摘要：目的考察健康受试者单次和连续肌肉注射精氨酸酮洛芬后的药代动力学特点,并观察安全性。方法采用3剂量组,开放、随机、平行的单中心设计,30名健康受试者分别接受单次肌肉注射50、100、200 mg的注射用精氨酸酮洛芬,10名健康受试者连续4 d,每天3次接受50 mg的注射用精氨酸酮洛芬后,用HPLC法测定血药浓度。结果单次肌肉注射注射用精氨酸酮洛芬50、100、200 mg后的主要药代动力学参数为AUC0-24分别为(11.796±1.713)mg·h·L-1、(21.507±4.805)mg·h·L-1和(51.802±13.537)mg·h·L-1,t1/2分别为(1.996±0.299)h、(3.630±1.117)h和(3.147±0.919)h,tmax分别为(0.525±0.171)h、(0.533±0.125)h和(0.750±0.167)h,ρmax分别为(6.151±1.378)mg·L-1、(9.961±2.549)mg·L-1和(20.284±4.865)mg·L-1。连续注射注射用精氨酸酮洛芬50 mg后的主要药代动力学参数为AUCss为(9.572±1.958)mg·h·L-1;AUC0-24为(9.984±2.067)mg·h·L-1,t1/2为(2.597±0.924)h,tmax为(0.417±0.088)h,ρmax为(4.994±1.252)mg·L-1,蓄积因子R为(1.143±0.132)。结论单次注射50、100、200 mg注射用精氨酸酮洛芬后,酮洛芬在体内符合线性动力学特征。多次注射50 mg注射用精氨酸酮洛芬后,酮洛芬在人体内几乎无蓄积。

摘要：目的:在Ⅱ、Ⅲ期临床试验的基础上,对小儿脾胃乐颗粒治疗小儿厌食脾失健运证的有效性做进一步评价并进行安全性观察。方法:采用安慰剂对照设计、分层区组随机、随机双盲试验、多中心临床研究、优效性检验的方法,入选144例患者,试验组72例,剔除2例,脱落7例,对照组72例,剔除5例,脱落3例。结果:小儿脾胃乐治疗小儿厌食脾失健运证食欲不振疗效的总有效率为92.86%,对照组为56.72%,两组比较,差异有统计学意义(P<0.05)。两组食量减少疗效的总有效率,试验组为90.00%,对照组为67.16%,两组比较,差异有统计学意义(P<0.05)。优效性检验结果显示,试验组疗效优于对照组。结论:小儿脾胃乐颗粒治疗小儿厌食脾失健运证有效并且安全。

摘要：随着中医药临床研究的不断深入,基于受试者安全和权益保护的伦理审查已得到广泛重视。对临床试验方案的伦理审查,主要包括伦理审查和科学审查两个方面。对于后者,人们习惯从纯粹的技术角度,而不是伦理角度讨论分析并提出建议,进而淡化了临床试验方案伦理审查的意义。鉴此,文章从临床试验方案设计中的中药不良反应报告、不良反应预警、疗效过度渲染、安慰剂、中药阳性对照药、剂量、疗程、适应证、基础用药、疗效级别、检验方法选择11个方面,揭示了科学审查中隐藏的伦理问题,旨在提高科学审查的伦理意识,自觉、理性地保护受试者的权益和安全。

摘要：目的：观察脊髓型颈椎病的自然史和演变过程，探索其发病发展规律，从而进一步提高对脊髓型颈椎病的认识，为中医药治疗提供理论基础。方法：收集上海中医药大学附属龙华医院施杞教授特需和专家门诊（1998年3月～2007年7月）接受调和气血法中药治疗的、随访2个月以上、资料完整的80例脊髓型颈椎病患者，设计相关量表，通过返院门诊复查、电话询问、信函调查等方式再次进行随访，观察上述病例目前的临床症状及各类评分的变化，对量表的结果用SPSS软件数据统计处理，并作出客观评价。结果：（1）初诊与第一次随访时的40分评分和JOA评分总分比较，差异有统计学意义（P〈0．05），提示本组患者经过调和气血法中医治疗后，脊髓功能评分较前提高。（2）继续长期坚持调和气血法中医治疗的患者，第一次随访和第二次的40分评分和JOA评分总分比较，差异有统计学意义（P〈0．05），提示本组患者经过长期调和气血法中医治疗，脊髓功能评分较前提高。该组患者初诊和第一次随访的40分评分、JOA评分总分差值与第一次和第二次随访的差值比较，差异无统计学意义，提示脊髓功能评分第一次随访时的缓解程度和第二次随访时无明显差异。（3）未能坚持继续调和气血法中医治疗的患者，不论第一次随访脊髓功能评分是否满分，其第一次和第二次随访的40分评分和JOA评分总分比较，差异有统计学意义，提示未坚持继续调和气血法治疗的患者，其病情较前加重。结论：调和气血法中医治疗脊髓型颈椎病，近期及远期均具有明显疗效，且疗效稳定。坚持长期调和气血法中医治疗，不仅能预防病情的反复，而且促使病情的进一步缓解。