摘要：近年来全科医生队伍建设趋于完善,但全科医生岗位胜任力不足仍是当前人才队伍的困境。在国内全科医生岗位胜任力培养内容中,临床思维起到“串联”各项能力的“中枢”作用,是全科医疗服务质量提高的关键。为了培养全科医生的临床诊疗思维,同济大学开设了全科方向硕士研究生必修课程《全科临床诊疗思维》,课程以米勒金字塔理论为框架,设计了核心模块、案例模块和实践模块“三大模块”,充分体现全科医生岗位胜任力的基本特征。核心模块包括了问诊能力、体格检查、实验室检查、医患沟通内容;案例模块包括了未分化疾病、慢性病管理、多病共存、心身疾病和健康管理内容;实践模块包括了接诊实践与病历书写等内容。课程共32个学时,授课形式多元化,包含理论课、讨论课、以问题为导向的学习(PBL)和实践课。课程评估则采用客观结构化临床考试(OSCE)形式,分为病史采集、体格检查、医患沟通和SOAP(subjective,objective,assessment,plan)病历书写4个考站。相较于以往课程设计与基层社区实际工作相割裂的情况,本课程充分体现全科特色,有助于授课对象训练全科临床诊疗思维,从而提高岗位胜任力。

摘要：目的确定实验室每个分析项目的质量要求和性能特征,制定系统化的质量控制总策略,对每个分析项目选择有效的质控方案。方法依据NCCLS C24-A2和CLIA’88建立统计质量控制和非统计质量控制方案,步骤：1根据实验室的不精密度（S）和不准确度（bias）,利用功效函数图和操作过程规范图设计室内质量控制方法,评估误差检出率（Ped）和假失控率（Prf）;2根据误差检出率的大小将分析项目分为三个组：高误差检出率（Ped〉90%）、中等误差检出率（Ped=50%-90%）和低误差检出率（Ped〈50%）;3对高误差检出率（Ped〉90%）的分析项目重点应用统计质量控制,进行最少的非统计质量控制的管理工作;中等误差检出率（Ped=50%-90%）的分析项目,统计质量控制和非统计质量控制的工作都要同等重视;低误差检出率（Ped〈50%）的分析项目,统计质量控制不是质量控制的重点,须重点加强的是非统计质量控制。结论性能良好的分析方法要求较少的质控规则和非统计质量控制的管理工作,性能差的分析方法要求较多的质控规则和更多的非统计质量管理工作。

摘要：目的:考察去氢骆驼蓬碱衍生物DH-004不同给药途径在大鼠体内的药动学。方法:分别灌胃(ig)给予Wistar大鼠DH-004 50 mg·kg-1和尾静脉注射(iv)DH-004 10 mg·kg-1。UPLC-MS/MS测定大鼠血浆中DH-004的浓度,采用Kinetica 5.0药动学软件计算药动学参数。结果:口服给药主要药动学参数Cmax,AUClast,CL,Vz,MRT和t1/2分别为(142.57±34.64)ng·m L-1,(566.40±164.27)ng·h·m L-1,(90.60±23.52)L·h-1,(297.15±57.33)L,(4.01±0.35)h和(2.51±0.74)h。尾静脉注射给药的主要药动学参数Cmax,AUClast,CL,Vz,MRT和t1/2分别为(1 894.78±453.96)ng·m L-1,(1 629.93±352.34)ng·h·m L-1,(5.03±0.97)L·h-1,(7.26±2.68)L,(0.83±0.17)h和(1.53±0.27)h。DH-004的绝对生物利用度为6.94%。结论:DH-004口服和静脉给药后在大鼠体内消除较快,绝对生物利用度低。该结果为DH-004的成药性评估提供了科学依据,为其结构改造与剂型设计提供了重要参考。

摘要：近年来,随着我国新药创新力的不断提高,创新药物在人体内的物质平衡与转化数据,已逐步成为新药申报中不可或缺的信息。放射性同位素技术的应用,弥补了传统质谱技术的不足,有助于充分阐释药物在人体内的物质平衡及其代谢转化,故此类临床试验正日趋增加、逐步普及。笔者所在单位是全国首批开展此类项目的临床研究机构之一,至今已完成近20项同位素人体物质平衡及生物转化临床研究。笔者拟结合既往临床实践,以研究者视角,从国内外法律法规、方案设计等方面探索此类研究设计的关注点,供业界借鉴参考,以期有助于新药创制中同类试验的日后开展。

