摘要：目的评价胆木浸膏糖浆治疗儿童流行性感冒的临床疗效及安全性。方法采用分层区组随机临床试验设计,设置阳性药平行对照。共纳入6个中心480例流感患儿,随机分为治疗组和对照组,每组240例。治疗组予胆木浸膏糖浆,对照组予磷酸奥司他韦颗粒,疗程5 d。观察两组患儿疾病临床痊愈时间、完全退热时间、主要症状(咽痛、咳嗽、头痛)的消退时间,加拿大急性呼吸道疾病和流感量表(CARIFS)评分,中医证候疗效,并发症、重症及危重症发生率及安全性指标。结果全分析数据集(FAS)结果显示,主要疗效指标:两组疾病临床痊愈时间均为4 d,两组完全退热时间均为36 h,经COX回归分析,估计组间风险比(HR)及95%置信区间(CI),校正中心因素的影响后,以0.67为非劣标准,治疗组非劣效于对照组。次要疗效指标中治疗组咽痛症状消退时间为3d低于对照组4 d,差异有统计学意义(P0.05);治疗组用药后CARIFS症状维度评分优于对照组,差异有统计学意义(P0.05);治疗组中医证候愈显率75.32%优于对照组60.50%,差异有统计学意义(P0.05);此外,两组并发症、重症及危重症发生率比较、两组不良事件与不良反应发生率比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论胆木浸膏糖浆治疗儿童流行性感冒疗效显著,非劣于磷酸奥司他韦颗粒,有助于缓解咽痛症状,缩短流感病程,临床应用的安全性较好,适合推广使用。

摘要：该研究旨在分析中药复方治疗脑小血管病相关认知功能障碍(vascular cognitive impairment caused by cerebral small vessel disease,CSVD-VCI)的随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)结局指标,并针对不足提出发展建议。预先制定检索式,全面检索3个英文数据库,4个中文数据库和2个临床研究线上注册网站。筛选近十年相关RCT,提取信息,评估偏倚风险,分析其结局指标。检索获文献10461篇,剔重后余8681篇,筛选后纳入41篇RCTs,偏倚风险总体较高。其结局指标分为9大类,即临床症状指标、神经影像学指标、神经电生理指标、血液生化学指标、血液流变学指标、体征、中医证候积分、临床有效率、安全性指标。其中被纳入RCT报告频次最高的是血液生化学指标,报告率最高的是临床症状指标,有9个RCTs以中医证候积分为结局指标并报告相应评价标准。经分析,该领域RCT结局指标的应用目前存在着临床上的合理性和局限性,且在研究设计层面有所不足,即结局指标主次不分、设盲不足、报告不详、测量工具不统一、轻视"终点指标"。这些局限性和不足影响了中药复方治疗CSVD-VCI的RCT质量。建议未来研究者在顶层设计阶段做好有所依据的准备,并积极开展该领域核心指标集的筹建工作,最终提升临床研究质量。

摘要：目的:观察复方鬼针草颗粒剂对1级高血压病湿热血瘀证患者的临床疗效及对相关生物指标、安全性指标的影响。方法:采用随机、双盲、安慰剂对照临床试验设计方法,将80例符合纳入标准的研究对象随机分为治疗组(40例)和对照组(40例)。在健康教育的基础上,治疗组口服复方鬼针草颗粒剂,6.5 g/次,2次/d,对照组口服复方鬼针草颗粒模拟剂,6.5 g/次,2次/d,两组疗程均为4周。观察两组患者24 h动态血压(24 h ABPM),中医证候积分,血管紧张素Ⅱ(AngⅡ),内皮素-1(ET-1),同型半胱氨酸(Hcy)及安全性指标。结果:与本组治疗前比较,诊室血压收缩压(SBP),舒张压(DBP)治疗组显著降低(P<0.01),对照组差异无统计学意;对照组日间DBP和24 h DBP显著降低(P<0.01),治疗组24 h SBP,24 h DBP,日间SBP,日间DBP,夜间SBP,夜间DBP显著降低(P<0.01)。24 h ABPM临床疗效,夜间血压治疗组总有效率为57.14%(20/35),明显高于对照组的28.57%(10/35),差异有统计学意义(Z=-2.310,P<0.05);日间血压和24 h血压治疗组总有效率有升高趋势,但差异无统计学意义。中医证候积分,与本组治疗前比较,两组患者均明显降低(P<0.05,P<0.01),与治疗后对照组比较,治疗组显著降低(P<0.01)。治疗组患者中医证候积分总有效率为51.43%(18/35),明显高于对照组的28.57%(10/35),差异有统计学意义(χ^(2)=9.973,P<0.05)。AngⅡ,ET-1,Hcy水平,与本组治疗前比较,对照组ET-1,Hcy水平明显降低(P<0.05),治疗组AngⅡ,ET-1,Hcy水平显著降低(P<0.01);与治疗后对照组比较,治疗组AngⅡ,ET-1水平显著降低(P<0.01)。结论:复方鬼针草颗粒剂可以调节患者的血压水平,降低患者的中医证候积分,调节生物相关指标且安全性较好。

