摘要：目的:确定黄连解毒黏附微球的最佳处方工艺。方法:以成品收率,小檗碱、栀子苷、黄芩苷包封率,微球在人工胃液中的黏度为指标,采用中心组合设计法优化黄连解毒黏附微球的处方工艺,对结果进行二项式拟合,对最优条件进行预测分析。结果:各指标二项式方程拟合度较好,按处方优化得到最佳条件制备黄连解毒黏附微球,各项指标与预测值接近。结论:中心组合设计法优化黏附微球工艺条件准确、可靠。

摘要：经典名方类中成药上市后临床定位的研究是药品上市后再评价的重要环节,精准的临床定位有利于最大限度发挥其临床疗效和临床价值。由于经典名方类中成药上市前临床定位宽泛,疗效机制研究缺乏系统性,因此难以提出有别于化学药的临床定位,从而限制了经典名方类中成药进一步做大做强。本文仅以复方阿胶浆为例探讨经典名方类中成药上市后临床定位的研究,首先通过文献研究筛选其优势病种,结合临床需求,选取特定人群作为研究对象。然后围绕临床问题根据PICOS原则进行临床设计以细化临床定位。投入临床应用后,一方面要注意临床证据评价以优化证据,另一方面也应重视临床价值评估,寻找经典名方类中成药二次开发切入点,促进中药新药研发。笔者结合课题组前期开展的系列研究,探索性提出经典名方类中成药上市后临床定位研究流程,并根据临床实践中发现的问题,提出深入研究的切入点以及完善临床研究评价体系的设想,希望为将来上市后经典名方类中成药临床定位研究模式的建立提供参考。

摘要：利用Box-Behnken设计,以初黏力为评价指标,对凝胶膏剂处方进行优选。优选出痹痛宁凝胶膏剂基质的最佳处方为聚丙烯酸钠∶高岭土∶甘氨酸铝∶柠檬酸=1.1∶1.3∶0.09∶0.14,最佳处方的初黏力平均值为3.30cm,与预测值的平均相对误差为2.30%。表明Box-Behnken设计适用于痹痛宁凝胶膏剂基质处方的优化,优化出的最佳处方具有较好的初黏力,为痹痛宁凝胶膏剂的开发奠定了基础。

摘要：目的:通过问卷调查的方式,了解业内人士对国外中医药相关信息的需求现状。方法:设计调查问卷,从调查对象的基本情况、信息的获取途径、信息的需求状况三方面进行调研。结果:①数据库检索为信息获取的主要途径(81.50%),同时调查者对文献的科学性、学术性、及时性等也呈现出越来越高的需求;②文献类型主要以期刊类文献(90.50%)、图书类文献(82.50%)、学位论文(64.63%)、专利文献(47.88%)为主,另外对会议论文、内部刊物也有一定需求;文献语种以中文(98.00%)为主,其次为英文(50.75%),另外德文、日文、法文等小语种文献也有需求;③对国外中医药相关信息有需求者占81.5%,其中近一半的被调查者所获取的国外中医药相关信息有80%为译后的中文信息;24.25%的调查者认为所查阅的文献能满足其需求,75.75%得不到完全满足。得不到满足的原因包括文献类型不全、学科覆盖不够、电子版文献更新慢、相关数据库缺乏、文献检索能力有限、全文获取收费等。结论:本次调研结果表明,业内人士对国外中医药相关信息的需求表现为多样性、时效性、无偿性和易读性。

摘要：样本含量的大小是决定临床试验结果的重要因素之一,样本含量估算方法的选择与不同的临床试验设计类型有关。在中药上市后临床安全性再评价试验中,通常采取队列研究、病例-对照研究、巢式病例-对照研究或医院集中监测等设计方法,所需要的样本含量通常较大。在评价上市中药在广泛人群中应用的治疗效果时,实用性随机对照试验比解释性随机对照试验更符合试验目的。在中药新的功能主治验证性研究中,开展解释性随机对照试验仍然是必须的。根据具体的试验目的、设计类型和评价指标来选择样本含量估算方法,并确定相应的估算参数。必须在综合考虑检验效能、研究成本和实际可操作性的基础上,根据具体的临床再评价试验设计类型来估算并确定试验所需的样本含量。

摘要：以《循证针灸临床实践指南:失眠》研制中的关键步骤为视角,探讨针灸临床研究存在的问题与解决对策。针对疾病名称混乱和诊断标准不统一、对亟需解决的临床问题提炼不足、缺乏对疗效评价指标的针对性分析、缺乏对常规针法的充分研究、创新性和普适性难以兼顾、缺乏对介入时机重要性的强调、缺乏对健康生活方式和自我护理的关注等问题,提出针灸临床研究疾病名称、诊断标准应当参考权威标准;临床设计应从关注度较高或亟需解决的实际临床问题出发;结合临床需求选择疗效评价指标和进行有针对性的数据分析;深入开展临床常用针法或疗法研究等建议。

