摘要：目的评价胆木浸膏糖浆治疗儿童流行性感冒的临床疗效及安全性。方法采用分层区组随机临床试验设计,设置阳性药平行对照。共纳入6个中心480例流感患儿,随机分为治疗组和对照组,每组240例。治疗组予胆木浸膏糖浆,对照组予磷酸奥司他韦颗粒,疗程5 d。观察两组患儿疾病临床痊愈时间、完全退热时间、主要症状(咽痛、咳嗽、头痛)的消退时间,加拿大急性呼吸道疾病和流感量表(CARIFS)评分,中医证候疗效,并发症、重症及危重症发生率及安全性指标。结果全分析数据集(FAS)结果显示,主要疗效指标:两组疾病临床痊愈时间均为4 d,两组完全退热时间均为36 h,经COX回归分析,估计组间风险比(HR)及95%置信区间(CI),校正中心因素的影响后,以0.67为非劣标准,治疗组非劣效于对照组。次要疗效指标中治疗组咽痛症状消退时间为3d低于对照组4 d,差异有统计学意义(P0.05);治疗组用药后CARIFS症状维度评分优于对照组,差异有统计学意义(P0.05);治疗组中医证候愈显率75.32%优于对照组60.50%,差异有统计学意义(P0.05);此外,两组并发症、重症及危重症发生率比较、两组不良事件与不良反应发生率比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论胆木浸膏糖浆治疗儿童流行性感冒疗效显著,非劣于磷酸奥司他韦颗粒,有助于缓解咽痛症状,缩短流感病程,临床应用的安全性较好,适合推广使用。

摘要：目的评价小儿解表口服液治疗流行性感冒(风热犯卫证)的疗效及其安全性。方法采用分层区组随机、阳性药平行对照、多中心临床试验设计。计划纳入300例受试儿童,随机分为治疗组和对照组。治疗组予小儿解表口服液,对照组予磷酸奥司他韦颗粒,疗程5 d。比较两组疾病临床痊愈时间,完全退热时间,加拿大急性呼吸道疾病和流感量表(Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale,CARIFS)评分,中医证候疗效,单项症状消失率,退热持续时间,并发症、重症及危重症发生率,和安全性指标。结果共纳入临床诊断患儿300例,其中297例进入全分析数据集(Full a⁃nalysis set,FAS),289例进入符合方案数据集(Per protocol set,PPS),297例进入安全性数据集(Safety set,SS)。治疗后,疾病临床痊愈中位时间,组间比较差异均无统计学意义(P>0.05),采用COX回归分析,按0.75的非劣标准,治疗组非劣效于对照组,PPS与FAS分析结论一致;完全退热中位时间,组间比较,FAS/PPS分析差异无统计学意义(P>0.05),采用COX回归分析,按0.75的非劣标准,治疗组非劣效于对照组;流涕消失率治疗组优于对照组,差异有统计学意义(P0.05)。结论小儿解表口服液治疗儿童流行性感冒(风热犯卫证)具有缩短病程作用,疗效非劣于磷酸奥司他韦颗粒,临床应用的安全性较好。

摘要：背景中成药是中医治疗心房颤动的重要手段,然而目前尚缺乏对该领域临床研究证据的全面把握。目的运用证据图的研究方法对中成药治疗心房颤动的临床研究进行梳理和总结,以了解该领域的证据现状与存在问题。方法计算机检索中国知网、万方、维普、中国生物医学文献数据库、PubMed、Embase和The Cochrane Library数据库收录的有关中成药治疗心房颤动的临床研究,检索时限为2013年1月—2022年9月。由2名研究员独立筛选文献、提取资料,以文字描述和图表结合的形式展示证据分布特征。结果最终纳入文献355篇,包括干预性研究323篇、观察性研究8篇、系统综述24篇。总体发文量比较稳定,近2年有下降趋势。纳入文献对老年、心力衰竭、高血压合并心房颤动的关注度较高,共涉及36种中成药,以稳心颗粒和参松养心胶囊占比最多。干预疗程以4~12周为主。结局指标对疗效和安全性指标关注度较高,对预后/终点、中医、生活质量、经济学、心理状况指标关注度不足。随机对照试验的偏倚风险大多判断为“未知偏倚风险”,仅1篇文献进行了研究方案的注册,存在设盲不足相关问题。Meta分析/系统评价的方法学质量测量工具(Assessment of Multiple Systematic Reviews,AMSTAR)评分在3~9分之间,多数研究只能得出“潜在有效”的结论。结论中成药治疗房颤已经开展了大量小样本、短周期研究,但是文献质量偏低,关注人群局限、干预疗程较短、结局指标选择不规范,临床选择应当谨慎,未来应做好顶层设计,以提高研究的影响力。

