摘要：近年来大量中医肿瘤临床研究证实了中医药在肿瘤防治中的积极作用,特别是在提高患者生存质量、对放疗化疗的减毒增效、预防肿瘤转移与复发等方面显示了明显优势。然而中医药防治恶性肿瘤的临床研究同时也存在着缺乏创新、研究设计的科学性较差、成果转化不足等诸多问题。所以如何把握肿瘤中医临床研究的方向、创新性地进行临床设计并严格控制质量,是目前中医肿瘤防治工作者面临的重大课题。

摘要：目的观察热毒宁注射液不良反应的特征及影响因素。方法收集全国5家医院使用热毒宁注射液患者的临床信息,以不良反应为结局指标,进行巢式病例对照设计,采用单因素及多因素条件Logistic回归模型,分析热毒宁注射液不良反应发生的可能影响因素。结果 3000例热毒宁注射液患者中16例发生不良反应,以儿童居多,平均年龄10.12岁,男性11例,女性5例;以消化系统胃肠道症状(如腹痛、腹泻、胃脘痛)发生较多,占87.5%。以年龄、性别、用药季节、药品批次相同为匹配条件,按照1∶4比例匹配未发生不良反应的患者64例,多因素条件Logistic结果显示,滴速是不良反应发生的影响因素(P=0.043),注射前是否冲管是不良反应发生的重要因素(P=0.027)。结论热毒宁注射液不良反应以儿童居多,注射前未冲管及滴速过快是不良发应发生的重要影响因素。

摘要：背景:慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary disease,COPD)是一种严重危害公众健康的疾病,加强COPD防治的临床研究已成为重要的研究内容。中医药治疗COPD具有明显的特色和优势,能够改善患者的症状和体征,减少急性加重次数,提高生存质量。因此,在补肺益肾方或"舒肺贴"穴位贴敷单一干预措施研究的基础上,本试验旨在研究两种干预措施联合使用对COPD稳定期患者的疗效。方法与设计:采用多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的临床试验方法,以COPD稳定期患者为研究对象,治疗4个月,随访6个月。观察研究方案实施前后患者急性加重次数及持续时间、肺功能、临床症状、6分钟步行距离、呼吸困难分级和生存质量等指标的变化,并进行随访,以评价研究方案的有效性和安全性。讨论:本次试验研究补肺益肾方联合穴位贴敷综合干预措施对COPD患者的疗效和安全性,为制定适合COPD患者的中医干预方案提供临床依据。

摘要：目的初步观察喜炎平注射液上市后在真实世界人群中过敏反应发生情况并分析其可能原因。方法采用前瞻性、多中心、大样本、注册登记式医院集中监测2012年9月至2013年10月使用喜炎平注射液的患者,对发生过敏反应的患者嵌套前瞻性巢式病例对照设计,按性别、年龄±5岁等匹配因素,每发生1例过敏反应患者,匹配5例健康志愿者作为健康组。对患者和健康组受试者进行血液样本采集,检测免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、总免疫球蛋白E(TIgE)、血清总补体C3(C3)、血清总补体C4(C4)、白细胞介素2(IL-2)、白细胞介素4(IL-4)、白细胞介素6(IL-6)、白细胞介素10(IL-10)、重组人干扰素γ(IFN-g)过敏反应相关指标,进行描述性分析。结果 4023例使用喜炎平注射液患者中,1例发生过敏反应,男性,90.1岁,因肺炎、支气管炎入院,血液样本检测结果 TIgE、IgA、IgG、C3、C4、IL-2均在正常范围内,IL-4略高于健康组,IFN-g、IL-6、IL-10明显高于正常范围及健康组。结论本研究仅提示喜炎平注射液可能与发生过敏反应有关,但患者原患疾病、年龄等可能为过敏反应的影响因素。

