摘要：临床实践指南旨在规范医疗行为、提高医疗服务质量、合理配置资源和保障患者权益,但这一切是在指南的严谨设计、科学制订和规范报告的基础上实现的。随着国家对中医药标准化事业的高度关注,许多中医/中西医结合临床实践指南已经发布。中医骨伤科作为中医药领域专业化优势明显的特色学科,临床实践指南的数量正快速增加,促使学科向标准化、现代化、国际化的方向逐步迈进。但在此背景下许多问题也日益显现,引起研究者们的广泛关注。本文系统梳理和总结了骨伤科临床实践指南发展的现状和挑战,并提出了针对性的策略。目前骨伤科临床实践指南的发展面临着临床问题定位不准、高质量临床证据匮乏、指南制订规范性不足、多学科人才培养欠缺、指南更新和实施缺乏等诸多问题。在未来研究中,专业学会/协会应加强对指南制订的引导,研究者要注重提高原始研究的质量、加强指南方法学的学习和研究、重视指南的更新与改编、促进指南的传播与实施,以制订高质量的骨伤科指南,促进骨伤科的标准化建设。

摘要：目的：评价荆花解毒方治疗新型冠状病毒感染轻型患者的有效性及安全性。方法：采用随机、双盲、安慰剂对照试验设计，收集2022年10月20日—12月5日在郑州市航空港区方舱医院治疗的新型冠状病毒感染轻型患者，随机分为试验组和对照组，各125例，试验组给予荆花解毒方合剂，对照组给予安慰剂，每日1剂，疗程14d，以核酸转阴时间为主要结局指标，符合解除隔离管理标准即可停止用药。以临床症状（发热、咳嗽、胸闷、气短等）消失时间/率、转为普通型/重型率、病死率、不良事件等为次要结局指标。结果：脱落12例（试验组5例、对照组7例），形成符合方案集238例（试验组120例、对照组118例）。两组在年龄、身高、体重、入院间隔、合并疾病、疫苗接种等基线资料间差异无统计学意义。试验组核酸转阴时间显著短于对照组（P<0.01）；治疗7、10、14 d时，试验组核酸转阴率均显著高于对照组（P<0.05,P<0.01）。试验组发热、咳嗽、气短消失时间显著短于对照组（P<0.01,P<0.05）。试验组治疗4 d时发热消失率和7 d时咳嗽消失率均高于对照组（P<0.05,P<0.01）。两组患者均未发现转为普通型/重型及死亡病例。结论：荆花解毒方治疗新型冠状病毒感染轻型患者，能够缩短核酸转阴时间，提高核酸转阴率，促进发热、咳嗽症状的消失，且安全性较好。

摘要：系统梳理中医药干预脓毒症肾损伤随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)的临床特征及结局指标现状,为优化临床研究设计及构建中医药治疗脓毒症肾损伤核心指标集提供参考。计算机检索PubMed、Cochrane Library、EMbase、Web of Science、中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)近5年发表的中医药干预脓毒症肾损伤RCT,提取纳入研究的基本特征、干预措施、结局指标等,并进行描述性分析。最终纳入53篇RCTs,样本量多集中于60~80例,合并腹腔感染最多(15篇,83.3%),中医证候频次最高的是瘀血内阻证(9篇,50.0%),干预方式频次从高到低为中药汤剂(28篇,52.8%)、中成药(22篇,41.5%)、中医疗法联合(3篇,7.5%),干预周期多集中于≤7 d(34篇,69.4%)。纳入研究偏倚风险多不明确。共涉及84种结局指标,分为9个指标域:理化检测63种(305次,72.2%)、病情程度4种(48次,11.6%)、临床有效率4种(15次,3.6%)、生存质量1种(1次,0.2%)、经济学评估2种(14次,3.3%)、中医病证1种(9次,2.1%)、远期预后2种(16次,3.8%)、安全性事件2种(6次,1.4%)、其他指标5种(8次,0.7%);累计频次422次,其中频次较高的结局指标有炎性因子(42篇,79.2%)、肾功能及肾损伤标志物(40篇,75.5%)等。纳入研究仅1篇(1.9%)提及主要与次要结局指标,6篇(11.3%)提及安全性事件,13篇(24.5%)提及经济学评估。中医药干预脓毒症肾损伤RCT质量整体偏低,脓毒症、肾损伤及中医证候诊断参考标准不统一。结局指标存在主次区分不明确、忽视终点指标、缺乏中医特色指标的应用、安全性事件与经济学评估关注不足等问题。建议未来提升临床研究方法学质量,构建核心指标集,为中医药干预脓毒症肾损伤提供高级别循证证据。

