摘要：目的:应用大鼠原位循环肠肝灌流模型,考察戊己丸不同配伍对戊己丸中黄连代表成分小檗碱、巴马汀的吸收的影响。方法:采用L9(34)正交设计得到戊己丸12个配伍方(3个单味药和9个配伍方),经十二指肠给药,于不同时间(0,1,5,10,15,30,60,90,120 min)采集灌流液,LC-MS检测小檗碱、巴马汀的含量,计算其吸收分数,吸收速率常数(Ka)。结果:吴茱萸与小檗碱、巴马汀的吸收分数,吸收速率常数(Ka)之间呈负相关,并得到了促进小檗碱、巴马汀吸收的最优配伍比例黄连-吴茱萸-白芍3∶1∶3。结论:吴茱萸抑制黄连代表成分的吸收,而且黄连、吴茱萸、白芍配伍比例不同,小檗碱、巴马汀的吸收量、吸收速度也有较大差异。

摘要：目的:研究戊己丸配伍方中的小檗碱、巴马汀在人源肠道菌群中的代谢。方法:采用L9(34)正交设计法将黄连、吴茱萸、土炒白芍组成9组戊己丸配伍方和相应剂量的黄连单味药,分别与人的新鲜粪便进行厌氧培养,在培养24 h后采用HPLC-UV法同时测定菌液中小檗碱和巴马汀的含量,比较在不同配伍比例下2种成分的代谢。结果:在黄连提取物中,小檗碱的代谢速度与剂量呈正相关,巴马汀的代谢速度与剂量呈负相关。复方配伍加速了低剂量小檗碱的代谢,与吴茱萸和土炒白芍呈正相关;而减慢了高剂量小檗碱的代谢,代谢速度与吴茱萸呈负相关。复方配伍加速了高剂量巴马汀的代谢,减慢了低剂量巴马汀的代谢,并且代谢速度与吴茱萸和土炒白芍的剂量呈负相关。结论:当黄连代表成分在肠道菌群中代谢较快时,戊己丸复方配伍减慢其代谢速度,而当黄连代表成分在肠道菌中代谢缓慢时,戊己丸复方配伍则加快其代谢,从而起到平衡的作用。而且黄连、吴茱萸、土炒白芍比例不同,小檗碱和巴马汀的代谢速度也有一定的差异。

摘要：本文介绍了一种动态分层区组随机算法,用于解决临床随机对照试验在试验设计时因无法确定各分层因素和水平下受试者的数量,无法使用分层区组随机算法的问题。其方法是在临床试验开始之前以区组随机算法生成一个随机序列,在试验进行过程中按需从随机序列中以区组为单位向某分层因素水平下分配随机号码,受试者再在本区组内完成随机分配。本研究采用中医药治疗胃癌贫血及血液高凝状态的实例说明如何设计和实施动态分层区组随机分配。结果显示,动态分层区组随机算法与传统的静态分层区组随机算法相比具有更高的灵活性和适应性,但其在临床试验的实现更为复杂且要求也更高。

摘要：该研究通过全面梳理中医药领域已发表的网状Meta分析(NMA)的系统综述,介绍NMA在中医药领域的应用现状,并探讨NMA在中医药领域的应用价值。系统检索中国知网(CNKI)、万方数据库、Sino Med、维普网、Embase、PubMed和Cochrane Library,并手动检索既往文献参考文献列表,全面收集中医药主题下的NMA文献,提取文献的基本信息和研究设计信息。使用AMSTAR量表对文献方法学质量进行评估,使用PRISMA-NMA核查清单衡量报告规范程度。最终,共纳入122篇文献,其中中文80篇,英文42篇。结果显示目前中医药领域已发表的网状Meta分析主要涉及癌症、骨关节疾病、心血管疾病、呼吸系统疾病、精神类疾病和消化系统疾病这六类疾病;比较的干预措施大致分为三类,中药注射剂、中成药或方剂和针灸等物理疗法;有近1/3的研究干预方案为中西医结合治疗。整体方法学质量等级为中等,亚组分析结果显示英文文献方法学质量显著高于中文文献,2015年后发表的文献质量高于2015年及之前发表的文献。整体报告质量一般,尤其在方法和结果报告方面有待提高。NMA突破了传统Meta分析仅能对2个干预措施比较的限制,与中医药复杂的"同病异治"特点更加契合。结果提示目前中医药领域的NMA应用尚处于发展阶段,整体方法学质量中等,在方法和结果部分的报告规范程度有待提高。

摘要：目的设计构建融合中医专家思维的问诊信息模型及应用系统,以助力中医问诊业务模式的数智化转型。方法通过收集、整理中医病-证-症量表信息、中医专家学术经验总结和专家医案信息,采用本体和语义网技术,构建中医专家问诊信息模型,结合多客户端交互的应用系统架构设计,支撑中医专家智能问诊系统的研发。结果该信息模型可模拟中医专家问诊思维过程,加强高质量中医临床数据的建设,促进中医专家问诊流程的智能化。结论由此设计构建的信息模型和系统应用,可为研究探索提高中医专家接诊效率、辅助科研项目发现、建设高质量中医临床数据提供借鉴和参考。