摘要：全科医生胜任力是保障高质量基层医疗服务的前提,全科临床诊疗思维培养是实现全科医生胜任力的重要手段。本研究基于全科医生胜任力,设计实施了包含核心模块、案例模块、实践模块三大模块的全科临床诊疗思维课程,以病史采集、慢病管理、接诊实践与病历书写等为具体培训内容,涵盖了世界家庭医生组织全科医生胜任力6大核心要素和12项基本特征。经过为期4月的课程培训,52名全科医学专业硕士研究生客观结构化临床考试中的病史采集等成绩均明显提高[(68.41±14.69)分比(62.77±14.50)分],其差异具有统计学意义(P<0.05)。基于胜任力的全科临床诊疗思维课程培训具有良好的成效,可以进一步推广实施。

摘要：目的本试验采用薄膜分散法制备替加环素脂质体。方法以胆脂比、药脂比、水化温度为影响因素,以包封率及载药量为考察指标,通过单因素试验和响应曲面试验设计法,研究替加环素脂质体的最优制备工艺。结果替加环素脂质体的最佳制备工艺为:水化温度60℃、药脂比1∶30、胆脂比1∶5,在此条件下制备的替加环素脂质体的包封率为73.07%,载药量为3.00%。结论所选工艺可用于制备替加环素脂质体。

摘要：随着真实世界证据作为临床急需药械产品上市前注册和上市后监管决策证据支撑的研究体系和技术指导规范的日趋完善,如何生产高质量的真实世界数据以满足药械临床评价要求,日益受到学术界、工业界和监管部门关注。本文基于博鳌乐城真实世界数据研究模式和眼科数据平台建设经验,从数据多源异构、研究设计多元及监管要求规范化等特殊性和必要性出发,对真实世界研究中的"源数据-数据库-证据链"产生流程、数据管理和数据治理环节进行总结分析,为进一步构建综合研究型数据平台提供参考。

摘要：为了解海洛因滥用者对三级预防的认知及其一般情况，用湖南医科大学精神卫生研究所设计的三份半定式调查表，对７１名滥用者进行了调查。结果显示，他们的一般情况与国内外的其它报道基本一致，我国的一、二级预防尚待完善，同伴压力在初吸和复吸中都起着强大的作用，社会支持不够，没有得到良好的心理社会康复。据此提出改善伙伴关系，提高社会支持的作用，建立“治疗集体”的重要性及必要性。

摘要：目的:研究空腹及餐后单剂量口服盐酸莫西沙星片的药代动力学特征,并以Bayer Pharma AG生产的盐酸莫西沙星片作为参比制剂,比较二者的药动学参数,评价两制剂的人体生物等效性。方法:采用单中心、随机、开放、两周期、自身交叉的设计,空腹和餐后给药生物等效性研究各纳入23例健康受试者,每周期单次口服受试制剂或参比制剂0.4 g,采取HPLC-MS/MS法测定给药后不同时间点莫西沙星的血药浓度,计算主要药代动力学参数,评价受试制剂相对于参比制剂的相对生物利用度及生物等效性。结果:空腹组受试者服用受试制剂T和参比制剂R后,莫西沙星的主要药代动力学参数为:C_(max)(3476.0±855.2),(3632.6±1011.3)ng/mL;T_(max) 1.50(0.25,4.00),2.50(0.25,4.00)h;AUC_(0-t)(54972.81±11400.81),(56757.41±12670.53)h·ng·mL^(-1);AUC_(0-∞)(56791.17±11681.08),(58574.37±13072.17)h·ng·mL^(-1);T 1/2(14.13±2.40),(13.85±2.44)h。餐后组受试者服用受试制剂T和参比制剂R后,盐酸莫西沙星的主要药代动力学参数为:C_(max)(3744.3±819.2),(3569.1±653.8)ng/mL;T_(max) 1.50(0.50,4.00),1.50(0.50,4.00)h;AUC_(0-t)(51613.98±10725.93),(52322.70±10189.50)h·ng·mL^(-1);AUC_(0-∞)(53585.13±10954.51),(54207.13±10313.28)h·ng·mL^(-1);T_(1/2)(14.47±3.71),(14.53±3.04)h。空腹组和餐后组的C_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)几何均数比值90%CI均落在80.00%~125.00%之间。结论:空腹和餐后状态下受试制剂T与参比制剂R(拜复乐)具有生物等效性且安全性良好。

摘要：河北医科大学开展了河北省临床医师岗位胜任力调查,阐明了临床医学专业教学现状并挖掘了存在的问题。2012年通过启动临床医学专业课程整合与卓越医师培养计划,从不同层面促进医生岗位胜任力的提高。目前此项改革已取得初步成效,教师的教学水平和教学研究水平明显提高,学生对教学改革的反响良好。