摘要：现阶段所进行的新药临床试验设计方法中,由于以安慰剂为对照的优效性临床试验存在伦理方面的问题,以阳性药为对照的非劣效性临床试验在新药临床试验中的作用越来越重要。本文就现有几种非劣效性临床试验统计学方法进行回顾比较并附以实例。经比较,可信区间法在一类错误上相对于合成法较保守,而两阶段阳性对照试验法则可通过对阳性对照药的疗效的判断尽早的终止无效的非劣效试验。最后,探索分析了现有非劣效检验统计方法需要改进的地方。

摘要：近年来,随着临床试验研究的不断深入,越来越多的临床试验被设计成非劣效性试验,用来评价新药非劣效于标准有效药物。在非劣效性试验中,试验目的不再是为了证明新药优效于标准有效药,而是只要证明新药非劣效于标准有效药疗效即可。近年来非劣效性试验在我国新药临床试验中逐渐被广泛应用,国内越来越多的研究采用非劣效性评价(non-inferiority e-valuation),[第一段]