摘要：目的优化香薷挥发油提取、包合工艺。方法基于质量源于设计(QbD)理念,以麝香草酚、香荆芥酚含量及挥发油得率为关键质量属性(CQAs),加水量、提取时间、浸泡时间为关键工艺参数(CPPs),AHP-熵权法结合Box-Behnken试验优化提取工艺设计空间。以包合物得率、包合率、含油率为CQAs,β-环糊精与挥发油比例、包合温度、包合时间为CPPs,AHP-熵权法结合正交试验优化包合工艺,再对包合物进行表征。结果最优提取工艺设计空间为加水量9.3~11.1倍,提取时间4~5 h,浸泡时间0.7~1 h;最优包合工艺为β-环糊精与挥发油比例8∶1,包合温度35℃,包合时间1 h,包合物得率、包合率、含油率分别为74.95%、84.50%、11.51%,包合物以一种新物相(不规则黑色团状物)存在,包合前后挥发油未发生变化。结论该方法稳定可控,可为香薷挥发油相关制剂开发和工业化生产提供实验基础。

摘要：目的系统回顾目前国内注册的中医药联合靶向药治疗肺癌相关临床研究方案,分析优势与不足,为今后研究提供参考。方法检索中国临床试验注册中心建库至2024年7月10日关于中医药联合靶向药治疗肺癌的临床研究,对现有研究的一般特征、研究类型、干预措施、结局指标等要素进行系统总结分析。结果共纳入研究15项,最早研究注册于2013年,注册地集中在上海、广东、天津和浙江。其中,9项研究得到地方、国家财政或医院资助;13项研究通过伦理审查,12项包含知情同意。设计方案包括10项RCT,1项队列研究,1项干预性单臂研究,3项观察性研究。6项研究的样本量小于100例,多为单中心试验。干预措施主要为中药或中成药联合靶向药物,评价指标以生存时间和疾病控制情况评价为主,结局指标设定未见统一标准。结论自2013年起,中医药联合靶向药治疗肺癌的临床研究在方法学方面相对完备,但样本量相对较小,研究具有一定区域集中性,代表性相对不足。多中心、大样本、设计精良的临床试验是今后的完善方向,同时有必要建立规范化和标准化的结局评价体系。结合基础研究阐明中医药作用机制,为中药与靶向药的联合提供理论依据,提升临床试验设计的严谨性和科学性,推动形成高级别循证医学证据。

摘要：目的:评估针灸治疗绝经后骨质疏松症的有效性和安全性。方法:从中国知网、维普资讯中文期刊服务平台、万方数据知识服务平台、中国生物医学文献服务系统、Web of Science、PubMed、Embase以及Cochrane Library等数据库检索针灸治疗绝经后骨质疏松症的临床随机对照试验。检索时间为各数据库建库起至2024-07-23。使用GRADEprofiler和Cochrane随机对照试验偏倚风险评估工具2.0版对纳入研究的证据质量和偏倚风险进行评估。利用StataSE 15和TSA 0.9.5进行Meta分析、异质性分析、敏感性分析、亚组分析、发表偏倚分析、剪补法分析和试验序贯分析。结果:纳入19项随机对照试验,共涉及1464例患者。①通过Meta分析发现,与常规疗法相比,针灸疗法可显著提升总有效率[RR=1.25,95%CI(1.19,1.32),P23.9 kg/m^(2)、总疗程为6个月时,治疗组与对照组无显著性差异,其余亚组均显示治疗组显著优于对照组;③发表偏倚分析显示总有效率方面存在潜在发表偏倚风险,但通过剪补法分析显示该风险对结论的可靠性没有显著影响,而腰椎L2-L4的骨密度值和雌二醇水平方面不存在显著发表偏倚;④试验序贯分析进一步验证了针灸疗法可显著提高总有效率、腰椎L_(2)-L_(4)的骨密度值和雌二醇水平的确凿性。结论:针灸疗法是治疗绝经后骨质疏松症一种有效、安全的疗法。未来需更多设计严谨、高质量的研究验证该结论。

