以液料比、提取溶剂、提取时间为考察因素,分别以左旋紫草素和阿魏酸含量为评价指标,采用L9(3^(4))正交实验设计,优选紫草和当归的提取工艺并验证。结果左旋紫草素在5.15~206 ng(R^(2)=0.9997)范围内与吸收度呈良好的线性关系,平均加样回收率为110.5%,RSD为1.1%。阿魏酸在5.13~205.2 ng(R^(2)=0.9999)范围内与吸收度呈良好的线性关系,平均加样回收率为110.5%,RSD为1.1%。最佳提取工艺为:液料比1:35,75%乙醇作为提取溶剂,超声提取40分钟,出膏率约为36.5%。结论优选的工艺和方法简便可行,可用于紫归方中紫草及当归的质量控制和提取。

摘要：目的：通过文献分析卵巢储备功能下降（DOS）患者常见中医证型,临床调查统计分析DOS患者的中医证候,经专家评审统计结果,最终得出其中医证型分布情况,为临床辨证分型和规范化治疗提供依据。方法：分析近10年文献中DOS的中医证型分布和常见证候。根据文献和临床实际设计临床DOS中医证候调查表;对130例患者进行临床调查,采用SPSS 16.0主成分分析和聚类分析方法分析归类证型分布情况,根据聚类分析结果再通过15名同领域专家评审筛选出最优结果。结果：130例卵巢储备功能下降患者所得证型分布为肝郁血瘀证30.77%,脾肾两虚证23.08%,肾虚血瘀证37.69%,肝肾阴虚证8.46%。结论：卵巢储备功能下降患者中以肾虚血瘀为主要证型,肝郁血瘀型次之。

摘要：目的建立地榆方中没食子酸的含量测定方法,优选地榆方中地榆的提取工艺。方法采用高效液相色谱法对地榆方中没食子酸进行测定;以液料比、提取溶剂、提取时间为考察因素,以没食子酸含量为评价指标,采用L9(34)正交试验设计,优选地榆的提取工艺。结果没食子酸在101.3~607.79 ng(R^(2)=0.9999)范围内与吸收度呈良好的线性关系,平均加样回收率为91%,RSD为0.86 %。地榆的最佳提取工艺为:液料比1:100,10 %盐酸作为提取溶剂,回流提取3h,出膏率约为39.5 %。结论含量测定方法和优选的工艺稳定可行,可用于地榆方的质量控制和提取。

摘要：目的:观察敛瘘膏外敷对低位单纯性肛瘘患者术后创面愈合的影响。方法:选取2013年1月—2014年12月在本院住院行低位单纯性肛瘘切开术的低位单纯性肛瘘患者60例,随机分为治疗组与对照组,各30例。治疗组给予"敛瘘膏"外敷治疗。对照组给予康复新液纱条外敷治疗。结果:两组患者临床疗效比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗组术后第3天、第7天肛门疼痛情况优于对照组(P<0.05);治疗组平均创面愈合时间为(15.47±0.94)d,对照组平均创面愈合时间为(18.00±1.64)d,治疗组优于对照组(P<0.05);两组患者术后第11天、第15天创面愈合率比较,治疗组优于对照组(P<0.05);两组患者术后第7天、第11天创面分泌物比较,治疗组优于对照组(P<0.05);两组患者术后第7天、第11天和第15天创面肉芽形态比较,治疗组优于对照组(P<0.05)。结论:敛瘘膏外敷可加速低位单纯性肛瘘患者术后创面肉芽生长,促进创面愈合,减轻术后肛门疼痛。

摘要：目的:观察拖线疗法治疗难愈性窦瘘的临床疗效,同时调查医生和患者对该项技术的评价情况。方法:采用多中心、前瞻性、随机对照的试验设计方法观察两组患者主要疗效指标(治愈率、愈合时间)以及次要疗效指标(分泌物量、脓腐量、肉芽生长量、上皮生长量等)中医症状与术后患者疼痛评分;并在出院时对医生和患者分别进行问卷调查,综合评价拖线技术。结果:本研究共纳入患者360例,实际完成观察320例。拖线疗法组(治疗组)163例窦瘘在中乳腺部位36例,肛周部位83例,皮肤部位44例;切开疗法组(对照组)157例中窦瘘在乳腺部位35例,肛周部位85例,皮肤部位37例。两组患者术后3个月最终随访均全部治愈,两组治愈率比较差异无统计学意义(P>0.05);但治疗组创面愈合时间短于对照组,差异具有统计学意义(P0.05),但肛肠及皮肤组研究人员认为拖线疗法相比切开法更易实现操作的规范化及标准化。皮肤及肛肠部位窦瘘患者对拖线疗法的满意度及接受度更高(P0.05)。结论:拖线疗法治疗难愈性窦瘘具有愈合快、疼痛轻、疗效确切等优点,同时拖线疗法在标准化操作方面具有优势,患者的满意度、接受度更好。