摘要：国际卫生技术评估组织(HTAi)联合国际卫生经济学和成果研究专业协会(ISPOR)领导的工作组,在前期研究的基础上发表了设计和实施卫生技术评估的审慎评议实践报告指南与附属清单。鉴于目前国内缺乏运用卫生技术评估(HTA)审慎评议方法开展的相关实践与报告,因此本文对该指南和附属清单进行了详细解读,以期为我国HTA及其审慎评议的实践和报告提供参考依据,同时促进HTA方法的传播和应用,推动国内HTA审慎评议能力及体制机制的建设。

摘要：目的:评价健康受试者对附杞固本膏的耐受程度,探索附杞固本膏主要活性成分的人体药代动力学特征及治疗肾阳虚证的作用机制。方法:采用单中心、随机、双盲、连续给药、安慰剂对照设计。共纳入健康受试者24例,设置75 g和100 g 2个剂量组,每剂量组12例受试者按2∶1随机分为试验组和安慰剂组,各组按剂量给予药物或安慰剂,连续给药14 d,期间记录受试者体征以进行安全性评估。按方案规定的时间点采集生物样本,通过超高效液相色谱-三重四级杆串联质谱法(UPLCQqQ-MS/MS)检测生物样本中乌头碱、新乌头碱、次乌头碱、苯甲酰乌头原碱、苯甲酰新乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱的血药浓度,通过非房室模型计算药代动力学参数。以超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱法(UPLC-Q-TOF-MS)检测血浆和尿液样本中内源代谢物的相对含量,使用EZinfo 3.0软件进行主成分分析(PCA)、偏最小二乘法-判别分析(PLS-DA)和正交偏最小二乘法-判别分析(OPLS-DA),利用变量重要性投影(VIP)值>1和t检验P<0.05筛选差异代谢物,并利用代谢物分析平台MetaboAnalyst 6.0进行通路富集分析。结果:在安全性评价中,未观察到不良事件随着剂量的增加而明显增加的趋势。药代动力学结果显示,乌头碱、新乌头碱、次乌头碱的血浆浓度多数低于定量下限,苯甲酰乌头原碱首次给药后71%的血药浓度低于定量下限。75 g组和100 g组苯甲酰新乌头原碱在连续给药12 d后血药浓度达到稳态,末次给药后体内药物浓度及整体暴露较首次给药有所增加,但未出现安全性相关的药物蓄积。血中鉴定出附杞固本膏诱导的差异代谢物45个,包括酰基肉碱11种、脂肪酸10种、氨基酸4种、脂质20种,富集到α-亚麻酸与亚油酸代谢、支链脂肪酸氧化、苯丙氨酸和酪氨酸代谢、脂肪酸生物合成等通路。尿中鉴定出差异代谢物22种,主要包括氨基酸及其代谢物7种、核酸及其代谢物7种、肉碱2种,其他6种,富集到色氨酸代谢、泛酸和辅酶A(CoA)生物合成、β-丙氨酸代谢、鞘磷脂代谢通路。结论:附杞固本膏在试验剂量下具有良好的安全性及耐受性,其治疗肾阳虚证的作用机制可能与增强肾上腺功能、促进脂肪分解氧化及提升机体能量代谢相关。

摘要：目的:建立聚合酶链式反应-限制性片段长度多态性(PCR-RFLP)法快速鉴别香加皮与其混淆品五加皮、地骨皮,避免因基原混乱影响用药安全。方法:从CGIR数据库获取的香加皮DSS标记序列,对香加皮DSS序列进行酶切位点分析,筛选香加皮与五加皮、地骨皮间差异位点,选择香加皮的特异性酶切位点Cla I,设计PCR-RFLP反应引物,对影响PCR-RFLP反应的退火温度、循环数、Taq酶、不同型号PCR仪、酶切时间等条件进行考察。利用建立的PCR-RFLP鉴别方法对不同产地香加皮与五加皮、地骨皮进行适用性考察。结果:在退火温度59℃、循环数为40个时,香加皮与五加皮、地骨皮样品经过特异性引物进行PCR扩增后,可出现清晰明亮的片段,酶切时间30 min,香加皮药材及其基原物种均可产生约140 bp和290 bp的目的片段,而2种混淆品五加皮和地骨皮药材及其基原物种只在250~500 bp有一条约430 bp的目的片段。该方法能对香加皮及其混淆品五加皮、地骨皮进行准确鉴别。结论:建立了香加皮与五加皮、地骨皮的PCR-RFLP鉴别方法,稳定性好、灵敏度高、适用性好,为香加皮与五加皮、地骨皮的质量控制提供参考。

