摘要：在临床实践指南的制订和修订过程中,共识法是确定临床问题和形成推荐意见的重要方法,其中以德尔菲法和改良德尔菲法最为常见。为此,如何科学、规范地应用德尔菲法达成共识(如专家组人员选择、流程设计等)已成为当下亟待研究的重要问题。应用德尔菲法的过程中,需借鉴国际上较为成熟的方法学建议,以使共识形成过程结构化、透明化。本文以德尔菲法在中医药临床实践指南制订和修订中的应用为切入点,阐述其基本流程和关键要素。在德尔菲法主体方面详细阐述了共识组的人数及构成、选取标准及途径、患者参与共识的方式和要点,在技术要点方面对其匿名性、达成共识的阈值、时间把控进行了阐释,进而指出德尔菲法应用的局限性及报告要点,以期促进德尔菲法在指南制订中的规范应用。

摘要：上市中药品种在临床应用中存在适应人群或疾病定位不清晰,疗效优势或结局指标不明确等问题,成为长期困扰中医药研究学者的共性研究难题。明确其临床定位是提升疗效证据级别、发挥中医药疗效优势、扩大患者健康获益的前提与关键。本团队针对该研究难题,构建了证据升级与证据外推有机融合、“系统评估-精准定位-高级证据”为核心的“两维三阶”研究模式。同时以松龄血脉康胶囊为典型案例,详细介绍如何整合文献证据与专家经验,发掘中药潜在疗效优势;如何利用真实世界研究实现临床精准定位;如何针对性优化临床试验方案,产生高级别临床证据;并重点论述该研究模式的整体框架、设计原则、实施要点。本研究为实现上市中药品种临床精准定位、获得高级别证据提供了一种创新研究模式与成功实践经验。

摘要：证据是循证医学的重要组成部分,而临床研究是证据的最重要来源。国际上证据分级体系不断发展并完善,其中认可度较高的是GRADE体系,但其在应用于中医学领域时仍存在一定局限性。本文在2007年的"基于证据体的中医药证据分级建议"的基础上进行了更新和完善,对中医药有效性和安全性的现代临床研究证据的质量分级标准提出了思路和构想,并借鉴国际公认的证据质量评价标准,综合考虑中医药临床研究的特点,详细描述了影响证据质量的因素,并按照不同的研究设计类型,分别提出了升降级的参考标准,以帮助研究者科学合理地整合评价中医临床证据,从而使指南更科学合理地用于指导临床实践,增加中医临床诊疗方案的科学性和实用性。

摘要：流行性感冒(流感)是儿童常见的呼吸道传染性疾病。参考国内外儿童流感诊疗指南、流感药物临床试验指导原则及相关注册或已发表的临床试验等,结合天津中医药大学第一附属医院临床试验中心的实践经验,系统阐述中药治疗儿童流感临床试验设计和评价等方面的技术要点和特点,以期丰富儿科疾病中药临床评价的方法学内容。

摘要：医院制剂的质量稳定是其临床疗效稳定的基础,止痒方在中医医院妇科临床广泛运用。该文基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念将止痒方制备为中药洗剂,开发妇科止痒洗剂工艺,保障制剂的工艺稳定和质量可靠,增强其临床适用性。以苦参碱和氧化苦参碱总量作为止痒洗剂制备工艺关键质量属性(critical quality attribute,CQA)。基于医院制剂生产实践设计参数水平,针对醇沉前中间体及最终产品质量,采用Plackett-Burman和Box-Behnken设计对止痒洗剂水提醇沉工艺进行优化。确定关键工艺参数(critical process parameters,CPPs)为浸泡时间,第1次提取时间和第2次提取时间,最佳制备工艺为加8倍量的水,浸泡0. 5 h,提取2次,第1次提取30 min,第2次提取56 min,醇沉浓度为50%,醇沉3 h。基于CPPs与CQA间数学关系模型建立设计空间,设定优化目标及风险范围,控制空间以overlay plot展示。验证试验结果显示控制空间内3次重复试验CQA测定结果 RSD为4. 7%,色谱图谱相似性分别为0. 978,0. 974,0. 998,表明在控制空间内操作能保证工艺品质及最终产品质量稳定性。

摘要：治未病思想起源于《黄帝内经》,是中医学的智慧与优势。文中基于治未病思想,结合风湿免疫病特点,阐述中医药在“未病先防、既病防变、瘥后防复”3个环节,以及日常调护中的应用,思考当前治未病思想在风湿免疫病中的不足之处,为临床工作、科研设计提供思路。

