摘要：目的:开展SD大鼠3天重复经口灌胃给药毒性实验,联合肝、肾和外周血碱性彗星电泳试验和骨髓微核试验,并对遗传毒性试验常用的溶媒及阳性化合物进行检测和比较。通过对比相同实验条件下开展的以染色体损伤和DNA断裂为检测终点的组合遗传毒性试验结果,为给药和取材时间点以及阳性剂的选择提供参考依据。方法:雄性SD大鼠随机分为去离子水组、0.9%氯化钠注射液组、玉米油组、环磷酰胺(CPA)10 mg·kg^(-1)组、环磷酰胺(CPA)40 mg·kg^(-1)组、N-乙基-N-亚硝基脲(ENU)40 mg·kg^(-1)组和甲磺酸乙酯(EMS)200 mg·kg^(-1)组,每组5只。连续3 d灌胃给药,实验期间记录动物临床症状和体重变化。末次给药后3 h处死大鼠。称量肝、肾脏器重量,并收集肝、肾及外周血制备单细胞悬液开展多脏器碱性彗星试验。样本制片后分别经裂解、解旋、电泳、染色等步骤,使用Komet 6.0软件进行图像分析;取材同时收集骨髓细胞制作涂片,计数2 000个嗜多染红细胞(PCE)的含微核细胞发生率。结果:1)CPA、ENU和EMS均未对动物整体产生严重的毒性作用。2)只有EMS组的肝细胞、肾细胞和淋巴细胞的刺猬细胞百分率明显升高,CPA及ENU对刺猬细胞百分率无明显影响。ENU组在3种组织的彗尾DNA含量百分率及Olive尾矩与溶媒对照组比较为弱致DNA断裂作用;而EMS则在3种组织中均显示了强致DNA断裂作用。3)CPA作为经典的骨髓微核试验阳性剂,其微核结果显示了一定的剂量相关性;ENU的致微核作用相对较弱。结论:将多脏器彗星试验与微核试验与3天重复给药毒性实验整合是可行的;实验流程的标准化、阳性剂的选择及实验设计等需根据具体情况来设计。

摘要：为药品检验机构实验室管理体系文件系统的建立和文件编制提供参考,本研究参照国内外的实验室管理规范性文件,结合药品检验机构实验室实际工作的特点,分析药检实验室管理体系文件的架构及内容要点。结果显示,药品检验机构实验室应根据自身规模、组织机构设置等方面的特点设计策划其管理体系文件系统的架构和层次,应保证文件具备系统性强、覆盖全面、内容适宜可操作性强、能充分发挥见证性等方面的特点。可见,实验室的管理体系是通过管理体系文件系统来实现的,建立并完善管理体系文件是为了进一步理顺关系,明确职责与权限,协调各部门之间的关系,使各项活动能够顺利、有效地实施。

摘要：目的分析和验证测量距离、瞳孔直径、视场角等不同参数对于视网膜热危害在生理上的影响,为视网膜热危害评估提供理论和数据支持。方法首先结合人眼的生理结构和生理特征分析不同测量条件对于危害限值和评估方法的影响。然后,逐一改变各个测量条件,以实验数据来定量评估各个测量条件对于视网膜辐亮度的影响。结果测量距离、瞳孔直径、视场角对视网膜辐亮度均有影响,由于影响程度还与光源的均匀性相关,定性给出了各个参数对于视网膜辐亮度的影响。结论视网膜热危害评估比较复杂,在实际测量过程中要根据实验对象科学设计实验方案,才能保证较高的光生物安全评估准确性。

摘要：目的本文结合医用硬性内窥镜的检测特点,以综合边缘光效的检测为例,探讨了内窥镜检测设备的测量不确定度评定方法。方法根据A类、B类不确定度的评定,分析了影响测量不确定度的主要因素,提取了检测方法中的关键参数,并对比一般内窥镜检测装置和集成化的内窥镜检测系统的不确定度测量结果。结果给出了内窥镜检测装置的设计要点。结论为进一步提高内窥镜的检测精度提供研究基础。