摘要：[目的]整理中医药治疗孤独症谱系障碍(ASD)的随机对照试验(RCTs)结局指标,分析中存在的问题,为其临床试验设计及构建核心结局指标集提供依据。[方法]计算机检索2018年1月1日至2023年12月31日中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台(WanFang Database)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、维普中文期刊服务平台(VIP)、PubMed、Web of Science、Embase、The Cochrane Library数据库中医药治疗ASD的RCTs文献,通过文献筛选和资料提取汇总结局指标及其测量工具并进行整理和分析。[结果]共纳入72项研究,总样本量为5207例,单项研究样本量为18~169例,治疗周期为30 d~10个月;12项研究报告了ASD的中医辨证分型,64项研究报告了ASD的西医诊断标准,17项研究报告了中医诊断标准;有41项研究进行了疗效评价,共使用了13种有效率测量工具。所有研究一共涉及54个结局指标,归类进入8个指标域:临床有效率1项;中医病证类1项;症状/体征类共有35项;理化检测类13项,生活质量类3项,安全性事件类1项,远期预后和经济学评估未评估。单项RCT报告指标最少有1个,最多达8个,所有54个结局指标共应用259次,结局指标应用最多的是儿童孤独症评定量表评分(CARS),共计50次,其次是孤独症行为量表评分(ABC)共报道了45次,临床有效率指标共报道了41次。[结论]中医药治疗ASD的RCTs结局指标应用现状在临床研究中存在着试验设计方法学的不足,结局指标数量、选择的差异性大、疗效指标设计要素多,忽视不良结局指标、中医药特色指标不足等问题。研究者在遴选结局指标时,应对各种量表和临床疗效参考标准的质量及其适用性进行合理评估,注重中医病证特点,并选用权威可靠工具,助力构建中医药治疗ASD的核心指标集。

摘要：目的:观察固本祛瘀解毒方治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)合并阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(OSAHS)夜间低氧血症(肺脾肾虚、瘀毒交阻证)的临床疗效及安全性。方法:采用前瞻性、随机双盲、安慰剂对照的设计方法,选择符合COPD合并OSAHS的西医诊断标准且中医辨证为肺脾肾虚、瘀毒交阻证患者96例,随机分为观察组和对照组,各48例。两组均在西医常规治疗基础上,观察组加用固本祛瘀解毒方,对照组加用中药安慰剂治疗,疗程均为90 d。比较治疗前后两组患者夜间最低血氧饱和度(SpO_(2))、呼吸暂停指数(AHI)、OSAHS疗效判定、中医证候疗效评定、中医症状积分的变化。结果:观察组脱落5例、对照组脱落8例,实际完成观察组43例,对照组40例。与治疗前比较,观察组夜间最低SpO_(2)、AHI均显著改善(P<0.01),且显著优于对照组(P<0.01);OSAHS疗效观察组优于对照组(χ^(2)=7.085,P<0.05);中医证候疗效,观察组总有效率81.40%(35/43),对照组总有效率15.00%(6/40),观察组明显高于对照组(χ^(2)=36.78,P<0.01);中医症状积分二组均较治疗前改善,在打鼾、憋醒、嗜睡、咳嗽4项主证上疗效相当,但在头昏头痛、胸闷胸痛、喘息、口干口渴等10项细节上观察组优于对照组(P<0.05)。结论:固本祛瘀解毒方联合常规西医治疗COPD合并OSAHS夜间低氧血症(肺脾肾虚、瘀毒交阻证),可改善患者最低SPO_(2)、提升OSAHS控制水平、提高生活质量、改善临床症状。

摘要：目的:优选建昌帮特色饮片酒柴胡的酒润麸炒炮制工艺,并建立其质量标准,为酒柴胡饮片的规范化生产提供参考依据。方法:基于炮制工艺黄酒用量、蜜麸用量、炒制温度与时间的单因素实验结果,结合星点设计与响应面分析法(BBDRSM)优化,综合评估各项指标,明确酒柴胡的最佳炮制工艺参数。按最佳工艺将15批柴胡片进行炮制,建立酒柴胡的质量标准草案。结果:酒柴胡的最佳炮制工艺为黄酒用量20%,蜜麸用量30%,炒制温度180℃,炒制时间5 min。最优工艺条件下的实验测定值与预测值相吻合,证明该炮制工艺稳定且可行。建立15批酒柴胡饮片质量标准,水分含量上限为4.0%,总灰分含量上限为6.0%,酸不溶性灰分的含量上限为2.0%,醇溶性浸出物的含量不少于7.0%,柴胡皂苷a与柴胡皂苷d的总含量至少要达到0.5%,为建昌帮酒柴胡质量控制提供方法和数据参考。结论:采用BBD-RSM法优选酒柴胡炮制工艺操作简便,重复性好,模型预测准确,具有较强的实用价值。另建立酒柴胡饮片的质量标准,为新版《江西省中药饮片炮制规范》的修订提供了草案。