摘要：该文旨在应用质量源于设计(quality by design,QbD)理念,针对当今中药缓控释制剂研发过程中多种因素影响其最终产品质量的现状,提出开展基于质量源于设计理念的中药缓控释制剂的设计与研发研究。综述了近几年来瞩目的西药与中药缓控释制剂的发展,依据中药工艺复杂性等特点,提出基于QbD理念的中药缓控释制剂的设计与研发,应用QbD理念对影响中药缓控释制剂的复杂因素进行梳理,确定影响终产品质量的高风险因素,从过程中着手对高风险因素进行控制,达到质量可控的目的,为中药复杂组分的缓控释制剂提供研究思路,以促进中药缓控释制剂的研发。

摘要：目的:系统评价康艾注射液联合化疗治疗胃癌的临床疗效及安全性。方法:计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、中文科技期刊全文数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)、万方数据库、Pub Med和Cochrane Library等数据库,全面搜集康艾注射液联合化疗治疗胃癌的随机对照试验,采用Cochrane风险评价表评价其研究质量,提取资料并通过Rev Man 5.3软件进行数据分析。结果:共纳入16篇文献,累计1 241例患者。Meta分析结果显示:在常规化疗的基础上,联合使用康艾注射液,临床总有效率明显提高(RR=1.33,95%CI:[1.20,1.47],P<0.000 01),生存质量明显改善(RR=1.88,95%CI:[1.57,2.25],P<0.000 01)。此外,康艾注射液还可改善免疫功能指标,缓解化疗后的不良反应等。结论:康艾注射液对胃癌有一定的辅助治疗作用,期待更多设计合理、严格执行的大样本随机双盲对照试验提供高质量的证据。

摘要：目的:了解中医院校教师对中医汉英平行语料库的认知现状和需求,促进中医汉英平行语料库建设和应用。方法:采用自主设计的调查问卷对山东某高校31名从事中医英语教学的教师进行调查。调查内容包括基本情况、对语料库的认知需求情况以及对语料库建设的建议。结果:58%的被调查教师对中医汉英平行语料库比较了解,其中经常使用的教师为6%;52%的教师倾向于应用语料库进行中医英译工作;45%的教师希望语料库提供类似表达的不同翻译版本比较。结论:教师对语料库有所了解,但实际应用较少;教师有利用语料库进行教学科研工作的强烈意愿,因此应根据广大教师的具体要求开发建设不同类型不同规模的语料库。

摘要：【目的】探讨异氟醚(ISO)对脑缺血/再灌注(IR)小鼠线粒体功能的影响及其可能机制。【方法】醛糖还原酶(AR)基因敲除的小鼠(AR^(-/-))及对照野生型小鼠(Wild-type,WT)随机分为WT-S组、WT-IR组、WT-IR+ISO组、AR^(-/-)+S组、AR^(-/-)+IR组、AR^(-/-)+IR+ISO组,每组6只。通过线栓法建立小鼠大脑中动脉栓塞模型(缺血1 h,再灌注23 h),Zea-Longa法评估小鼠神经功能评分,2,3,5-氯化三苯基四氮唑(TTC)染色评估脑梗塞体积,Westernblot检测脑组织AR蛋白表达,免疫荧光定位检测缺血半暗带AR蛋白表达水平,TUNEL法评估缺血半暗带细胞凋亡情况,流式细胞分析线粒体通透性转换孔(MPTP)的开放程度。【结果】脑缺血/再灌注损伤引起小鼠神经功能缺损及脑部缺血梗死灶(P<0.01),同时上调缺血半暗带中AR蛋白的表达(P<0.01),引起脑细胞凋亡增多及线粒体MPTP开放增加(均P<0.001);与WT-IR组相比,AR^(-/-)+IR组神经功能评分、脑梗塞体积、细胞凋亡以及MPTP开放程度明显得到改善(均P<0.05)。与WT-IR组相比,WT-IR+ISO组神经功能评分和脑梗塞体积明显减少(均P<0.05),损伤侧脑组织中的AR蛋白的表达降低(P<0.01),损伤脑组织中的凋亡细胞以及MPTP开放程度减少(均P<0.001)。而对比AR^(-/-)+IR组,AR^(-/-)+IR+ISO组小鼠在神经功能评分、脑梗塞体积、凋亡细胞以及MPTP开放程度等方面差异无统计学意义。【结论】异氟醚能通过减少AR蛋白的表达,减轻线粒体功能损伤,从而改善小鼠脑缺血/再灌注损伤。