摘要：目的 基于真实世界评价芪参益气滴丸治疗缺血性心力衰竭(IHF)的临床疗效和安全性。方法采用多中心、前瞻性队列研究设计,纳入全国84家医院的IHF患者1228例,根据患者意愿分为治疗组644例和对照组584例。两组患者均参照相关规范接受西药治疗方案,治疗组在西药治疗基础上加服芪参益气滴丸(每次0.5 g,每日3次)。两组疗程均为90天,访视点为治疗后30天、60天、90天,以美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级、明尼苏达心力衰竭生存质量量表(MLHFQ)评分为主要疗效指标,以中医四诊信息积分、左室射血分数(LVEF)及复合终点事件为次要疗效指标,并采用安全性数据集分析两组患者治疗期间不良事件的发生情况。结果 治疗组最终纳入分析641例,对照组584例。治疗后30天治疗组与对照组NYHA心功能分级总有效率分别为50.55%(324例/641例)与35.10%(205例/584例),治疗后60天分别为58.66%(376例/641例)与40.07%(234例/584例),治疗后90天分别为71.45%(458例/641例)与48.63%(284例/584例),治疗组NYHA心功能分级总有效率均高于对照组(P0.05);研究过程中治疗组发生不良事件36例、对照组发生不良事件34例,均未判断为研究药物相关不良反应。结论 在西药治疗基础上加服芪参益气滴丸可进一步改善IHF患者的心功能和生存质量,且临床应用安全性良好。

摘要：背景中医手法是治疗神经根型颈椎病(CSR)的重要方法。随着研究的发展,大量中医手法治疗CSR的随机对照试验(RCT)已经发表,但在结局指标选择方面存在一定的问题,严重限制了高质量临床证据的产生。目的评价近十年中医手法治疗CSR的RCT结局指标的应用情况,为手法治疗CSR核心结局指标集的研究提供基础。方法计算机查阅中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、中国生物医学文献服务系统、PubMed、EMBase、Cochrane Library数据库,检索手法治疗CSR的RCT,检索时限为2011年1月至2021年5月。由2位研究者独立筛选文献、提取资料并评价文献偏倚风险,采用定性分析的方法描述纳入研究结局指标的应用情况。结果共纳入66项RCT,按照报告的结局指标的功能属性分为7类:生活质量95次(41.48%)、症状体征64次(27.95%)、理化检查39次(17.03%)、安全性事件12次(5.24%)、经济学评估12次(5.24%)、远期预后5次(2.18%)、中医症状/证候2次(0.87%)。应用频次前5位的结局指标为总有效率、疼痛视觉模拟评分法(VAS)评分、颈椎功能障碍指数量表(NDI)评分、不良反应和不良事件及症状体征积分,指标测量范围从治疗后1 d~随访6个月,共涉及17个测量时点,以上结局指标分别以测量时点为治疗后14 d(27.08%)、治疗后14 d(26.67%)、治疗后14 d(29.17%)、治疗后28 d(28.57%)及治疗后14 d(33.33%)为主。27项RCT同时应用4个及以上的结局指标,14项RCT同时应用3个结局指标,20项RCT同时应用2个结局指标,5项RCT究应用1个结局指标。48项RCT报告了总有效率指标。结论目前中医手法治疗CSR的RCT结局指标选择方面存在较多问题,如未区分主要和次要结局指标;更多关注替代指标,轻视终点结局指标;忽视主观结局指标应用时的设盲;结局指标数量及组合选择异质性大;多使用复合结局指标评价结局;结局指标测量时点不统一等。未来研究中应当做好充分的顶层设计与前期研究,积极开展手法治疗CSR核心结局指标集工作。