摘要：百会为治疗失眠的效穴,临床使用频率高。功能影像学,广义上包括多种成像技术,狭义主要指功能性磁共振成像(fMRI),数据分析方法分为功能分离和功能整合两类,试验设计方案包括任务态(Tb-fMRI)与静息态(Rs-fMRI),静息态因操作简便且能直观反映针刺持续和累积效应而被广泛应用。多项fMRI研究表明,失眠患者在视觉区、感觉运动区、情绪相关脑区等存在局部功能异常,针刺百会单穴或组穴可引起特定脑区如顶叶、额叶、颞叶等的改变,从而改善睡眠。针刺单穴百会主要集中在Rs-fMRI局部一致性(ReHo)、比率低频振幅(fALFF)研究,而针刺百会组穴研究从Rs-fMRI局部一致性(ReHo)、度中心度(DC)、种子连接(FC),以及Tb-fMRI比率低频振幅(fALFF)等方面展开,研究发现不同研究方法和穴位组合下的脑区激活改变存在差异,且针刺百会组穴所调控脑区多于单穴针刺,体现了百会对失眠、认知和情绪的调节作用以及腧穴间的协同作用。然而,针刺百会引起的中枢信号改变复杂,功能影像作为评估失眠的中枢指标虽有潜力,但仍需更规范、深入的研究。

摘要：《中医药古籍定级标准》发布可为中医药古籍保护、整理和利用工作提供参考依据。该标准参照《文物藏品定级标准》《汉文古籍特藏藏品定级第1部分:古籍》,结合现存中医药古籍实际情况,遵循中医药古籍具有的历史性、学术性、艺术性、实用性价值准则,以中医药古籍所具有的价值属性作为定级依据,将中医药古籍划分为一、二、三、四级,旨在促进中医药古籍的科学保护与合理利用。

摘要：目的梳理中医药治疗冠状动脉微血管疾病的临床试验注册现况,分析中医药治疗冠状动脉微血管疾病的有效性及安全性。方法检索中国临床试验注册中心及美国临床试验注册中心建库至2024年1月31日收录的中医药治疗冠状动脉微血管疾病相关临床试验,采用Excel2019提取并分析纳入临床试验的一般特征(时间、地区、经费来源)、设计类型、干预方案及结局指标。结果纳入注册临床试验17项,其中预注册16项。注册单位来自全国5个省份,涉及17家注册机构,分布最多地区为上海(6项,35.29%)和北京(5项,29.41%);研究类型以干预性研究为主,研究设计多为随机平行对照研究(16项,94.12%);共报告了8种干预措施,包括中成药、中药汤剂、中药静脉制剂、针灸等;共涉及143个结局指标,包括冠状动脉微循环、临床疗效、症状与体征、中医证候、生活质量、运动耐量、心功能、理化检测、安全性、药物经济学评价10个一级指标。结论中医药治疗冠状动脉微血管疾病临床试验的注册逐渐受到研究者重视,但整体数量仍偏少,目前研究在研究设计及指标选择方面尚需优化。

摘要：目的优化退热解毒合剂提取工艺,并建立其质量标准。方法在单因素试验基础上,以加水量、提取时间为影响因素,黄芩苷、连翘苷含量及干膏率的综合评分为评价指标,星点设计-效应面法结合AHP-CRITIC法优化提取工艺。TLC法定性鉴别连翘、黄芩,HPLC法测定黄芩苷、连翘苷含量。结果最佳条件为加水量10倍,提取时间97 min,提取次数2次,综合评分为98.46分。TLC斑点清晰,阴性无干扰。2种成分在各自范围内线性关系良好(r=0.9998),平均加样回收率分别为96.64%、97.75%,RSD分别为1.44%、0.91%。结论该方法合理可行,稳定可靠,专属性强,可为退热解毒合剂申报成为院内制剂奠定基础。