摘要：通过分析中医药治疗高血压性脑出血(hypertensive intracerebral hemorrhage,HICH)近三年随机对照试验的结局指标现状,探讨存在的问题和可能的策略,为开展高质量的临床研究提供佐助。该研究检索4个英文数据库,4个中文数据库和2个临床试验注册中心,按照预定标准筛选出2018年1月—2020年9月相关随机对照试验,评估偏倚风险,对结局指标进行分类和描述。初步检索出文献151839篇,最终纳入44篇。结果表明,纳入研究总体偏倚风险较高,共涉及110种结局指标,分为7个指标域,即中医症状/证候、症状/体征、理化检查、生活质量、远期预后、经济学评估和安全性事件。其中,症状/体征类指标报告率最高,美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)(72.73%)是报告最多的项目,颅内血肿体积(36.36%)是报告最多的理化检测指标。多数研究在治疗结束时测量结局指标,9项研究报告了3个月及以上的远期结局。结合国际临床试验结局指标报告情况分析表明,该领域部分结局指标应用较为合理,重视患者症状、生活质量及客观指标,但仍存在主、次要结局指标不明确,远期预后的关注不足,社会功能的关注不足,中医特色证候指标少,主观结局指标缺少测量盲法,使用不规范的复合指标等问题。建议研究者合理设计结局指标,开展中医药领域核心指标集的建立工作。

摘要：目的评价小儿解表口服液治疗流行性感冒(风热犯卫证)的疗效及其安全性。方法采用分层区组随机、阳性药平行对照、多中心临床试验设计。计划纳入300例受试儿童,随机分为治疗组和对照组。治疗组予小儿解表口服液,对照组予磷酸奥司他韦颗粒,疗程5 d。比较两组疾病临床痊愈时间,完全退热时间,加拿大急性呼吸道疾病和流感量表(Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale,CARIFS)评分,中医证候疗效,单项症状消失率,退热持续时间,并发症、重症及危重症发生率,和安全性指标。结果共纳入临床诊断患儿300例,其中297例进入全分析数据集(Full a⁃nalysis set,FAS),289例进入符合方案数据集(Per protocol set,PPS),297例进入安全性数据集(Safety set,SS)。治疗后,疾病临床痊愈中位时间,组间比较差异均无统计学意义(P>0.05),采用COX回归分析,按0.75的非劣标准,治疗组非劣效于对照组,PPS与FAS分析结论一致;完全退热中位时间,组间比较,FAS/PPS分析差异无统计学意义(P>0.05),采用COX回归分析,按0.75的非劣标准,治疗组非劣效于对照组;流涕消失率治疗组优于对照组,差异有统计学意义(P0.05)。结论小儿解表口服液治疗儿童流行性感冒(风热犯卫证)具有缩短病程作用,疗效非劣于磷酸奥司他韦颗粒,临床应用的安全性较好。