摘要：目前,各社会团体积极参与中医药标准的制定和发布,特别是“十四五”以来,中医药团体标准化工作更是迎来了提质增效的关键阶段。深入评估社会团体发布的中医药标准质量,是推进中医药团体标准工作的关键环节和重点任务。前期已研制并形成了中医药团体标准评价体系(System of Consortium Standards Rating and Evaluation of Traditional Chinese Medicine, SCORETCM)。在上述背景下,本研究通过专家共识法,设计了一套基于SCORE-TCM的中医药团体标准抽样评价方案,应用场景为对于特定社会团体发布的标准,或各团体发布的特定技术类别的标准进行快速评估。该方案涵盖了标准抽样、材料收集、标准评价、结果解读的完整流程,为中医药团体标准的抽样评价工作提供了参考方案。

摘要：目的通过总结红外仪、舌象仪、脉象仪等现代化中医诊断装备在临床应用情况,探究装备在设计研发、收集客观数据等方面的研究进展,为促进其发展提出相关建议。方法检索2012—2022年CNKI数据库中与中医诊断装备相关的文献,依据临床疾病分科对文献进行整理归纳,分析临床各科常用中医诊断装备种类,探究常用中医诊断装备临床应用的局限性并展望其未来发展趋势。结果共检索文献175篇,在呼吸(内)科疾病中舌诊仪应用最多;心血管(内)科疾病中脉诊仪应用最多;消化(内)科、骨(外)科、妇产科和儿科疾病中红外仪应用最多。结论客观的中医诊断装备需要辅以更加高效、准确、完善的相关技术,同时要深化中医思维对所测量的各种指标及物理量的解读,制定统一标准。只有更切合临床使用的需求,才能真正促进中医诊断装备的应用。

摘要：采用概况性综述方法及其规范流程,对于口服中成药治疗流行性感冒(流感)的临床研究证据进行系统性梳理分析,以了解研究概况及存在的问题。从行业内公认的相关药物目录和诊疗方案中筛选流感用口服中成药,通过药品说明书获取药品基本信息,并检索中英文数据库,纳入相关文献,进行统计分析及可视化处理。共纳入药品36种,文献87篇。药品主要功效为清热解毒,代表性药物主要有金银花、连翘、板蓝根等;12种药品除流感外还可用于腮腺炎、急性支气管炎等疾病的治疗;仅6种药品对禁忌证及不良反应进行了完整标注。口服中成药治疗流感相关研究文献发表量近年来呈持续增长状态,研究地域分布于我国25个省市;临床研究中以连花清瘟制剂占比最多,研究类型包括随机对照试验、非随机对照试验、回顾性研究等;13项研究获得了国家相关课题资助;样本量>200例的研究仅9项;最常见干预措施为中成药VS西药;研究疗程跨度3~14 d。共提取7种结局指标,按出现频次依次排列为(1)复合有效率(2)退热效果(3)症状改善情况(4)安全性指标(5)病毒学检查(6)血清炎性因子(7)中医证候积分。流感用口服中成药临床研究与药品目录存在信息不对称;药品说明书普遍不规范;现有临床研究数量偏少、质量普遍较低,未突出中医优势等问题。未来需对中成药说明书加以优化,加大临床研究投入,进一步规范临床研究设计,突出中成药疗效特色,为开展口服中成药治疗流感的临床综合评价提供证据支持。

