摘要：目的：以三种清热解毒类中药注射剂为例，为其上市后临床安全性评价及方法学研究提供范例。方法：基于前瞻性、多中心、大样本主动监测嵌套巢式病例对照设计的方法，监测使用三种中药注射剂的患者，探索不良反应发生率、发生特征及过敏反应可能的影响因素。结果：监测10029例患者，共发生26例 ADR，包括5例过敏反应，经过人体免疫毒理学指标检测，患者的IgE 皆有所升高。结论：基于监测数据计算总体 ADR 发生率为0.26％，属于偶见（0.1％～1％），过敏反应可能由 IgE 介导，这也为此类问题的研究探索了方法学范式。

摘要：中药上市后安全性评价关乎用药患者在临床应用中的生命安全，关系着国家医疗卫生政策的导向，以及药厂对药品开发规划设计。上市后药品的安全监测无疑是所有上市后药品的重要内容，而监测主要关注药品在上市前未曾发现的那些潜在的不良反应/事件。既往，上市后药物监测习惯以被动监测模式或者是四期的临床试验或者是大型的流行病学调查，这些统被称之为安全性监测或药物警戒研究。现今，研究者们发现这些方法或方式远远不能满足当下对于上市后药品安全性评价的证据需求。为此，为了能够弥补这些证据积累的不足，目前亟需发展新的证据研究模式，比如转向大样本大范围的主动监测，采用队列观察性研究方法，基于真实世界医疗电子数据库等等。本文基于上市后中药的特点，从循证医学证据理念出发，提出构建中药上市后安全性评价证据体的设想来对未来中药上市后安全性评价研究提供参考。

摘要：《伤寒杂病论》分别在阳明、少阴、厥阴病三篇中提出吴茱萸汤证,然而症状前后不一,其深意为历代学者所惑。笔者认为三者存在统一的病机,即肝寒犯胃、浊阴上逆。通过探索辨证论治依据,提出当牢牢锁住病机,围绕呕吐、下利、头痛三大主证,把握标志性兼证的思路。总结吴茱萸汤临床运用规律,发现其长于治疗以呕吐、下利为主症的消化系统疾病,以头痛、眩晕为主症的心脑血管疾病,以局部疼痛为主症的疾病,以痛经、不孕不育为主症的泌尿生殖系统疾病,以失眠、烦躁为主症的精神情志疾病,并且创新剂型和使用方式均获良效,具有深入开发的价值。然而在基源、剂量、剂型、制备方法等方面仍待进一步探讨,望为同道提供启迪,以便吴茱萸汤方更好地服务临床。

摘要：目的:采用巢式病例对照研究评价中医药治疗糖尿病肾病的疗效并探讨该设计在中医药疗效评价中应用的可行性。方法:采用巢式病例对照研究设计,以队列研究纳入的糖尿病肾病患者为研究的源人群,按病例组与对照组1:4的比例选取研究对象,要求病例组与对照组在年龄、性别、民族等方面相匹配。采用EpiData3.1软件录入数据,应用SAS软件采用条件logistic回归的方法分析治疗方案(中西医结合与单纯西医治疗)与糖尿病肾病疾病进展的关系;对巢式病例对照研究的把握度进行估计,根据现有资料对巢式病例对照研究和队列研究的样本含量进行再估计。结果:共纳入发生终点结局事件的病例8例作为病例组,匹配未发生结局事件的对照病例32例作为对照组,病例组与对照组在文化程度、停药、治疗方案改变和辨证论治等方面比较差异无统计学意义,病例组与对照组接受的治疗方案分布差异无统计学意义(比值比=0.725,95%置信区间为0.174～3.030)。根据该结果反推计算的把握度为5%。如需达到80%的把握度,1:4病例对照研究样本含量为1350(270:1080),1:1为880(440:440),1:1队列研究样本含量为1020(510:510)。结论:本研究未发现中西医结合治疗方案、西医治疗方案与糖尿病肾病疾病进展的关系。巢式病例对照研究可以应用于中医药疗效评价,但是应开展中医药疗效的前期基础研究如横断面研究,以期为病例对照研究、队列研究和随机对照试验的验证研究提供样本量估算的依据。