摘要：本文旨在建立一种快速、高效的鉴别金钱白花蛇药材及其伪品的PCR方法。通过对金钱白花蛇及其伪品的Cytb序列进行序列比对分析,设计1对能准确鉴别正品金钱白花蛇和其伪品的引物。采用商品化基因组DNA提取试剂盒提取基因组总DNA,采用两步循环PCR程序进行PCR鉴别,并对影响PCR结果的主要因素(退火温度、Taq酶用量、循环次数等)进行方法学考察和优化,对不同公司PCR仪、Taq酶产品进行普适性试验。在方法学考察的基础上,以试剂盒提取药材正品13批、伪品20批,反应参数:95℃预变性5min,循环反应30次(95℃30s,55℃45s),72℃延伸5min的条件可使所有受检样品得到准确鉴定,鉴别过程可在4h内完成,适合于金钱白花蛇PCR鉴别方法的推广应用。

摘要：该文旨在评价《中国中药杂志》上发表的随机对照试验（RCT）的方法学质量及报告质量。电子检索CNKI数据库和《中国中药杂志》杂志网页，收集自创刊以来刊载的RCT。根据Cochrane“偏倚风险评估”工具，对纳入RCT的方法学质量进行评价，以CONSORT2010清单评价报告质量。方法学质量评价分析共纳人184个研究，其中62个（33．70％）研究报告了随机分配方法；9个（4．89％）研究报告了分配隐藏；25个（13．59％）研究采用了盲法；30个（16．30％）研究报告了研究过程中有退出、脱落、剔除；仅2个（1．09％）研究提及试验注册号、但未对试验方案进行报告；8个（4．35％）研究详细报告了样本量的估算，其他研究均未提及。报告质量评价分析共纳入了97篇RCT，25个条目中，报告质量高的条目：摘要、受试者合格标准、统计学方法；报告质量中等的条目：目的、干预措施、随机序列方法、资料收集场所和地点；报告质量低的条目：文题、背景、随机序列类型、分配隐藏、盲法、招募受试者、基线资料、危害、资助。其余条目报告质量极低（条目符合率〈10％）。从总体来看，该杂志上发表的RCT的方法学和报告质量普遍不高，还有较大提升空间，建议方法学上，应该严格遵照国际上有关RCT方案设计的标准和程序，开展高质量的研究；同时，在撰写研究报告和投稿时应采纳CONSORT标准，以期提高随机对照试验的报告质量。

摘要：目的:探讨不同配比泽泻汤治疗痰浊型眩晕的量效关系。方法:采用高脂饲料喂养及颈部注射硬化剂建立痰浊眩晕模型,按照均匀设计原则将48只家兔分为正常组、模型组、泽泻汤配比1,2,3组和西比灵组,每组8只,3个泽泻汤配比组分别按5∶2(泽泻50 g,白术20 g),1∶1(泽泻20 g,白术20 g),1∶1(泽泻35 g,白术35 g)组方投药,均按煎剂6 ***-1.d-1ig,2次/d,连续ig给药2周,10周后分别观察舌苔、眼震持续时间及颈动脉血液动力学。结果:模型组比正常组体重明显增加(P<0.01),出现厚腻舌苔,眼震持续时间明显变长(P<0.01)。与模型组相比,配比2组血清总胆固醇(TC),低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平下降(P<0.05),甘油三酯(TG)水平有更为明显的差异(P<0.01);配比1,3组TG,TC,LDL-C水平均有极显著差异(P<0.01)。与配比2组相比,配比1,3组TG,LDL-C水平有统计学差异(P<0.05,P<0.01)。配比3组左侧椎动脉(LVA)的收缩期血流速度(Vs)、舒张期血流速度(Vd)、平均血流速度(Vm)较模型组加快(P<0.05),其右侧椎动脉(RVA)的Vs,Vd和Vm较模型组明显加快(P<0.01),基底动脉(BA)的Vs,Vd,Vm较模型组有明显加快(P<0.05或0.01)。与西比灵组比较,配比3组实验动物RVA,BA的Vd有明显加快现象(P<0.05)。结论:泽泻汤不同配比均能调节血脂代谢,改善眩晕模型的眼震症状,其中1∶1(泽泻35 g、白术35 g)配比能获得优于其他配比组和西比灵组的疗效。

摘要：目的分析真实世界中使用注射用灯盏花素出现肾功能异常的影响因素,为其临床应用提供依据。方法搜集全国34家医院2002年1月1日至2015年12月31日医院信息系统(HIS)至少使用过1次注射用灯盏花素注射剂的患者住院数据,提取出肾功能异常者数据,采用巢式病例对照研究的设计按照1:4进行病例匹配分组,运用SMOTE算法对2组抽样后采用二元logistic回归模型对数据进行分析,计算所有自变量被选中的频数、回归系数及P值。结果研究纳入的43962例住院患者中,共有17例出现肾功能异常,发生率约为0.039%,经分析后发现,男性、肾炎、2型糖尿病、联合用药为呋塞米时回归系数β为正值,结果具有统计学意义(P<0.05)。结论临床中当患者为男性、合并有肾炎、2型糖尿病、联合用药为呋塞米时,应慎用注射用灯盏花素,并注意监测肾功能。