摘要：目的观察转腰汤颗粒治疗退行性腰椎管狭窄症(DLSS)的临床疗效。方法采用随机双盲对照设计,以随机数字表法将104例DLSS患者分为试验组和对照组各52例。试验组予转腰汤颗粒、甲钴胺片及塞来昔布胶囊模拟剂,口服;对照组予转腰汤颗粒模拟剂、甲钴胺片及塞来昔布胶囊,口服。2组均连续治疗3周,于治疗后1、3个月随访。于治疗前,治疗1、2、3周及治疗后1、3个月观察2组间歇性跛行距离、疼痛视觉模拟评分法(VAS)评分和日本骨科协会腰痛疾患疗效评定标准(JOA)评分。记录2组治疗期间的不良反应情况。结果试验组脱落5例、剔除2例,对照组脱落5例、剔除1例。与本组治疗前比较,2组患者治疗及随访各时点间歇性跛行距离、VAS评分、JOA评分差异均有统计学意义(P0.05);2组治疗3周及治疗后1、3个月比较,试验组间歇性跛行距离、JOA评分均低于对照组(P0.05)。试验组不良反应2例(4.4%),对照组不良反应5例(10.8%),2组比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论转腰汤颗粒可有效缓解DLSS患者疼痛,改善腰椎功能,相较于口服塞来昔布胶囊和甲钴胺片效果更优,安全性较好。

摘要：目的优化醋炙乌药的炮制工艺,为醋炙乌药的规范化生产和质量控制提供科学依据。方法在单因素实验的基础上,采用多指标-响应面法设计实验,以乌药中6个指标成分(去甲异波尔定、波尔定碱、乌药内酯、异乌药内酯、乌药醚内酯、乌药醇)的含量为评价指标,应用变异系数法结合层次分析法(AHP)综合加权确定各指标的权重系数并计算综合评分(OD),对醋炙乌药炮制过程中的加醋量A、炒制温度B以及炒制时间C等关键因素进行考察并进行验证,优选出醋炙乌药的最佳炮制工艺。结果最佳炮制工艺为每100 g乌药加30 g的米醋(以水稀释至60 g)进行润制90 min后,80℃翻炒20 min,取出摊凉,除去过焦品并筛去碎屑,即得。结论优化所得的最佳工艺可控性和可行性较好,可为后续深入研究以醋炙乌药为代表的乌药特色炮制品种提供基础,也为新时代下的传统特色炮制饮片产业提供新的思路和借鉴。

摘要：参考中成药临床疗效综合评价规范,从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性、中医药特色七个方面对中医药治疗恶性肿瘤临床疗效综合评价研究的现状及存在问题进行全面梳理。在此基础上结合中医药自身特色与肿瘤学的学科特性,进一步强调多源证据、聚焦优势人群、考量经济毒性、重视上市后再研究、瞄准患者用药意愿、锚定中医药服务供给、引入症状阈值事件,并通过巢式病例对照研究、富集设计、真实世界研究、智能中医诊疗平台等方法,获得高级别的临床循证证据,最终构建科学化、同质化、规范化的中医药治疗恶性肿瘤临床疗效综合评价体系。