摘要：目的:系统评价针灸改善体外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization-Embryo Transfer,IVF-ET)患者子宫内膜容受性及临床妊娠结局的有效性及安全性。方法:本研究采用计算机检索中国知网期刊全文数据库、维普数据库、中国生物医药文献服务系统、万方数据库及PubMed、Embase、Web of Science数据库,由2名人员筛选整理针灸辅以辅助生殖技术改善IVF-ET患者子宫内膜容受性及临床妊娠结局的随机对照试验文献。采用Cochrane偏倚风险评估工具Cochrane Collaboration 2011和统计分析软件RevMan 5.4对纳入文献进行质量评估和Meta分析。结果:最终纳入13篇符合要求的临床随机对照试验文章,共计受试者915例,包含试验组441例,对照组474例。Meta分析结果显示,针灸辅以辅助生殖技术在改善IVF-ET患者的子宫内膜容受性方面优于单纯辅助生殖技术(P=0.007),并且在改善IVF-ET患者的临床妊娠率方面显著优于单纯辅助生殖技术(P<0.00001)。结论:针灸辅以辅助生殖技术在改善IVF-ET患者子宫内膜容受性及临床妊娠结局方面具有一定疗效,但是鉴于本研究纳入的研究样本量较小,有些纳入文献的质量不高,限制了临床实践建议的发展,故有待更高质量、更大样本量、设计良好的临床随机对照研究进行进一步验证。

摘要：目的 对复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛的系统评价进行再评价,以为决策者和研究者提供参考。方法 计算机检索中国知网(CNKI)、万方数据库(WanFang Data)、中国生物医学文献数据库(CBM)、PubMed、Cochrane Library等数据库,检索复方丹参滴丸治疗CAD的系统评价或Meta分析文献,检索时限均为建库起至2022年3月31日。采用AMSTAR量表评价纳入的CAD系统评价的方法学质量,基于GRADE系统对纳入的结局指标进行证据质量分级。结果 共纳入28项系统评价,AMSTAR量表结果显示:纳入文献方法学质量一般;GRADE证据质量分级结果显示:31项为中质量(32%),43项为低质量(44%),23项为极低质量(24%);导致降级最主要因素为偏倚风险(95项),其次为发表偏倚(56项)、不一致性(31项)。结论 目前复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛的系统评价/Meta方法学质量总体一般,结局指标证据等级普遍较低,临床决策应当谨慎参考。建议研究者今后进行系统评价或设计临床试验时更加科学、严谨,以获得高质量研究结果。

摘要：采用计算机检索中国知网、万方数据、维普资讯、PubMed等数据库,收集整理近10年发表的有关针灸在辅助生殖技术中的应用的随机对照研究,分析发现针灸治疗在改善卵巢储备功能、提高卵子质量、改善子宫内膜容受性、预防和缓解卵巢过度刺激征等方面具有积极的促进作用。其相关的机制研究较为缺乏,且缺少统一标准的针灸治疗方案,亟待开展大样本、高质量、设计严谨的研究,为针灸治疗在辅助生殖技术领域中的应用提供有力依据。

摘要：目的:分析“气血生化”分阶段治疗对肺癌术后辅助化疗阶段患者相关症状群的影响。方法:研究采用多中心、随机对照、双盲试验设计,观察2016年12月至2020年8月在上海5家医院收治的Ⅰb~Ⅲa期肺癌术后辅助化疗患者,按照2∶1比例随机分为治疗组与对照组,共173例完成治疗,治疗组(分阶段中药+化疗)116例和对照组(分阶段中药安慰剂+化疗)57例,21 d为1个周期,共治疗4个周期。结果:治疗结束,治疗组中医临床证候总有效率(40.20%,41/102)优于对照组(5.77%,3/52)(P<0.01);第1周期化疗第14天及以后,治疗组较对照组疲乏相关症状群(神疲乏力、食欲不振、失眠)评分显著改善(P<0.05);第3周期化疗第14天及第4周期化疗第14天,治疗组较对照组肺癌特异性症状群(咳嗽、咯痰、气短、胸闷)评分显著改善(P<0.05)。结论:“气血生化”分阶段治疗可改善肺癌术后辅助化疗患者相关症状群。

摘要：目的:查找在中国临床试验注册中心(Chinese Clinical Trial Register,ChiCTR)注册的慢性萎缩性胃炎相关临床试验,分析其注册特征并对其进行报告质量评价,以期对之后开展的萎缩性胃炎的临床试验设计提供参考。方法:运用计算机检索ChiCTR已注册的慢性萎缩性胃炎临床试验的信息,对其研究内容、基本信息、经费资助来源等方面的特征进行分类,并应用世界卫生组织试验注册数据集(Trial Registration Data Set,TRDS)评价其注册质量。结果:最后获得已注册萎缩性胃炎临床试验49项,中心注册试验报告完成度为70.70%。结论:目前慢性萎缩性胃炎临床试验注册的总体趋势较好,但在临床试验设计和注册细节方面尚有较大提高空间。