摘要：目的 基于真实世界评价芪参益气滴丸治疗缺血性心力衰竭(IHF)的临床疗效和安全性。方法采用多中心、前瞻性队列研究设计,纳入全国84家医院的IHF患者1228例,根据患者意愿分为治疗组644例和对照组584例。两组患者均参照相关规范接受西药治疗方案,治疗组在西药治疗基础上加服芪参益气滴丸(每次0.5 g,每日3次)。两组疗程均为90天,访视点为治疗后30天、60天、90天,以美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级、明尼苏达心力衰竭生存质量量表(MLHFQ)评分为主要疗效指标,以中医四诊信息积分、左室射血分数(LVEF)及复合终点事件为次要疗效指标,并采用安全性数据集分析两组患者治疗期间不良事件的发生情况。结果 治疗组最终纳入分析641例,对照组584例。治疗后30天治疗组与对照组NYHA心功能分级总有效率分别为50.55%(324例/641例)与35.10%(205例/584例),治疗后60天分别为58.66%(376例/641例)与40.07%(234例/584例),治疗后90天分别为71.45%(458例/641例)与48.63%(284例/584例),治疗组NYHA心功能分级总有效率均高于对照组(P0.05);研究过程中治疗组发生不良事件36例、对照组发生不良事件34例,均未判断为研究药物相关不良反应。结论 在西药治疗基础上加服芪参益气滴丸可进一步改善IHF患者的心功能和生存质量,且临床应用安全性良好。

摘要：为系统评价心脉隆注射液治疗冠心病心力衰竭的有效性与安全性。计算机检索国内外7个数据库(CNKI,VIP,WanFang,SinoMed,PubMed,EMbase,Cochrane Library)建库至2020年2月,收集心脉隆注射液治疗冠心病心力衰竭的随机对照研究。2名研究者按照纳入和排除标准独立筛选文献、提取资料并进行质量评价。运用RevMan 5.3软件进行Meta分析。共纳入19项符合标准的研究,总样本量1922例,其中治疗组967例,对照组955例,所纳入研究总体质量一般。Meta分析显示,冠心病心力衰竭患者在常规治疗基础上加用心脉隆注射液后,进一步降低患者血浆B型利钠肽水平(BNP)(SMD=-3.34,95%CI[-4.06,-2.63])或氨基末端B型利钠肽前体(NT-proBNP)水平,提高心功能疗效(RR=1.23,95%CI[1.18,1.29])和左室射血分数(LVEF)(MD=6.85,95%CI[4.93,8.76]),增加6 min步行距离测试(6MWT)(MD=24.34,95%CI[16.05,32.64])与血管内皮生长因子水平(VEGF)(MD=26.39,95%CI[24.30,28.49]),降低左心室舒张末期内径(LVEDD)(MD=-4.06,95%CI[-6.33,-1.80]),且亚组分析提示疗程可能与增加LVEF相关。该研究发现,心脉隆注射液治疗冠心病心力衰竭可进一步改善临床症状及相关指标,且无严重不良反应的发生,但仍需更多设计严谨、实施规范的多中心、大样本的研究来支持。

摘要：目的分析冠心病轻度认知障碍(CHD-MCI)患者的中医证候分布特征,为中医药防治冠心病认知障碍提供参考依据。方法采用前瞻性、横断面的研究设计,收集2022年7月-2023年12月中国中医科学院西苑医院CHD-MCI患者的一般资料、中医四诊信息,进行描述性统计,保留主要证候条目,通过因子分析和聚类分析的多元统计方法对患者中医证候特征进行富集归纳,分析其分布规律。结果共采集220例CHD-MCI患者的中医四诊信息数据,保留频率>20%临床证候条目,包含29个症状及13个舌脉象信息,其中常见的临床症状为胸闷、口渴、心慌、胸痛、倦怠乏力、活动或劳累加重、头晕、腰膝酸软等,常见舌象为苔腻、苔黄、舌黯红等,常见脉象为弦、沉、涩等。对42个主要证候条目进行因子分析,获得17个公因子,累计方差贡献率为66.298%。在此基础上运用聚类分析,结合临床诊疗经验及专家组意见,得出CHD-MCI常见的中医证候类型4类,即肾虚血瘀证(38.18%)、气滞血瘀证(28.18%)、心肾亏虚证(25.00%)、气虚痰阻证(8.64%)。结论CHD-MCI患者的中医证候可分为4类,其中肾虚血瘀证最为常见,根据四诊信息可确定各类证候要点,为本病的中医证候分型和辨证的客观化提供依据。

