摘要：国际卫生技术评估组织(HTAi)联合国际卫生经济学和成果研究专业协会(ISPOR)领导的工作组,在前期研究的基础上发表了设计和实施卫生技术评估的审慎评议实践报告指南与附属清单。鉴于目前国内缺乏运用卫生技术评估(HTA)审慎评议方法开展的相关实践与报告,因此本文对该指南和附属清单进行了详细解读,以期为我国HTA及其审慎评议的实践和报告提供参考依据,同时促进HTA方法的传播和应用,推动国内HTA审慎评议能力及体制机制的建设。

摘要：目的通过总结红外仪、舌象仪、脉象仪等现代化中医诊断装备在临床应用情况,探究装备在设计研发、收集客观数据等方面的研究进展,为促进其发展提出相关建议。方法检索2012—2022年CNKI数据库中与中医诊断装备相关的文献,依据临床疾病分科对文献进行整理归纳,分析临床各科常用中医诊断装备种类,探究常用中医诊断装备临床应用的局限性并展望其未来发展趋势。结果共检索文献175篇,在呼吸(内)科疾病中舌诊仪应用最多;心血管(内)科疾病中脉诊仪应用最多;消化(内)科、骨(外)科、妇产科和儿科疾病中红外仪应用最多。结论客观的中医诊断装备需要辅以更加高效、准确、完善的相关技术,同时要深化中医思维对所测量的各种指标及物理量的解读,制定统一标准。只有更切合临床使用的需求,才能真正促进中医诊断装备的应用。

摘要：采用概况性综述方法及其规范流程,对于口服中成药治疗流行性感冒(流感)的临床研究证据进行系统性梳理分析,以了解研究概况及存在的问题。从行业内公认的相关药物目录和诊疗方案中筛选流感用口服中成药,通过药品说明书获取药品基本信息,并检索中英文数据库,纳入相关文献,进行统计分析及可视化处理。共纳入药品36种,文献87篇。药品主要功效为清热解毒,代表性药物主要有金银花、连翘、板蓝根等;12种药品除流感外还可用于腮腺炎、急性支气管炎等疾病的治疗;仅6种药品对禁忌证及不良反应进行了完整标注。口服中成药治疗流感相关研究文献发表量近年来呈持续增长状态,研究地域分布于我国25个省市;临床研究中以连花清瘟制剂占比最多,研究类型包括随机对照试验、非随机对照试验、回顾性研究等;13项研究获得了国家相关课题资助;样本量>200例的研究仅9项;最常见干预措施为中成药VS西药;研究疗程跨度3~14 d。共提取7种结局指标,按出现频次依次排列为(1)复合有效率(2)退热效果(3)症状改善情况(4)安全性指标(5)病毒学检查(6)血清炎性因子(7)中医证候积分。流感用口服中成药临床研究与药品目录存在信息不对称;药品说明书普遍不规范;现有临床研究数量偏少、质量普遍较低,未突出中医优势等问题。未来需对中成药说明书加以优化,加大临床研究投入,进一步规范临床研究设计,突出中成药疗效特色,为开展口服中成药治疗流感的临床综合评价提供证据支持。

摘要：中医药卫生技术评估可为各层次的决策者提供合理选择中医药卫生技术的科学信息和决策依据,但目前尚处于萌芽阶段。未来需要通过加强顶层设计、提升认知和重视程度,推进人才培养和合作,加快符合中医药特色评估标准的研制以促进中医药卫生技术评估的发展。为此,创建适用于中医药卫生技术评估的方法体系和工具至关重要。证据与价值对决策的影响(EVIDEM)框架由EVIDEM协作组开发,将证据与价值相结合,形成了一套较为完整的决策框架体系,可以为医疗保险报销、临床实践、药品遴选等方面的决策提供方法学支撑。EVIDEM框架引入中医药领域具有方法可行性和实践可操作性,但尚需进一步融合中医药特色内容并进行优化,在理论研究有一定支撑的基础上以中成药为切入点开展试点研究,为中医药卫生技术评估的研究工作形成初步框架和实施路径,以期推动卫生决策与成果转化。

摘要：目的:对补益类中药注射液治疗缺血性脑卒中的系统评价/Meta分析进行再评价,为补益类中药注射液的临床实践和决策提供证据支持。方法:查阅三大药品目录后获得补益类中药注射液品种,计算机检索7个中英文数据库,检索时限均从建库至2022年3月13日,纳入相关系统评价/Meta分析。使用AMSTAR-2评价工具、ROBIS工具、PRISMA 2020声明及GRADE系统对纳入文献的方法学质量、偏倚风险评估、报告质量及证据质量进行评价;另外通过建立文献重叠矩阵,计算校正后重叠面积(CCA)评价原始文献重复率。结果:共计纳入5种补益类中药注射液及其18篇系统评价/Meta分析,AMSTAR-2评价显示18篇文献方法学质量均为极低级。ROBIS工具显示4项研究为低偏倚风险,14项研究为高偏倚风险。PRISMA2020报告质量评价结果显示纳入研究得分为19.5~28.5,其中10篇为中等质量,8篇为低质量。GRADE系统结果显示1项证据级别为中级,15项为低质量,41项为极低质量。CCA为0.263,表示原始文献重复率较低。结论:补益类中药注射液治疗缺血性脑卒中有效且安全性良好,但这一发现受到相关已发表系统评价/Meta分析方法学、报告质量和证据质量普遍较低的限制。建议完善研究设计,获得更高质量的临床证据,并严格按照程序进行系统评价,规范报告研究结果。