摘要：目的研究大肠癌患者中医证候与生存期的相关性。方法收集资料完整的780例大肠癌患者,设计临床病例观察表建立原始数据库并进行中医辨证分型,以门诊和电话相结合的方法进行随访,分析不同中医证候与生存期之间的相关性。结果 780例大肠癌患者中医证候出现频数由高到低依次为脾虚证、气虚证、阴虚证、血虚证、痰湿证、热毒证、气滞证、阳虚证、血瘀证。对487例患者进行了随访,阴虚证患者生存期短于非阴虚证患者(P0.05)。结论大肠癌阴虚证的患者预后差,单纯气虚证的病例预后相对较好,阴虚证、单纯气虚证可作为大肠癌预后的预测因子。

摘要：目的对近20年来国内围刺治疗带状疱疹急性期的随机对照试验文献进行质量评价。方法检索1989～2009年围刺治疗带状疱疹急性期的随机对照试验文献,按照临床流行病学和循证医学的原则和方法,对临床研究类型及方法学,一般情况,疾病诊断及纳入、排除标准,样本含量,疗效判定标准,随访,不良反应及安全性等进行评价。结果 在36篇纳入文献中,经改良Jadad评分仅1篇为高质量文献;采用国家中医药管理局诊断标准的15篇,提及纳入、排除标准的5篇;采用中医疗效标准的22篇,用视觉模拟评分法进行疗效判定的研究有3篇;样本量100例以上的1篇,60～99例7篇;无文献进行依从性评价、退出、脱落病例记录及描述;记录随访情况的7篇;进行不良反应记录的1篇。结论 围刺法为主治疗带状疱疹急性期的随机对照试验研究质量和文献总体水平相对较低,这一领域需要设计严谨的高质量随机对照研究,提高研究可信度和可重复性。

摘要：中医医疗与临床科研信息共享系统已在国家中医临床基地为主的医疗机构得到应用,为真实世界中医临床研究范式的实践提供了技术平台。该范式中的临床研究需要结合具体临床问题,进行基于临床实际数据的实施方案设计。实施方案设计的核心是确定研究相关的特征数据及提取方法。结合国内外观察性研究的方法学要求及中医临床研究的需求,结合基地建设中真实世界临床研究的实施经验,提出了基于共享系统的真实世界中医临床研究范式实施方案设计及管理细则。

摘要：基于临床实际开展真实世界临床研究是目前临床研究的热点之一。中医几千年的学术发展均基于临床实践,是一门临床医学,真实世界研究是目前最符合中医自身发展规律的研究方法。中医医疗与临床科研信息共享系统(以下简称"共享系统")专门为中医真实世界临床研究设计开发,用于解决真实世界临床研究的方法及技术问题,共享系统已在20余家国家中医临床基地及全国近百家中医医疗机构得到应用。在多年的科研实践中,项目组探索形成基于共享系统开展真实世界临床研究要点,以真实世界中医临床研究范式作为理论指导,科学地设计研究方案,以规范的研究流程作为实施保障,注重质量控制,形成科学数据并进行科学地分析利用。

摘要：统计分析计划是临床试验方案设计中的重要组成部分,是充分利用数据、临床结果合理可靠的必要条件。目前中医药临床试验中存在统计分析计划缺失或不完整、统计分析方法缺少或描述不清、统计方法选择不当、比较类型与试验目的不符等诸多问题。针对以上问题,应根据中医药临床研究的特点来制定统计分析计划,如根据试验目的确定比较类型、根据干预的主要和次要结局以及结局评价指标建立假设。此外,统计分析计划应包括临床试验概要的简要说明、样本含量及统计学把握度的设定、确定统计分析方法、确定统计分析数据集等其他多项内容。

摘要：慢性阻塞性肺疾病(COPD)具有较大的危害性,中医药治疗COPD具有明显的疗效,但由于缺乏较高质量的临床研究,从而影响了中医药的推广应用及深入研究。基于近年国内外相关临床试验和诊疗指南,结合国内中医药治疗COPD临床研究现状,就开展中医药治疗COPD临床研究中若干要点进行了讨论,包括研究预期目的和目标的确定、受试者的选择、试验方案设计、给药方案、临床疗效评价的结局及指标、访视与评价时间的确定、吸烟的管理、风险与获益等,以期对中医药治疗COPD临床研究有所裨益。