摘要：背景中医手法是治疗神经根型颈椎病(CSR)的重要方法。随着研究的发展,大量中医手法治疗CSR的随机对照试验(RCT)已经发表,但在结局指标选择方面存在一定的问题,严重限制了高质量临床证据的产生。目的评价近十年中医手法治疗CSR的RCT结局指标的应用情况,为手法治疗CSR核心结局指标集的研究提供基础。方法计算机查阅中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、中国生物医学文献服务系统、PubMed、EMBase、Cochrane Library数据库,检索手法治疗CSR的RCT,检索时限为2011年1月至2021年5月。由2位研究者独立筛选文献、提取资料并评价文献偏倚风险,采用定性分析的方法描述纳入研究结局指标的应用情况。结果共纳入66项RCT,按照报告的结局指标的功能属性分为7类:生活质量95次(41.48%)、症状体征64次(27.95%)、理化检查39次(17.03%)、安全性事件12次(5.24%)、经济学评估12次(5.24%)、远期预后5次(2.18%)、中医症状/证候2次(0.87%)。应用频次前5位的结局指标为总有效率、疼痛视觉模拟评分法(VAS)评分、颈椎功能障碍指数量表(NDI)评分、不良反应和不良事件及症状体征积分,指标测量范围从治疗后1 d~随访6个月,共涉及17个测量时点,以上结局指标分别以测量时点为治疗后14 d(27.08%)、治疗后14 d(26.67%)、治疗后14 d(29.17%)、治疗后28 d(28.57%)及治疗后14 d(33.33%)为主。27项RCT同时应用4个及以上的结局指标,14项RCT同时应用3个结局指标,20项RCT同时应用2个结局指标,5项RCT究应用1个结局指标。48项RCT报告了总有效率指标。结论目前中医手法治疗CSR的RCT结局指标选择方面存在较多问题,如未区分主要和次要结局指标;更多关注替代指标,轻视终点结局指标;忽视主观结局指标应用时的设盲;结局指标数量及组合选择异质性大;多使用复合结局指标评价结局;结局指标测量时点不统一等。未来研究中应当做好充分的顶层设计与前期研究,积极开展手法治疗CSR核心结局指标集工作。

摘要：目的:系统评价针灸改善体外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization-Embryo Transfer,IVF-ET)患者子宫内膜容受性及临床妊娠结局的有效性及安全性。方法:本研究采用计算机检索中国知网期刊全文数据库、维普数据库、中国生物医药文献服务系统、万方数据库及PubMed、Embase、Web of Science数据库,由2名人员筛选整理针灸辅以辅助生殖技术改善IVF-ET患者子宫内膜容受性及临床妊娠结局的随机对照试验文献。采用Cochrane偏倚风险评估工具Cochrane Collaboration 2011和统计分析软件RevMan 5.4对纳入文献进行质量评估和Meta分析。结果:最终纳入13篇符合要求的临床随机对照试验文章,共计受试者915例,包含试验组441例,对照组474例。Meta分析结果显示,针灸辅以辅助生殖技术在改善IVF-ET患者的子宫内膜容受性方面优于单纯辅助生殖技术(P=0.007),并且在改善IVF-ET患者的临床妊娠率方面显著优于单纯辅助生殖技术(P<0.00001)。结论:针灸辅以辅助生殖技术在改善IVF-ET患者子宫内膜容受性及临床妊娠结局方面具有一定疗效,但是鉴于本研究纳入的研究样本量较小,有些纳入文献的质量不高,限制了临床实践建议的发展,故有待更高质量、更大样本量、设计良好的临床随机对照研究进行进一步验证。