摘要：中医药卫生技术评估可为各层次的决策者提供合理选择中医药卫生技术的科学信息和决策依据,但目前尚处于萌芽阶段。未来需要通过加强顶层设计、提升认知和重视程度,推进人才培养和合作,加快符合中医药特色评估标准的研制以促进中医药卫生技术评估的发展。为此,创建适用于中医药卫生技术评估的方法体系和工具至关重要。证据与价值对决策的影响(EVIDEM)框架由EVIDEM协作组开发,将证据与价值相结合,形成了一套较为完整的决策框架体系,可以为医疗保险报销、临床实践、药品遴选等方面的决策提供方法学支撑。EVIDEM框架引入中医药领域具有方法可行性和实践可操作性,但尚需进一步融合中医药特色内容并进行优化,在理论研究有一定支撑的基础上以中成药为切入点开展试点研究,为中医药卫生技术评估的研究工作形成初步框架和实施路径,以期推动卫生决策与成果转化。

摘要：中药四性具有数千年的历史,是我国中药临床应用重要理论指导之一。然而,近年来少有针对中药四性研究方法和技术的综述。因此,该文通过筛选既往中药四性研究文章,总结中药四性研究进展和技术,明确各项技术特点、优势及适用对象,以期对未来四性深入研究提供参考。检索中国知网、万方、维普、PubMed、Cochrane library及EMbase数据库,筛选中药四性研究相关文献,提取文献中涉及的四性研究进展、研究对象和研究技术并进行归类、总结。目前中药四性研究技术主要包括文献数据研究、网络药理学、生物热力学、细胞学、蛋白质组学、代谢组学6类,研究层级可以划分为微层级、小层级、中层级、大层级。每项实验研究采用的研究对象不同,主要是单味中药、中药单体、靶点、菌群、细胞及小鼠和大鼠。不同研究技术从不同维度阐释了中药四性,从总体上表明中药四性存在的物质基础。在未来研究进程中,阐释中药四性可以首先定位研究层级,再依据研究层级选择相应研究技术、确定研究指标,得出研究结论,这将有助于中医药研究人员有效开展研究设计并完整实施中药四性研究相关实验。

摘要：目的:探索真实世界名老中医诊疗经验总结研究领域的临床诊疗信息采集表设计思路与方法,制订出真实世界痹证临床诊疗信息采集表。方法:运用文献调研、描述性统计、共现分析等方法对真实世界痹证诊疗经验研究论文中信息采集的结构与内容进行搜集、整理和分析,结合名老中医诊疗特色及指导建议,参考国家相关标准和临床实际情况,制订真实世界痹证临床诊疗信息采集表并总结设计思路与方法。结果:共纳入文献38篇;真实世界痹证诊疗经验研究信息采集的核心结构为辨证信息、治疗信息,核心内容为症状、药物组成、年龄、性别等;制订了包含患者一般情况、诊断信息、治疗信息三部分内容的真实世界痹证临床诊疗信息采集表,并对上表制订的重点、要点与难点进行了总结。结论:名老中医本人及其弟子全程参与指导、广泛听取各类研究者建议、充分尊重临床实际、聚焦研究目标与内容对真实世界临床诊疗信息采集表的设计与制订至关重要。

摘要：目的对针刺治疗紧张型头痛(TTH)临床研究文献进行概括性评价,了解该领域的研究现状。方法计算机检索8个中英文医学文献数据库和2个临床研究注册系统,检索时限为各数据库建库至2020年9月13日。纳入针刺治疗TTH的临床原始研究和系统评价,对临床研究的发表年度趋势、研究类型、疾病分型和中医辨证分型、针刺治疗方案、针刺干预疗程、结局指标等进行总结分析;运用AMSTAR量表对系统评价的质量进行评价,并对结论进行分析。结果共纳入文献247篇,其中临床研究238篇,系统评价9篇。自2011年以来针刺治疗TTH的临床研究数量有所增加。纳入的临床研究类型以随机对照试验为主,共187篇。针刺治疗方案以普通针刺为主,共110篇;特殊方案针刺以电针多见,共20篇。临床有效率、头痛程度、头痛持续时间、头痛发作次数、头痛伴随症状是现有临床研究关注较多的结局指标。纳入的9篇系统评价中中等质量(4~7分)的6篇,高质量(8~11分)的3篇。7篇缺乏前期设计方案、不能提供排除文献清单。8篇系统评价结论支持针刺治疗的临床疗效。结论现有临床研究显示了针刺对TTH的治疗优势,但缺乏具有中医药特色的评价指标,且在精神心理、行为特征等方面关注较少。此外,针刺治疗的证据质量普遍不高,临床疗效尚需明确。