摘要：该研究采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验设计,入组实热火毒证患者,根据中医证候和临床诊断为口腔溃疡、牙龈炎和急性咽炎,共纳入240例,随机分为安慰剂组和黄连解毒丸组,采用中医证候量表评价黄连解毒丸治疗实热火毒证的临床疗效。为了验证并评价治疗前、后血浆中三磷酸腺苷(ATP)、4-羟基壬烯醛(4-HNE)与促肾上腺皮质激素(ACTH)的水平及预测其作为临床生物标志物的应用价值,采用ELISA法分别检测2组患者给药前、后血浆ATP、4-HNE和ACTH的含量变化。结果显示,黄连解毒丸组主要症状消失率为69.17%,安慰剂组为50.83%;给药前、后黄连解毒丸组与安慰剂组的4-HNE组间比较差异有统计学意义(P<0.05),黄连解毒丸组给药后较给药前显著下降(P<0.05),安慰剂组差异无统计学意义,并呈现上升趋势;给药后黄连解毒丸组与安慰剂组ATP均显著下降(P<0.05),表明黄连解毒丸可明显改善能量代谢紊乱,提示人体的自愈能力也能在一定程度上缓解实热火毒证引起的ATP水平升高;黄连解毒丸组与安慰剂组的ACTH在给药后均显著下降(P<0.05)。可知黄连解毒丸临床疗效显著,对实热火毒证引起的血浆中ATP、4-HNE水平异常具有明显改善作用,推测其可能成为黄连解毒丸治疗实热火毒证的有效临床生物标志物。

摘要：基于中医学耳穴理论和现代神经科学理念提出的耳穴迷走神经刺激疗法,虽在临床治疗抑郁症方面疗效确切,但现有耳穴迷走神经刺激仪存在耳部电极体积大、刺激范围大、精准度不够等缺陷,该研究设计一种基于3D打印技术治疗抑郁症的耳模治疗系统(专利号ZL201821739137.9),通过对患者耳朵进行扫描获得数据参数制作适合不同个体的耳模,耳模内设耳穴刺激电极,进而在医生指导下实现针对不同个体、不同耳穴的精准刺激治疗,以实现耳穴刺激治疗抑郁症从有效到提高疗效的目标,为一人一证一治提供可能。

摘要：精准医学研究模糊了疾病的界限和定义,靶向药物的研发成为医药研究领域中的重要方向。如何合理设计和评估"精准医学"临床试验是靶向药物研发的关键。主方案设计(master protocols)是用于回答多个问题的创新性临床试验设计,包括3种不同类型:伞式、篮式和平台试验(umbrella,basket,and platform trials)。本文将对主方案的3种不同类型设计进行系统介绍,包括概念、设计方法及临床研究案例,以期为众多临床研究者提供参考,更好指导临床试验设计。

摘要：目的分析中成药治疗脑小血管病相关认知功能障碍(vascular cognitive impairment caused by cerebral small vessel disease,CSVD-VCI)的随机对照试验(RCT)的结局指标应用情况,并针对存在的问题提供建议。方法全面检索3个英文数据库、4个中文数据库和2个临床研究线上注册网站,筛选近10年符合本研究纳入标准的RCT,提取信息,评估偏倚风险,分析其结局指标。结果检索获文献10455篇,剔重后余8681篇,筛选后纳入30篇RCT报告,偏倚风险总体较高。其结局指标分为8大类,即临床症状指标、神经影像学指标、神经电生理指标、血液生化学指标、血液流变学指标、中医证候积分、临床有效率、安全性指标。其中,纳入RCT的报告频次和报告率最高的是临床症状指标;有2个RCT以中医证候积分为结局指标,并报告相应评价标准。结论中成药治疗CSVD-VCI的RCT结局指标应用目前存在临床上的合理性和局限性,且在研究设计层面结局指标主次不明、设盲不足、报告不详,影响了中成药治疗CSVD-VCI的RCT质量。建议本领域研究者在未来完善顶层设计,同时积极开展本领域核心指标集的筹建工作,进而提升临床研究质量。

摘要：需要收集辨证论治四诊信息的中医药临床类研究,常需伴随真实世界的临床诊疗过程协同进行,数据收集工作所占用的时间、空间和人力,将会在一定程度上与临床诊疗发生相互作用。考虑临床四诊信息即时采集工作在真实诊疗环境中的影响,亦即考量临床诊疗工作与临床信息收集工作之间的实施性平衡,是在设计和实施即时收集工作的过程中,从时间、空间、人力等真实世界因素方面充分评价,提升诊疗和数据收集协同进行的质量和效率。目前亟待开发相关的实施性评价工具,该工作不仅有助于推进四诊及其他数据的合理化收集,亦有利于为中医临床即时辅助诊疗设备寻求临床应用空间。