摘要：盲法质量评价是对实施盲法的临床试验所获得的临床盲化数据进行评估,通过调查分析不同设盲对象的致盲效果来判断盲法实施的有效性。成功的盲法能够在一定程度上避免受试对象和研究者由于主观因素对试验结果造成的影响,而通过盲法质量评价不仅可以反映盲法实施的有效性,更能体现临床试验结果的准确性和可信度。近年来随机对照试验广泛应用于中医药临床疗效评价,但其盲法的实施质量参差不齐,尚未形成评价标准。该文对两种定量盲法质量评价方法——James盲法指数(JBI)和Bang盲法指数(BBI)的数据收集方式、计算原理和优缺点进行介绍,并在一项针灸缓解口腔术后疼痛的随机对照试验中进行2种指数的实例分析,应用R软件演示结果计算过程并通过森林图进行可视化展示,同时设计了便于在试验不同阶段进行中医药临床试验盲法评价资料收集的工具表,最后对盲法质量评价在中医药研究中的必要性和可行性进行探讨,以期为评价和提高中医药临床试验中盲法实施质量提供依据。

摘要：队列内试验(TwiCs)是随机对照试验的一种衍生设计方法,目前已在肿瘤、心血管疾病等慢性疾病领域内广泛应用。TwiCs设计基础是一个特定疾病的前瞻性队列,当要实施随机对照试验时,从队列中随机抽样部分符合纳入排除标准的患者接受“试验干预”,而队列中符合纳入排除标准但未被抽样的患者继续接受常规治疗并作为对照组。通过比较试验组和对照组干预措施的疗效差异,来评估干预措施的效果。在队列内,可以重复执行同样的过程来实施多个随机对照试验(RCTS),以评估不同干预措施或比较不同剂量或时机的干预效果。相较经典随机对照试验,TwiCs利用队列更易招募患者,具有更高的外部真实性,为提升随机对照试验的效率和适用性提供了临床研究新范式。但同时TwiCs也可能面临队列内患者依从性不高的挑战,需要研究者在TwiCs设计和操作过程中采取有效措施进行控制。该文重点介绍了TwiCs实施过程中的方法学要点,包括多阶段知情同意(患者进入队列、进入试验组、试验结束后3个阶段分别进行知情同意)、随机程序(只从队列中随机抽样接受“试验干预”的患者)、样本量计算、统计分析方法,对比了TwiCs与经典RCTS的差异,并以实例说明TwiCs研究设计与分析的过程,以期为广大临床研究者提供新的研究思路和方法。

摘要：中药的口感是制约患者用药依从性的重要原因,同时也是中药制剂处方设计时的重要考察因素,而苦味中药在现有的中药中所占比例较大。因此改善中药及其制剂的苦味,从而使患者更易于接受,对中药的应用与发展具有重要意义。本文对中药苦味的呈现机制、掩味技术以及苦味评价方法进行综述,为找到适合中药制剂的味道掩蔽技术及评价方法提供理论依据,从而达到改善患者的用药依从性、便于中药制剂临床推广的目的。

摘要：目的优化香芩解热颗粒的水提工艺。方法以加水倍数、提取时间、提取次数为考察因素,以连翘酯苷A、黄芩苷、连翘苷、千层纸素A-7-O-β-D-葡萄糖醛酸苷、汉黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素含量和出膏率为评价指标,设计3因素3水平的正交实验,并利用G1-熵权法对上述指标进行综合评分,得正交实验优化的水提工艺。以9组正交实验结果为测试和训练数据,以加水倍数、提取时间、提取次数为输入节点,以综合评分为输出节点,利用BP神经网络建模进行网络模型优化和水提工艺寻优。验证并比较两种方法所得水提工艺参数,确定香芩解热颗粒的最佳水提工艺。结果香芩解热颗粒经正交实验优化后的水提工艺为加水倍数8倍、提取次数3次、提取时间1 h,综合评分为96.84分(RSD为0.90%)。BP神经网络建模优化后的水提工艺为加水倍数12倍、提取次数4次、提取时间0.5 h,综合评分为92.72分(RSD为0.77%),略低于正交实验所得工艺。结论本研究成功优化了香芩解热颗粒的最佳水提工艺,具体为加水倍数8倍、提取次数3次、提取时间1 h。

摘要：目的:总结基于任务态fMRI的针刺临床研究现状,以期为后续试验的组织与实施提供参考。方法:在中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台、维普资讯中文期刊服务平台(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)、CochraneLibrary、PubMed、EMbase7个数据库中检索近5年基于任务态fMRI的针刺研究,共纳入文献66篇,提取文献基本信息、受试对象特征、研究设计等信息进行分析。结果:纳入的66篇文献受试对象以健康人为主,平均样本量为18.5例/组;针刺干预以手针为主,53.0%(35/66)的研究为单穴刺激,仅28.7%的研究记录了患者得气情况;针刺任务设计以组块设计和非重复事件相关设计应用最广。结论:任务态fMRI针刺研究在试验设计、数据采集、分析方法等方面仍需进一步探索,建立规范、切合临床实际的针刺任务态fMRI研究质量控制标准,以保证研究方案的规范化和结果的可重复性。