摘要：目的评价银翘败毒方治疗新型冠状病毒(新冠病毒)无症状感染者的疗效和安全性。方法采用随机、双盲、安慰剂对照试验设计方法。选择2022年10月至12月由河南中医药大学第一附属医院驻会展中心医学观察点收治的新冠病毒无症状感染者250例作为研究对象,采用分层随机区组法将受试者随机分为试验组和对照组,每组125例。共有5例患者未完成研究,其中试验组2例,对照组3例,形成符合方案集245例(试验组123例、对照组122例)。试验组给予银翘败毒合剂(由金银花、连翘、青蒿、射干、虎杖、薏苡仁等13味中药组成),对照组给予银翘败毒安慰剂(由5%的中药及调味剂等组成),试验药物均由河南中医药大学第一附属医院制剂室统一煎煮提供,每日1剂,分2次口服,连续治疗14 d。以核酸转阴时间为主要结局指标,以核酸转阴率、转型率、转型时间、症状发生率、症状发生时间、不良事件累积发生率为次要结局指标,比较不同治疗方法两组主要结局指标和次要结局指标的差异。结果试验组核酸转阴时间较对照组明显缩短(d:8.93±2.13比10.47±3.95,P0.05〕。结论银翘败毒方治疗新冠病毒无症状感染者在缩短核酸转阴时间、提高核酸转阴率、降低转型率、延后转型时间等方面均有较好的临床疗效,且不良反应少,安全性好。

摘要：目的探讨唐旭东教授治疗胃食管反流病(Gastroesophageal reflux disease,GERD)重叠消化不良的临床经验。方法基于真实世界门诊医案诊疗数据,采用回顾性病例系列数据挖掘结合专家访谈的研究设计,纳入唐教授诊疗GERD重叠消化不良的医案处方,建立药物数据库,分析中药使用特点;使用IBM SPSS Statistics 25.0软件进行聚类,分析其遣方用药规律。结果筛选的102张初诊处方中,共涉及中药87味,1578药次,药性寒温并用,以温行温通为主;药味以辛开苦降,甘调平衡为主;归经主要集中脾胃经;药物类别以补虚类、化湿类、理气类与清热类为主;使用频率>10%的药味31种,系统聚类显示,组方特点因疾病重叠主症表现侧重而异,关注舌苔与大便情况,紧扣八纲,通降方药有升清降浊以健脾清化助运,辛开苦降以平调脾胃,理气降胃导滞以清肝和胃之别。结论唐旭东教授临证GERD重叠消化不良立足“因滞而病”为本,问诊重视症状细节,临证思辨紧扣八纲,抓住主症,善用配伍,治疗以辨证新八纲为纲领,虚则责之脾土,实则责之肝胃,灵活延伸运用通降方法,以实现“调中复衡”的目标。

摘要：颈椎病是常见的脊柱退行性疾病,手法治疗是治疗颈椎病的临床常用方法之一,有研究表明手法治疗在改善颈椎病患者疼痛方面疗效显著,但其具体机制尚不明确。随着神经影像学的发展,临床对颈椎病患者脑结构及脑功能的可视化分析成为可能,从中枢角度提出的体感重塑学说成为研究颈椎病发病机制的新热点,基于中枢效应探究不同类型手法治疗颈椎病是手法研究的新方向。本文从调控大脑区域活动、改变默认模式网络、调节交感神经功能三方面阐述不同类型手法治疗颈椎病的中枢镇痛机制,发现手法治疗可通过加强中枢门控作用调节感觉运动整合过程的方式;或通过增强默认模式网络中感觉皮质和执行功能皮质的连接强度加快局部神经重塑,进而减弱负性记忆、情绪相关区域之间的白质纤维连接的方式;或通过调节交感神经功能,恢复脑疼痛抑制机制和中枢敏化作用的方式来达到镇痛效果。本研究总结的疼痛激活相关脑区、脑功能网络及各种生物标志物与观察指标为今后研究提供方向。未来应用基础研究应循序渐进设计研究方案,注重研究人群的广泛性,多时点观测手法疗效机制,进一步丰富手法的科学内涵。