摘要：《支持人体用药与生物制品有效性测定的临床试验富集设计指南(2019)》(以下简称"指南")是2019年3月由FDA颁布的一期新版临床试验的富集设计指南。该"指南"系统而详细地介绍了富集设计的3种类型,即降低异质型富集设计、预后型富集设计、预测型富集设计;介绍使用3种富集设计的经验策略和有关富集设计研究的考虑及监管问题。通过对该"指南"的系统解读与分析,以期帮助众多临床研究者和设计者们更好地理解富集设计的核心理念及掌握并应用富集设计,更好指导临床试验,使之更规范、科学地发展。

摘要：目的探究真实世界中使用茵栀黄颗粒发生疑似过敏反应的影响因素。方法本研究提取了2008年3月31日年至2011年3月31日全国21家三甲医院信息系统中使用茵栀黄颗粒的4 966例患者信息。采用处方序列分析的方法确定过敏组,利用巢氏病例对照设计,按性别、年龄等条件,1∶4配比对照组,利用条件Lo gistic回归分析模型,分析合并疾病、合并用药、住院天数分段、疗程分段、单次剂量分段等43个潜在影响因素与过敏反应是否存在统计学关联。结果单因素Logistic回归显示,腹水、乙型病毒性肝炎、肝炎后肝硬化活动期等3个因素具有统计学意义(P0.05)。结论基于现有样本,未筛选出有统计意义的疑似过敏反应影响因素,茵栀黄颗粒导致的过敏反应及其影响因素仍需进一步药理及临床研究来发现和证实。

摘要：目的:以Cocktail探针药物法评价玉屏风散对肝微粒体CYP450主要亚型活性的影响,探讨复方配伍规律。方法:按拆方设计,设计7个组方,采用大鼠肝微粒体孵育体系,测定其对CYP主要亚型的半数抑制浓度(IC50)。结果:玉屏风散及拆方对肝药酶CYPs的IC50均大于生药1.0 g.L-1,对CYP1A2,CYP2C19,CYP3A4而言,玉屏风散及拆方配伍后的IC50较方中主要影响因子的IC50有增大的趋势(对酶活性的影响减小);对CYPs而言,配伍后的实测IC50较线性预测值有减小的趋势。结论:从药物对代谢酶活性影响的角度而言,玉屏风散配伍应用具有一定优势和合理性。

摘要：精准医学研究模糊了疾病的界限和定义,靶向药物的研发成为医药研究领域中的重要方向。如何合理设计和评估"精准医学"临床试验是靶向药物研发的关键。主方案设计(master protocols)是用于回答多个问题的创新性临床试验设计,包括3种不同类型:伞式、篮式和平台试验(umbrella,basket,and platform trials)。本文将对主方案的3种不同类型设计进行系统介绍,包括概念、设计方法及临床研究案例,以期为众多临床研究者提供参考,更好指导临床试验设计。

摘要：量表条目问题答案的设计是量表研制过程中一个重要环节,其中线性尺度、等级尺度和两分类是最常用的测量尺度形式。每种测量尺度都有其特点,线性尺度更适用于评价同一个体随时间的变化情况;等级尺度的使用要注意各选项间的等距性;两分类尺度可能提供的信息相对较少。在实际设计过程中,各类型的测量尺度设计并不是很严格,往往是根据所测内容的特质、被试者的理解能力及应答率等多方面综合考虑尺度的合理设计,并且多种方式融合使用。

摘要：目的研究蒸黄芩、水煮黄芩、酒炒黄芩对流感病毒H1N1的抑制作用。方法将120只ICR小鼠随机分为正常对照组(10只)、模型对照组(10只)、利巴韦林组(10只)、蒸黄芩组(30只)、水煮黄芩组(30只)、酒炒黄芩组(30只)。蒸黄芩组、水煮黄芩组、酒炒黄芩组又分别设计高、中、低3个剂量,每个剂量10只。除正常对照组外,其余各组小鼠以15×LD50A/PR/8/34株流感病毒液滴鼻感染,每只35μl;正常对照组以等量无菌生理盐水滴鼻。感染当天利巴韦林组给予利巴韦林颗粒82.5 mg/(kg·d)灌胃,每日1次;蒸黄芩组、水煮黄芩组、酒炒黄芩组高、中、低剂量分别给予相应药物50、20、10 mg/(kg·d)灌胃,每日1次;正常对照组和模型对照组给予等量蒸馏水灌胃。各组均灌胃5天。测定各组小鼠肺指数、肺组织病毒载量,计算肺指数抑制率和病毒抑制率。结果模型对照组小鼠肺指数较正常对照组显著增加(P0.05),蒸黄芩组、水煮黄芩组、酒炒黄芩组肺指数抑制率随给药剂量的增加而增强。与模型对照组比较,利巴韦林组和酒黄芩组各剂量均可降低小鼠肺组织中病毒载量(P中剂量>低剂量。结论蒸黄芩、水煮黄芩、酒炒黄芩均具有不同程度的抗病毒作用,并且随剂量的增大而增强,其中酒炒黄芩的抗病毒作用优于蒸黄芩和水煮黄芩。