摘要：临床试验是中药复方新药研发的重要环节,在“三结合”审评证据体系下,人用经验的重要性显著提升,其证据质量将决定研发路径。如何基于人用经验有针对性地开展进一步临床试验成为新药研发的难点。本文旨在探讨中药复方新药临床试验设计的关键要点,以充分利用人用经验,提高临床试验证据的质量。研究内容包括人用经验对临床试验的影响,以及临床试验的研究设计类型、研究对象、数据收集、样本量计算、疗效评价指标和安全性评价指标相关的规定和技术要点。本文旨在帮助研究者在药物研发早期关注中医药在目标适应证方面的优势和临床价值,明确研究目的和研究设计类型,确保临床试验的合理性和科学性。

摘要：在中医药传承与创新发展的国家战略指导下,不断提高中医药学专业学生的专业素质是高校中药学专业教育始终如一的要求。在新时代、新形势、新科技下,中药学专业学生在创新发展能力高速发展的同时,亟待深化传承中医药的思维内核,为此,对教育教学的方式方法、考核提出了新要求。文章探讨了将中药学传统特色课程深度融合,在课程之间有序、科学地渗透中医药的专业思维能力,进行课程多学科集体备课、融合多学科专业知识的综合性设计性教学案例库建设、课程动态考核模式的教学方法改革与实践,以提升中药学专业学生专业思维的触发和运用。

摘要：序贯多分配随机试验(SMART)是一种结合序贯治疗与动态治疗策略进行的临床研究设计,其面临的主要挑战之一是确定适当的样本量。SMART样本量估算方法是根据4个主要研究目标的不同而估算方式不同。试点研究是SMART设计的前期筹备阶段,样本量估算方法主要基于精度和可行性两个方面。以估计一线和二线治疗措施的主要效果为目的SMART设计样本量估算方法与随机对照试验中常用的样本量估算方法相似。比较嵌入式自适应治疗措施包括:最优自适应治疗选择、配对优势检验、配对非劣性检验和与最佳者的多重比较。以开发优化为目标的SMART样本量估算主要包括以基于正态分布的样本量估算方式。本研究旨在通过实例进行展示,为SMART设计的样本量估算提供实用参考,以促进中医药领域SMART设计研究的发展。

摘要：目的 制备川芎嗪-延胡索乙素热熔压敏胶贴剂,并考察其镇痛作用。方法 HPLC法测定川芎嗪、延胡索乙素含量,采用色谱柱:SinoChrom ODS-BP(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈(A)-0.1%甲酸水(B)为流动相,梯度洗脱;流速:1.0 mL/min;检测波长:280 nm;柱温:35℃;进样量:20μL。以感官评价总分、初黏力评分、持黏力评分和模拟汗液评分之和作为综合评分对贴剂进行评价。采用单因素实验结合Box-Behnken设计-响应面法筛选SIS弹性体、C5氢化树脂和液体石蜡的最佳用量。通过体外透皮实验考察不同种类及质量浓度的促渗剂对热熔压敏胶贴剂累积渗透量的影响,并筛选出最佳促渗剂。醋酸扭体实验评估贴剂的镇痛作用,将50只昆明种小鼠随机分为空白组、扶他林组以及低、中、高剂量组各10只,实验前24 h对小鼠中下腹部进行脱毛处理。扶他林组按2.88 g/kg在中下腹部给予扶他林进行涂抹;低、中、高剂量组按12.00、24.00、48.00 cm2/kg给予热熔压敏胶外加固定贴,空白组按48.00 cm2/kg给予空白贴剂,贴于小鼠脱毛皮肤处经皮给药,每天1次,连续7 d。末次给药30 min后,记录注射冰醋酸后15 min内小鼠出现的扭体反应次数,计算扭体抑制率。结果 川芎嗪在0.404~40.400μg/mL浓度范围内线性关系良好(r=0.999 6),延胡索乙素在0.410~41.000μg/mL浓度范围内线性关系良好(r=0.999 3);川芎嗪、延胡索乙素的回收率分别为99.06%、100.19%,RSD分别为0.62%、2.34%。最佳基质处方为SIS弹性体7.0 g、C5氢化树脂4.1 g、液体石蜡6.0 g,最佳促渗剂为2%氮酮。与空白组比较,扶他林组扭体次数明显降低(P0.05),抑制率达到45%以上。结论 该工艺制备的川芎嗪-延胡索乙素热熔压敏胶贴剂性状优良,具有镇痛功效。

摘要：传统运动疗法易筋经已被证实能够有效改善腰椎间盘突出症患者的疼痛症状和腰椎功能,但缺乏针对性。我们根据腰椎间盘突出症患者的病理特点,借鉴中医“君臣佐使”组方理论,创编了通督强腰易筋经。本文对通督强腰易筋经进行了概述,探讨了该功法的“君臣佐使”设计思路和练习注意事项,以期临床医生更好地应用该功法指导患者进行锻炼。