摘要：目的:探讨戊己丸不同配伍时,代表成分胆汁排泄的变化。从胆汁排泄的角度解释戊己丸的配伍机制。方法:采用正交设计得到9个戊己丸复方,加上9个单味药,共18个复方。于十二指肠给药后不同时间点取胆汁,用LC-MS测定代表性成分的胆汁浓度,以此计算胆汁排泄率,药-时曲线下面积,并对结果进行方差和极差分析。结果:吴茱萸与小檗碱、巴马汀胆汁排泄呈负相关;白芍与小檗碱、巴马汀胆汁排泄呈正相关;黄连、白芍与吴茱萸碱、吴茱萸次碱胆汁排泄呈负相关;并且得到了针对各代表成分胆汁排泄的最优配伍比例。结论:吴茱萸抑制黄连代表性成分胆汁排泄;白芍促进黄连代表性成分胆汁排泄;黄连、白芍抑制吴茱萸代表性成分胆汁排泄;黄连、吴茱萸抑制白芍代表性成分的胆汁排泄。

摘要：临床试验结果的科学性依赖于临床研究过程中收集的正确数据,而病例报告表(CRF)正是收集数据的工具和载体。CRF设计的质量会对数据库建设、数据录入及数据清理工作带来影响,因此从数据管理整体来认识CRF设计,更有利于收集到正确可靠的数据。本文以临床试验数据管理过程中的一些实例,对CRF的内容设计、结构设计以及相关注意事项进行讨论,为数据管理工作和临床研究提供借鉴。

摘要：目的 梳理中成药治疗男性不育症随机对照试验(RCT)的临床特征并评价其报告质量,讨论研究现状及存在问题。方法 检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普等数据库建库至2021年12月31日发表的关于单纯使用中成药治疗男性不育症的RCT研究,以临床试验报告统一标准(CONSORT)-中药复方和改良Jadad量表为依据,对纳入的RCT报告质量进行评价。结果 共纳入54篇RCT,涉及23种中成药,出现最多的是复方玄驹胶囊;26篇研究样本量大于101例,最大样本量为405例;对照组药物共使用11种,频率最高的是五子衍宗丸;结局评价指标除精液分析外,包括妊娠率、性激素等;涉及5种中医证型,其中最多的是肾精不足。以CONSORT-中药复方评价:32篇提供诊断标准以及纳排标准,但中医诊断标准出处不统一;13篇报告中成药具体的厂家、批号等信息;22篇阐述了具体随机方法;2篇提及“盲法”;18篇记录了研究过程中的不良事件;所有研究均无适当的关键词、无完整的干预措施、无合理的分配隐藏实施方式、无受试者流程图、无临床试验注册、无研究方案和资助说明。以改良Jadad量表评价:0~3分的低质量文献53篇,4分1篇,无5分以上文献。结论 目前国内有关单独使用中成药治疗男性不育症的RCT报告质量普遍偏低,结论可信度存疑,在采纳和运用其结果时应谨慎;研究者应遵循CONSORT-中药复方、改良Jadad量表进行方案设计、注册、实施及报告,充分考虑中成药治疗男性不育症的临床特点,合理设计和报告结局评价指标和结果。

摘要：目的为开展中药注射剂(traditional Chinese medicine injection, TCMI)上市后非临床安全性再评价提供思路和参考。方法概述上市后非临床安全性再研究的重要性及TCMI非临床安全性再评价的主要问题和相关原因分析,并基于本团队的相关研究,以TCMI最主要的不良反应—类过敏反应为重点,从TCMI产品类过敏检测和风险控制,类过敏反应机制以及类过敏反应防治等方面,系统阐述TCMI上市后非临床安全性再评价技术体系的建立思路和实践。结果和结论找准各TCMI品种存在的主要关键问题,分析清楚与这些关键问题相关的各层面因素,系统设计上市后安全性研究方案,研究思路和方法学的创新在该项研究中尤为重要。

摘要：目的基于中国临床试验注册中心(ChiCTR),分析慢性萎缩性胃炎(CAG)中医药相关临床试验注册现状。方法检索ChiCTR建库至2020年10月31日注册的CAG中医药相关临床研究,并进行汇总分析。结果最终纳入31项CAG中医药相关临床试验,包括干预性研究25项、观察性研究4项、病因学/相关因素研究2项。地域覆盖全国6个省、3个直辖市,招募样本总量11378例,干预措施包括中药制剂内服和针灸、穴位敷贴外治2种途径,测量指标包括疗效指标和安全性指标。结论目前CAG中医药相关临床试验注册存在时间与地域分布欠理想和研究设计欠规范的问题,研究者应规范临床试验设计,加强临床试验注册理念,有效提升临床研究质量。