摘要：为探究放射式冲击波在多孔结构的松质骨及孔隙流体中的传播规律,建立了基于CT图像三维重建和不同骨体积分数的基于Voronoi设计的松质骨模型,以及放射式冲击波装置、软组织层、皮质骨和骨髓流体,应用有限元流固耦合方法进行显示动力学仿真分析.结果表明:该模型能够模拟放射式冲击波穿透软组织层在松质骨及孔隙流体中的传播特性.靠近皮质骨的松质骨区域受力明显,孔隙流体中也存在压力和流速变化.提高冲击波驱动压力和减小松质骨的骨体积分数,都会使骨小梁所承受的压力和有效应力增大,孔隙流体的受力和流速也随之增大.该结果为放射式冲击波对骨科疾病的有限元模拟提供了一种思路和方法,同时也为体外冲击波对骨科疾病的治疗提供了重要参考.

摘要：目的:使用模拟目标试验(TTE)框架,对脑出血(ICH)患者是否停用他汀类药物的观察性研究进行方法学质量评价,总结可以避免的常见方法学缺陷,为后续研究设计提供方法学参考。方法:通过文献研究法筛选符合纳入与排除标准的文献,使用TTE框架评价所纳入文献的方法学质量,包括纳入与排除标准、治疗策略、随机分配方法、随访的开始及结束、结局指标、因果对比、统计分析方案等7个方面。结果:共纳入8篇队列研究,将患者分为两组,其中暴露组患者停用他汀类药物,非暴露组患者继续使用他汀类药物。方法学评价存在以下问题,2项研究将基线后的信息作为排除标准;4项研究未具体描述治疗策略;4项研究无模拟随机分配的方法;3项研究的协变量选择没有明确的文献依据;1项研究未描述随访的时间节点;所有研究均未明确指出采用意向性治疗(ITT)分析或符合方案(PP)分析;仅2项研究描述了处理缺失数据的方法,但选择了直接删除有缺失数据的患者。结论:未来ICH后中止他汀类药物对临床预后影响的类似研究应避免使用基线后的信息来定义纳入与排除标准,明确因果推断(理想情况下同时包括ITT和PP分析),并考虑使用文献综述或临床经验进行协变量的筛选(最好使用有向无环图)。

摘要：目的:系统评价他汀类药物仿制药与原研药在真实世界中的疗效和安全性,为临床用药选择提供循证依据。方法:计算机检索the Cochrane Library、MEDLINE、Embase、中国知网、中国生物医学文献服务系统、维普数据库和万方数据库,并查阅所获文献所附参考文献,收集他汀类药物仿制药与原研药的观察性研究(暴露组患者使用他汀类药物仿制药或原研药换为仿制药;非暴露组患者使用他汀类药物原研药),检索时限均为数据库建库至2023年7月。对符合纳入标准的研究进行资料提取后,采用纽卡斯尔-渥太华量表进行质量评价;运用RevMan 5.4统计软件进行Meta分析,同时进行描述性分析。结果:共纳入14项研究,其中3项为历史对照研究,11项为队列研究。Meta分析结果显示,仿制药与原研药总体主要不良心血管事件(MACE)发生率的差异无统计学意义(HR=1.07,95%CI=0.98~1.18,P=0.14),但氟伐他汀亚组分析结果提示仿制药的总体MACE发生率显著高于原研药;仿制药的总体全因死亡率显著高于原研药,但随访期为12个月的亚组分析结果显示差异无统计学意义(P>0.05);两组患者脑卒中住院率、不良反应发生率的差异均无统计学意义(P>0.05)。“换药”研究设计的定性描述结果表明,2项回顾性队列研究中,原研药换为仿制药组患者的总胆固醇、三酰甘油、低密度脂蛋白胆固醇水平降低程度与未换药组的差异无统计学意义(P>0.05);3项历史对照研究中,将原研药转换为仿制药并不会降低患者的疗效,然而原研药升高高密度脂蛋白胆固醇的效果显著优于仿制药。结论:他汀类药物的仿制药与原研药在临床疗效和安全性方面未见明显差异。

摘要：目的评价中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服盐酸二甲双胍缓释片的生物等效性。方法采用单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、交叉对照的试验设计,健康受试者每周期在空腹或餐后状态下口服盐酸二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂500 mg。采用经验证的液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定二甲双胍的血浆浓度,使用Phoenix WinNonlin 8.0计算药动学参数并用SAS 9.4软件进行生物等效性评价。结果空腹状态下,受试制剂和参比制剂中二甲双胍C_(max)分别为(733.00±178.25)、(665.80±146.58)ng·mL^(−1),AUC_(0~t)分别为(4848.60±1204.80)、(4743.00±1104.34)h·ng·mL^(−1),AUC_(0~∞)分别为(4940.70±1219.48)、(4832.58±1093.55)h·ng·mL^(−1)。餐后状态下,受试制剂和参比制剂中二甲双胍C_(max)分别为(519.10±92.55)、(475.50±65.88)ng·mL^(−1),AUC_(0~t)分别为(5989.20±1112.01)、(5946.50±1094.81)h·ng·mL^(−1),AUC_(0~∞)分别为(6052.20±1118.35)、(6049.80±1062.28)h·ng·mL^(−1)。受试制剂和参比制剂二甲双胍C_(max)、AUC_(0~t)和AUC_(0~∞)几何均值比的90%置信区间均在80.00%~125.00%的生物等效性范围内。结论盐酸二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下均具有生物等效性。