摘要：目的系统评价肺力咳合剂联合常规西药治疗小儿支气管炎的有效性与安全性。方法计算机检索中国知识资源总库(CNKI)、万方数据知识服务平台(万方数据)、中文科技期刊数据库(维普网)、中国生物医学文献数据库(CBM)、PubMed、Cochrane Library、Embase、Web of Science建库至2021年4月相关文献。根据纳入和排除标准进行文献筛选,根据Cochrane Handbook 5.1评价标准,采用RevMan5.4进行Meta分析。结果共纳入研究24项,涉及患儿2647例。Meta分析结果显示:肺力咳合剂联合西药常规治疗小儿支气管炎不同用药疗程的咳嗽消失时间(MD=-2.18,95%CI[-2.49,-1.86],P<0.00001;MD=-1.23,95%CI[-1.49,-0.96],P<0.00001;MD=-1.90,95%CI[-2.25,-1.55],P<0.00001)、退热时间(MD=-1.51,95%CI[-1.69,-1.32],P<0.00001;MD=-1.10,95%CI[-1.73,-0.48],P<0.00001)、肺啰音消失时间(MD=-1.93,95%CI[-2.51,-1.35],P<0.00001;MD=-1.78,95%CI[-2.26,-1.29],P<0.00001)皆优于西药常规治疗,不良反应发生率(RR=0.90,95%CI[0.62,1.31],P=0.58)差异无统计学意义。结论当前证据显示,肺力咳合剂联合常规西药对小儿支气管炎有较好的疗效,且无严重不良反应。但由于研究数量和质量限制,存在一定的发表偏倚,有待大样本、多中心、高质量和严格设计的随机对照试验验证其疗效。

摘要：本研究以MEDLINE和EMBASE数据库为基础,对国外近年来(1996年-2012年)开展的大样本(500例以上)针灸临床试验研究文献进行监测,对其文献质量进行评价。按照临床循证医学的原则和方法,从10个方面进行总结。经过对37篇国外研究文献进行质量评价研究发现,文献发表的国家相对集中在德国、美国等发达国家,文献质量及研究水平参差不齐,例如不少文献忽略了诊断标准、脱失病例分析、随访、样本含量估算以及卫生经济学评价及不良反应报告等,还有一些研究的纳入、排除标准不明确等。而属于多中心、随机对照且样本量在1 000例以上、试验设计相对全面的高质量文献报道值得我们的重视与借鉴,借此来取长补短,发挥优势,以提高我国针灸临床试验研究的水平。

摘要：目的:了解真实世界中疏血通注射液可疑过敏反应影响因素。方法:收集全国18家三级甲等医院医院信息系统中使用疏血通的数据,采用回顾性巢式病例对照的设计方法,对比使用疏血通后,发生过敏反应患者与未发生过敏反应患者在年龄、性别、入院病情、过敏史等方面的差异。结果:基于现有数据,表明疏血通可疑过敏反应影响因素可能是入院病情、单次给药剂量、合并用药。结论:提示临床上使用疏血通时,对于病情危重的患者应谨慎用药,并注意给药剂量、合并用药的选择。该研究的结论尚需进一步研究加以验证。

摘要：基于全国18家三甲医院信息系统(hospital information system,HIS)所建立的数据库探索苦碟子注射液临床疑似类过敏反应发生的影响因素。采用巢式病例对照设计,将使用苦碟子注射液后使用地塞米松注射液的患者判断为发生可疑类过敏反应者,与可能未发生过敏反应人群进行对比,应用单因素、多因素logistic回归方法,探讨入院病情、过敏史、单次用药剂量、合并用药与可疑类过敏反应发生的相关性。通过分析发现,溶媒对可疑类过敏反应有显著影响,2个亚组的对比分析P分别为0.005 5,<0.000 1。第一亚组分析发现在使用苦碟子注射液同时使用维生素C、利多卡因、呋塞米、甘露醇、泼尼松龙、人参多糖注射液、甘露聚糖肽、兰索拉唑发生可疑过敏反应的危险性增大。第二亚组分析发现联合使用甘露醇和果糖时发生可疑过敏反应的危险性增大。虽然该研究在探索临床使用苦碟子注射液发生可疑类过敏反应的影响因素方面做了相关分析,但是这种回顾性的逆向分析思路还值得推敲,因此所得分析结果有待进一步的前瞻性研究验证。