摘要：近年来,随着分子生物学和临床研究技术的进步,疾病的诊疗进入精准医学时代。诊疗技术的进步为广大病患带来疾病治愈福音的同时,新型药物和治疗技术的研发也对临床试验设计提出了更高的要求,传统的临床试验设计方案已无法满足新型诊疗技术研发需求。因此,在临床研究方法学领域出现了一些新型设计,促使临床试验设计逐步向高效和精准的方向发展。本文介绍“无缝设计”“篮式设计”“伞式设计”“主方案设计”“富集设计”“生物标志物分层设计”等新型临床试验设计方案,为研究者今后开展临床研究提供参考。

摘要：统计分析计划(statistical analysis plan,SAP)的制定是临床研究的重要环节,是临床研究数据分析的执行性文件。临床研究SAP对临床研究的目的、研究设计、数据采集、质量控制、统计学分析方法和结果呈现等方面内容进行详细描述,是统计分析的重要依托和参考。本文从临床研究SAP概念入手,重点介绍SAP的内容和核心要素,并提供SAP核查清单,帮助研究团队完成SAP后核查内容撰写的完整性,以便及时查漏补缺,完善临床研究SAP。

摘要：开展临床研究离不开流行病学的方法学支撑。流行病学以医学为主的多学科知识为依据,利用观察和询问的方式调查社会人群的疾病和健康状况,描述疾病频率和分布,通过归纳、综合和分析提出病因假说,进而应用分析性研究对建立的病因假说进行验证,最后再通过试验研究来进一步证实。描述性临床研究也称为描述性流行病学研究,是指利用专门的调查资料或已有的资料,按照不同地区、时间或人群特征分组,把疾病或健康状况的分布情况真实地描绘、叙述处理。描述性临床研究是揭示疾病因果关系的最基础步骤,通过分析比较导致疾病或健康状况分布差异的可能原因,提出进一步研究的方向或防控策略设想,为后续开展分析性研究或试验研究奠定基础。本文从描述性临床研究的分类入手,介绍病例报告、病例系列研究、现况研究、纵向研究、生态学研究和筛检的概念,重点阐述现况研究的设计和实施要点,以期为研究人员开展描述性临床研究提供参考。

摘要：目的:观察调神治癌方联合心理干预的“调神治癌”疗法治疗卵巢癌术后合并抑郁状态患者的临床疗效。方法:采用前瞻性研究设计方法,根据纳排标准筛选入组90例卵巢癌术后合并抑郁状态的患者,按随机数字表法分为调神治癌方联合心理干预的干预组和常规调神治癌方为主的对照组,两组各45例,干预4周为1个周期,共干预3个周期。两组患者分别于0、12周评估抑郁症筛查量表(PHQ-9)、广泛性焦虑量表(GAD-7)、多维疲劳量表(MFI-20)、匹兹堡睡眠指数(PSQI)量表及Karmofsky功能状态(KPS)评分,并于干预前后检测血常规、肝肾功能、肿瘤标志物糖类抗原125(CA125)。结果:治疗后干预组患者CA125水平显著低于对照组(P<0.05)。治疗后两组患者MFI-20疲劳评分均较前有所降低:其中疲劳总分、体力疲劳评分、脑力疲劳评分、动力下降评分、活动减少评分等均较治疗前明显下降(P<0.01);治疗后,干预组患者疲劳总分、体力疲劳评分、脑力疲劳评分以及活动减少评分,均显著低于对照组(P<0.05)。治疗后两组患者PSQI睡眠评分比较,对照组患者在睡眠障碍及日间功能障碍评分两方面均较治疗前显著减少(P<0.05),干预组患者在睡眠质量、催眠药物、睡眠障碍、睡眠效率以及PSQI总分5个方面均较治疗前下降(P<0.05);与对照组相比,治疗后干预组睡眠质量、睡眠时间、催眠药物使用、睡眠障碍、睡眠效率、日间功能障碍以及PSQI总分均显著优于对照组(P<0.05)。治疗后干预组患者抑郁和焦虑以及KPS生活质量评分改善也显著优于对照组(P<0.05)。结论:调神治癌方联合心理干预的“调神治癌”疗法能够改善患者抑郁、焦虑等负性心理状态,改善失眠、疲乏等多项临床症状,提高综合疗效。

摘要：IgA肾病(IgAN)为中国人慢性肾脏病(CKD)的常见原因,以其临床表现及预后异质性大为特点。本研究聚焦于环境污染与IgA肾病发生发展的临床关联及机制研究,对最新进展进行总结。空气污染中的细颗粒物(PM_(2.5)),已被多项研究证实与CKD的发生、疾病进展有关联。尤其对于IgAN患者而言,长期暴露于高水平的PM_(2.5),患者进展至肾衰的风险增加14%,提示环境污染可能是IgA肾病进展的危险因素之一。其次,重金属是最主要的水污染物,其中的铅、砷等长期暴露与IgA肾病的发病风险增加相关,但机制尚未阐明。环境污染物可能通过多途径影响免疫系统和肾脏功能,导致IgA肾病的发生及进展。我们需要更深入地探讨这些临床关联及潜在的作用机制,以便制定更有效防治策略来延缓IgAN进展。